Rywastygmina Sandoz 13,3 mg/24 h plasterze przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego jest stosowana

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy leków zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, czyli postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Sandoz

Nie stosuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz brak poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków transdermalnych Rivastigmina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś nieregularne lub powolne tętno (puls),
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli masz drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz doznać odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka trwają dłużej,
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane na skurcze lub bóle żołądka (np. dyklowamina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub na zapobieganie chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na mdłości i wymioty). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z lekami z grupy beta-blokerów (np. atenolol), stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca. Stosowanie obu leków jednocześnie może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), co może powodować omdlenia lub utratę przytomności.

Jeśli konieczna będzie operacja podczas stosowania plasterków transdermalnych Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zbyt silnie nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia plasterkami transdermalnymi Rivastigmina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Rywastygmina może powodować zawroty głowy i silne zamroczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamroczenie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra.
• Załaduj tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno, używając dłoni przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę Rivastigmina Sandoz dla Ciebie.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h*.

• Zalecaną typową dawką dzienną jest rywastygmina 9,5 mg/24 h*. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.

• Należy stosować tylko jeden plaster Rivastigmina Sandoz jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

• Gdy wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tego leku, dostępne są inne dawki.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwbólowymi można wznowić z tą samą dawką, jeśli przerwa w leczeniu nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od plastra rywastygminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Sandoz można stosować z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster Rivastigmina Sandoz

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, bez pudru, olejku, kremu nawilżającego lub lotionu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, oraz że nie ma na niej skaleczeń, zaczerwienień ani podrażnień.
• Uważnie usuń każdy wcześniejszy plaster przed założeniem nowego. Stosowanie wielu plastrów może prowadzić do nadmiernego narażenia na ten lek, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Załaduj tylko JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:
• lewe górne lub prawe górne ramię,
• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet),
• lewa górna lub prawa górna część pleców,
• lewa dolna lub prawa dolna część pleców.

Po zmianie plastera należy zawsze przed założeniem nowego plastera usunąć plaster z poprzedniego dnia, przy czym nowy plastrze należy założyć w innym miejscu skóry (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Zaczekaj przynajmniej 14 dni, zanim ponownie założysz nowy plastrz dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plastrz Rivastigmina Sandoz

Plastry Rivastigmina Sandoz są cienkie, plastikowe, nieprzezroczyste i przylegają do skóry. Każdy plastrz znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania foliowego ani nie wyjmuj plastera, zanim nie będzie to konieczne.

Jeśli to pomoże, możesz zapisać na plasterku dany dzień tygodnia za pomocą długopisu z zaokrąglonym końcem.

Należy nosić plasterk nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plasterk, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać plastru.

Jak zdjąć plasterk Rivastigmina Sandoz

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastru, aby powoli zdjąć go z skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zmywania łamania, innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastru ręce należy umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrkiem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plasterk Rivastigmina Sandoz podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plasterk. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.
• Nie należy narażać plastru na działanie zewnętrznego ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plasterk odpadnie

Jeśli plasterk odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nakładać plasterk Rivastigmina Sandoz

• Aby skorzystać z leczenia, należy codziennie nakładać nowy plasterk, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plasterk Rivastigmina Sandoz jednocześnie i wymieniać plasterk co 24 godziny na nowy.

Jeśli zażyjesz więcej Rivastigmina Sandoz niż należy

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plasterk, usuń wszystkie plastrki z skóry i powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, albo zadzwoń do Informacji Toksycznego Centrum, tel.: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną ilość). Może być potrzebna pomoc medyczna.

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyły niedoboru samopoczucia (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivastigmina Sandoz

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastru, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plasterk o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominiętego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigmina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastrki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Zazwyczaj działania niepożądane powoli ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie niepokoju lub odrętwienia.
• Niedoczynność pęcherza moczowego (niemożność prawidłowego zatrzymania moczu).

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca.
• Wizje rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg.
• Drgawki rąk.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).
• Zapalenie trzustki. Objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem zawrotów głowy (nudności) lub odczuciem choroby (wymioty).
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zaburzenia wątroby (żółte zabarwienie skóry, żółtaczka oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w badaniach wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu rywastygminy w postaci kapsuł lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmiar śliny.
• Utrata apetytu.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Drgawki lub odczucie dezorientacji.
• Zwiększone pocenie się.

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca).
• Trudności ze snem.
• Przypadkowe upadki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie).
• Wrzód jelita.
• Ból w klatce piersiowej, prawdopodobnie spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zapalenie trzustki. Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem zawrotów głowy (nudności) lub odczuciem choroby (wymioty).
• Krwawienie przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Wizje rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych zawrotów głowy (wymioty), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Rivastigmina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Płatek przetrzewny przechowuj w folii aż do momentu użycia.

Nie używaj żadnego plastra, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub widać ślady ingerencji.

Po zdjęciu plastra zegnij go na pół, przyklejając stronę lepiącą do siebie, i przyciśnij.

Po umieszczeniu zużytego plastra z powrotem w oryginalnej folii, upewnij się, że trafia ona poza zasięg dzieci. Po zdjęciu plastra nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

Jeśli odpady domowe są spalane, możesz wyrzucić zużyty plastr do śmieci w domu. W przeciwnym razie zanieś zużyte plastry do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h plasterów przeciwdziałających

• Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to:

• folia wierzchnia: poli(tereftalan etylenowy) powlekany,

• zbiornik leku: rac-tokoferol alfa, kopolimer poli-(butylo-metakrylan, metylo-metakrylan) (3:1), kopolimer akrylowy,

• matryca adhezyjna: rac-tokoferol alfa, silikon, dimetykon 12,500 cSt,

• nośnik uwalniający: powlekana folia poliestrowa fluorowana,

• farba drukarska: żywica, pigmenty, polimery organiczne/żywice.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienkie plastery przeciwdziałające, typu matrycowego, składające się z trzech warstw.

System uwalniania leku w kształcie okrągłym o powierzchni 15 cm², z warstwą zewnętrzną (kolor beżowy), dwuwarstwową matrycą adhezyjną i nałożoną prostokątną warstwą ochronną z otworami. Zewnętrzna warstwa jest oznaczona napisem „RIV 13.3 mg/24 h”.

Każdy folio zawiera jeden plaster przeciwdziałający. Plastry dostępne są w opakowaniach po 7 lub 30 foli, oraz w opakowaniach wielokrotnych: 60 (2 opakowania po 30) lub 90 (3 opakowania po 30) foli.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Belgia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

Republika Czeska: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h

Niemcy: Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24Stunden transdermales Pflaster

Dania: Rigmin

Hiszpania: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Finlandia: Rivastigmine Sandoz

Włochy: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Luksemburg: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u système transdermique

Malta: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 hours Transdermal System

Holandia: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Norwegia: Rigmin

Polska: Rivastigmine Sandoz

Portugalia: Rivastigmine Sandoz

Rumunia: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 oreplasture transdermic

Szwecja: Rigmin

Słowenia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Słowacja: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermálna náplast

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/