Ривастигмин Сандоз 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Сандоз 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Сандоз
3. Как применять Ривастигмин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя эти ферменты, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной формой деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Сандоз

Не применяйте Ривастигмин Сандоз

• если у Вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Сандоз) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата),
• если у Вас наблюдается реакция кожи, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, появление волдырей, усиление воспаления кожи, отёк), а также если состояние не улучшается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Ривастигмина Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ривастигмина Сандоз:

• если у Вас есть или ранее наблюдалась нерегулярная или медленная частота сердечных сокращений (пульс),
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка,
• если у Вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием,
• если у Вас есть или ранее были судороги,
• если у Вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательных путей,
• если у Вас наблюдаются тремор,
• если у Вас низкая масса тела,
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время,
• если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может сочтить необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не использовали пластыри более трёх дней подряд, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Ривастигмина Сандоз у детского населения для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Применение Ривастигмина Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, диклофеноксина), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для устранения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Сандоз и бета-блокаторов (например, атенолола), которые используются для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний. Совместный приём может привести к осложнениям, таким как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может вызвать обмороки или потерю сознания.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмина Сандоз, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку препарат может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности необходимо оценить пользу от применения ривастигмина для матери и возможный риск для плода. Применение ривастигмина во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмина Сандоз.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно водить транспортные средства или управлять механизмами с учётом течения Вашего заболевания.

Ривастигмин может вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если Вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Ривастигмин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.
• Наклеивайте только ОДИН пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Ривастигмина Сандоз.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч*.

• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч*. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.

• Носите только ОДИН пластырь Ривастигмина Сандоз одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

• В тех случаях, когда требуется доза, недостижимая с помощью этого препарата, доступны другие дозировки.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с пластыря ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин Сандоз можно использовать вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать пластырь Ривастигмина Сандоз

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.
• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте только ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах:
• левая верхняя или правая верхняя часть руки,
• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегая молочных желез у женщин),
• левая верхняя или правая верхняя часть спины,
• левая нижняя или правая нижняя часть спины.

Каждые 24 часа снимайте старый пластырь перед тем, как наклеить ОДИН новый пластырь в одной из следующих возможных областей.

При замене пластыря необходимо снять пластырь предыдущего дня перед тем, как нанести новый пластырь каждый раз в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, а на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наносить новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наносить ваш пластырь Ривастигмин Сандоз

Пластыри Ривастигмин Сандоз представляют собой тонкие, непрозрачные пластиковые пластыри, которые прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до самого момента нанесения.

Осторожно снимайте старый пластырь перед тем, как наклеить новый. Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение препаратом Ривастигмин Сандоз после его прекращения, следует начинать со второй стадии.
Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только в момент применения пластыря. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.
Липкая сторона пластыря покрыта защитной пленкой. Снимите первую часть защитной пленки, не касаясь липкой поверхности пластыря пальцами.
Приложите липкой стороной пластырь к верхней или нижней части спины, либо к верхней части руки или груди, а затем снимите вторую часть защитной пленки.

Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд и убедитесь, что края хорошо приклеились.

Если вам будет удобнее, вы можете записывать на пластыре день недели с помощью шариковой ручки с закруглённым наконечником стержня.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря вы можете попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш пластырь Ривастигмин Сандоз

Осторожно потяните за один из краёв пластыря и медленно оторвите его от кожи. Если на коже останутся следы клеевого слоя, смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт и другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем необходимо немедленно промыть глаза обильным количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмин Сандоз во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать ваш пластырь Ривастигмин Сандоз

• Для достижения терапевтического эффекта наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмин Сандоз одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше, чем нужно, Ривастигмин Сандоз

Если случайно вы наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество введённого лекарственного средства). Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть брадикардия (замедление сердцебиения) и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Сандоз

Если вы вовремя заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигмином Сандоз

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как ваш организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение возбуждения или онемения.
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног.
• Дрожание рук.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожание, скованность и затруднение движений.
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону).
• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в капсулах или в виде раствора для приёма внутрь, которые могут возникать и при использовании пластырей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Ощущение возбуждения.
• Общее недомогание.
• Дрожание или ощущение спутанности сознания.
• Повышенное потоотделение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение).
• Трудности со сном.
• Несчастные случаи вследствие падений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги).
• Язва кишечника.
• Боль в груди, вероятно вызванная спазмом сердца.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение, проявляющееся кровью в стуле или рвоте.
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• У некоторых людей, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдался разрыв части пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ривастигмина Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Храните трансдермальный пластырь в индивидуальной упаковке до момента применения.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите.

Поместите использованный пластырь обратно в оригинальную упаковку, а затем утилизируйте, убедившись, что он останется вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, а руки тщательно вымойте водой с мылом.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

Если ваш бытовой мусор подвергается сжиганию, использованный пластырь можно выбросить в домашний мусор. В противном случае отнесите использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз 13,3 мг/24 ч пластырей трансдермальных

• Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Прочие компоненты:

• тыльная пленка: лакированная поли(этилентерефталатовая) пленка,

• резервуар с лекарственным средством: все рац-альфа-токоферол, сополимер поли-(бутилметакрилат, метилметакрилат) (3:1), акриловый сополимер,

• адгезионная матрица: все рац-альфа-токоферол, силикон, диметикон 12 500 сСт,

• подложка для высвобождения: покрытая фторполимером полиэфирная пленка,

• печатная краска: смола, пигменты, органические полимеры/смолы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь матричного типа, состоящий из трёх слоёв.

Система высвобождения лекарственного средства круглой формы площадью 15 см², с поверхностной пленкой (бежевого цвета), двухслойной адгезионной матрицей и наложенной поверх прямоугольной покрывающей пленкой с порами. На внешнем слое нанесена маркировка «RIV 13.3 mg/24 h».

Каждый герметичный пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках по 60 (2 упаковки по 30) или 90 (3 упаковки по 30) пакетиков.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Германия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Бельгия: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

Чехия: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h

Германия: Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24Stunden transdermales Pflaster

Дания: Rigmin

Испания: Ривастигмин Сандоз 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Финляндия: Rivastigmine Sandoz

Италия: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Люксембург: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u système transdermique

Мальта: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 hours Transdermal System

Нидерланды: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Норвегия: Rigmin

Польша: Rivastigmine Sandoz

Португалия: Rivastigmine Sandoz

Румыния: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 oreplasture transdermic

Швеция: Rigmin

Словения: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Словакия: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermálna náplast

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/