Рівастігмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастігмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастігмін Керн Фарма 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміну Керн Фарма
3. Як застосовувати Рівастігмін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігмін Керн Фарма є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією захворювання Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією захворювання Альцгеймера від легкої до помірно вираженої тяжкості — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігмін Керн Фарма

Не застосовуйте Рівастігмін Керн Фарма

• Якщо ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини Рівастігмін Керн Фарма) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• Якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене набрякання шкіри, відчуття опухлості) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластира.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікареві та не застосовуйте Рівастігмін Керн Фарма.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рівастігмін Керн Фарма.

• Якщо у вас є або була раніше нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс).
• Якщо у вас є або була активна шлункова виразка.
• Якщо у вас є або були труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є або були судоми.
• Якщо у вас є або було астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у вас є тремтіння.
• Якщо у вас низька маса тіла.
• Якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота або діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• Якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластири кілька днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рівастігмін Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігмін Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Рівастігмін Керн Фарма може впливати на дію антихолінергічних препаратів, зокрема тих, що використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити такі проблеми, як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів Рівастігмін Керн Фарма, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Обережність слід дотримувати при застосуванні трансдермальних пластирів Рівастігмін разом з бета-блокаторами (наприклад, атенолол — ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, зокрема зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими негативними наслідками для плоду. Рівастігмін Керн Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування трансдермальними пластирами Рівастігмін Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластири Рівастігмін можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, та рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не ріжте пластир на частини.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею протягом щонайменше 30 секунд.

Як починати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластира з рівастігміном.

• Зазвичай лікування розпочинають з пластира рівастігміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир рівастігміну одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластири протягом трьох днів, не наклеюйте новий пластир, не посовітувавшись попередньо з лікарем. Лікування пластиром можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку лікар порадить вам почати лікування знову з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год.

Рівастігмін можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати пластир Рівастігмін Керн Фарма

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервоніння чи подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим як наклеїти новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклеюйте лише ОДИН пластир на добу в ОДНУ з можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудей (у жінок уникайте молочних залоз)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир в ОДНУ з наступних можливих ділянок.

Кожного разу, коли ви міняєте пластир, знімайте пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти новий пластир у іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, а наступного — на нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж наклеювати новий пластир точно в те саме місце.

Як наклеювати пластир Рівастігмін Керн Фарма

Пластирі з рівастігміном — це тонкі прозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир упакований у захисну обгортку, яка захищає його до моменту застосування. Не відкривайте обгортку і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його наклеїти.

Обережно зніміть пластир, який ви носите, перед тим як наклеїти новий.

• Кожен пластир упакований у окрему захисну обгортку. Відкривайте обгортку лише в момент наклеювання пластира.

Розріжте обгортку по одному краю ножицями та вийміть пластир.

• Липку сторону пластира захищає захисна плівка, розділена на дві частини. Відірвіть першу частину плівки, не торкаючись липкої сторони пластира пальцями.

• Наклейте липку сторону пластира на нижню частину спини, верхню частину руки або груди (у жінок уникайте молочних залоз), а потім відірвіть другу частину захисної плівки.

• Міцно притисніть пластир долонею протягом щонайменше 30 секунд і переконайтеся, що краї добре приклеїлися.

Якщо вам зручніше, ви можете написати на пластирі щось, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим кінцем.

Пластир потрібно носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви наклеюєте новий пластир, можете експериментувати з різними ділянками, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати пластир Рівастігмін Керн Фарма

Обережно потягніть за один з країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться липкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідину для зняття лаку чи інші розчинники).

Після знімання пластира руки слід ретельно вимити милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або почервоніння очей після дотику до пластира, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Рівастігмін Керн Фарма під час прийому ванни, плавання чи перебування на сонці?

• Прийом ванни, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється під час цих процедур.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся

Якщо пластир відпав, наклейте новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно носити пластир Рівастігмін Керн Фарма

• Щоб отримати користь від лікування, наклейте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир рівастігміну одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастігміну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклеїли більше одного пластира, негайно зніміть усі пластири з шкіри та повідомте про це лікареві або фармацевту, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та прийняту дозу). Може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастігміну перорально, спостерігали нездужання (нудоту), блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули застосувати Рівастігмін Керн Фарма

Якщо ви зрозуміли, що забули наклеїти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня наклейте наступний пластир о звичайному часі. Не наклеюйте два пластири одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастігміном Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви припинили застосування пластирів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі трансдермальні Рівастігмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год EFG можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності або оніміння
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Шлункова виразка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Закріпення рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що супроводжується непроханим скороченням м’язів і аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Алергічна реакція у місці нанесення пластиря, наприклад, висипання або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, закріпення та труднощі руху
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, що часто супроводжується нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білка очей, аномальне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття непокою
• Погані сни

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або розчину для перорального застосування Рівастігміну, і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірне слиновиділення
• Втрата апетиту
• Почуття тривожності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, що часто супроводжується нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у випорожненнях або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникало розривання частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та недоступно для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та в пакетику. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.

Не використовуйте жоден пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл клейким шаром всередину та притисніть. Помістіть використаний пластир у вихідний пакетик, а потім утилізуйте, забезпечивши, щоб він був недоступний для дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи знищуються шляхом спалювання, ви можете викинути пластир у домашній сміттєвідходи. У разі відсутності такої можливості, віднесіть використані пластирі в аптеку, бажано у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE в аптекі. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Керн Фарма

Діюча речовина — рівастігмін:

• Рівастігмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир виділяє 4,6 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 5 см² та містить 9 мг рівастігміну.

• Рівастігмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир виділяє 9,5 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 10 см² та містить 18 мг рівастігміну.

• Рівастігмін Керн Фарма 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир виділяє 13,3 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 15 см² та містить 27 мг рівастігміну.

• Інші складові: плівка [плівка з поліестеру, плівка з поліестеру з силіконовим покриттям та плівка з поліестеру з фторополімерним покриттям], матриця лікарського засобу [акриловий клей (2-етилгексил акрилат, метил акрилат та акрилова кислота), акриловий сополімер (бутил-метакрилат, кополімер метил-метакрилату) та етиловий ацетат] та клейова матриця [адгезивний силікон].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир. Зовнішня сторона білого кольору з маркуванням «Rivastigmina 4,6 mg/24 h», «Rivastigmina 9,5 mg/24 h» або «Rivastigmina 13,3 mg/24 h».

Пластирі доступні в упаковках по 60 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

D-66424 Homburg, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es