Rywastygmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Kern Pharma
3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Kern Pharma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy leków zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez hamowanie tych enzymów rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rywastygmina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Kern Pharma

Nie stosuj Rivastigmina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmina Kern Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu).
• Jeśli wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpiła nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plastru przeciwdziałającego wchłanianiu przez skórę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Rivastigmina Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Kern Pharma.

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś nieregularny lub powolny rytm serca (puls).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś aktywne wrzody żołądka.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś napady padaczki.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• Jeśli doświadczasz drżenia.
• Jeśli masz niską masę ciała.
• Jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez kilka dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Rivastigmina Kern Pharma nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Rivastigmina Kern Pharma może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dykiklowmina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas stosowania plasterków Rivastigmina Kern Pharma, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on nadmiernie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków Rivastigmina z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spadek częstości akcji serca (bradykardia), który może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rivastigmina Kern Pharma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia plasterkami Rivastigmina Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn. Plastry Rivastigmina mogą powodować zawroty głowy i nasilone zamieszanie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamieszanie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych zadań wymagających Twojej pełnej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku zawartych w niniejszym ulotce oraz wskazówek swojego lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz NOWY plaster
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie tnij plastra na kawałki.
• Przytrzymaj plaster mocno na skórze dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę plastra przeciwrzutkowego rivastigminy.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od plastra rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dzienna to rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie jej do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwrzutkowymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigminę można stosować z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Gdzie nakładać plaster Rivastigmina Kern Pharma

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, a także bez zadrapań, zaczerwienień lub podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plastrów może narażać Cię na nadmierną dawkę leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• górna lewa lub górna prawa część ramienia

• górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• górna lewa lub górna prawa część pleców

• dolna lewa lub dolna prawa część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster, zanim założysz NOWY plaster w jednym z poniższych miejsc.

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, usuń plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego w innym miejscu na skórze (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu.

Jak założyć plaster Rivastigmina Kern Pharma

Plastry rivastigminy są cienkie, przezroczyste i przylepiają się do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu ochronnym, które chroni go do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie będziesz gotowy do jego założenia.

Uważnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

• Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero wtedy, gdy zamierzasz założyć plaster.

Przytnij opakowanie nożyczkami z jednej strony i wyjmij plaster.

• Klejąca strona plastra jest chroniona folią podzieloną na dwie części. Usuń pierwszą część folii, nie dotykając klejącej powierzchni palcami.

• Przyłóż klejącą stronę plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet), a następnie usuń drugą część folii ochronnej.

• Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie dobrze przylepiły się do skóry.

Jeśli to ułatwi, możesz napisać coś na plasterku, np. dzień tygodnia, długopisem z zaokrąglonym końcówką.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastra możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć te najwygodniejsze i takie, w których ubranie nie będzie ocierać plastra.

Jak zdjąć plaster Rivastigmina Kern Pharma

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli zdjąć go ze skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zmywania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster Rivastigmina Kern Pharma podczas kąpieli, pływania lub narażania na słońce?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na zewnętrzne źródła ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo stosować plaster Rivastigmina Kern Pharma

• Aby osiągnąć korzyści z leczenia, załóż nowy plaster każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Należy stosować tylko jeden plaster przeciwrzutkowy rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej Rivastigmina Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, natychmiast usuń wszystkie plasty z ciała i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i dawkę). Może być wymagana pomoc medyczna. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę rivastigminy doustnie, doświadczyli uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz założyć Rivastigmina Kern Pharma

Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś założyć plastra, zrób to natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominiętego.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigmina Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasty.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina Kern Pharma plasterki przeciwbólowe mogą powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Może mieć częściej działania niepożądane na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie pobudzenia lub zdrętwienia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg
• Drgawki rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan prowadzący do nieprzytomnego skurczu mięśni i nieprawidłowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę)
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, np. pęcherze lub obrzęk skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudnościom lub wymiotom
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drugi)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białek oczu, nieprawidłowe przebarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego Rivastigmina, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny
• Utrata apetytu
• Odczucie pobudzenia
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drgawki lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone potliwość

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drugi)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudnościom lub wymiotom
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się krwią w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych nudności (wymiotów), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Płatek przeciwdziałający trzymaj w foliowej torebce aż do momentu użycia.

Nie stosuj żadnego płytku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje ślady manipulacji.

Po zdjęciu płytku zegnij go na pół, przyklejając stronę lepiącą do środka, i przyciśnij. Po umieszczeniu go z powrotem w oryginalnej foliowej torebce upewnij się, że po wyrzuceniu płytku będzie on niedostępny dla dzieci. Po zdjęciu płytku nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli Twoje odpady domowe są usuwane przez spalanie, możesz wyrzucić płytek do kosza na śmieci w domu. W przeciwnym razie zanieś zużyte płytki do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Kern Pharma

Substancją czynną jest rywastygmina:

• Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h plaster transdermalny EFG: Każdy plaster uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h plaster transdermalny EFG: Każdy plaster uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h plaster transdermalny EFG: Każdy plaster uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: folia [warstwa poliestrowa, folia poliestrowa pokryta silikonem, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem], matryca leku [akrylowy środek przylepny (akrylan 2-etyloheksylu, metyloakrylan i kwas akrilowy), kopolimer akrylowy (butylo-metakrylan, ko-metylo-metakrylan) i octan etylu] oraz matryca przylepna [przylepny silikon].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda folia zawiera jeden plaster transdermalny. Zewnętrzna strona jest biała i oznaczona napisem „Rivastigmina 4,6 mg/24 h”, „Rivastigmina 9,5 mg/24 h” lub „Rivastigmina 13,3 mg/24 h”.

Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 60 folii.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

D-66424 Homburg, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es