Ривастигмина Керн Фарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Керн Фарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмина Керн Фарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмина Керн Фарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Керн Фарма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Керн Фарма
3. Как применять Ривастигмину Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Керн Фарма и для чего она применяется

Действующим веществом Ривастигмины Керн Фарма является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмина Керн Фарма

Не применяйте Ривастигмин Керн Фарма

• Если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Керн Фарма) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата).
• Если у вас возникает реакция на кожу, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, появление волдырей, усиление воспаления кожи, отёк), и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте Ривастигмин Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ривастигмина Керн Фарма.

• Если у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (пульса), включая брадикардию.
• Если у вас есть или ранее была активная язва желудка.
• Если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании.
• Если у вас есть или ранее были судороги.
• Если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы.
• Если у вас наблюдаются тремор.
• Если у вас низкая масса тела.
• Если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости).
• Если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения в период лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не возобновляйте применение без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Ривастигмин Керн Фарма не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Ривастигмин Керн Фарма может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, диклофенамин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, используемым для устранения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как мышечная ригидность и тремор рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмин Керн Фарма, сообщите врачу о применении этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, используемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может привести к осложнениям, таким как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может вызвать обмороки или потерю сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения ривастигмина по сравнению с возможным риском для плода. Применение Ривастигмина Керн Фарма во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмин Керн Фарма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмину Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, а также рекомендациям вашего врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу пластыря с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Где наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Керн Фарма

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите старый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегайте молочных желез у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь в ОДНУ из указанных выше областей.

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Повторно наклеивать пластырь в точно ту же область кожи можно не ранее чем через 14 дней.

Как наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Керн Фарма

Пластыри с ривастигмином представляют собой тонкие прозрачные пластиковые пластины, приклеивающиеся к коже. Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик, защищающий его до момента применения. Не вскрывайте пакетик и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите старый.

• Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только в момент наклеивания пластыря.

Разрежьте пакетик по одному краю ножницами и извлеките пластырь.

• Липкую сторону пластыря защищает разделённая на две части защитная плёнка. Снимите первую часть плёнки, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.

• Наклейте липкую сторону пластыря на нижнюю левую или нижнюю правую часть спины, либо на верхнюю часть руки, либо на грудь (избегая молочных желез у женщин), затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре что-либо, например день недели, шариковой ручкой с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При наклеивании нового пластыря можно пробовать разные области, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снимать трансдермальный пластырь Ривастигмина Керн Фарма

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно снять его с кожи. Если на коже останутся следы клея, протрите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза обильным количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Ривастигмина Керн Фарма при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Керн Фарма

• Для эффективности лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один трансдермальный пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили Ривастигмину Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введённого вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Ривастигмину Керн Фарма

Если вы вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигминой Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратите применение пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пластыри трансдермальные Ривастигмина Керн Фарма могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может повышаться в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Ощущение беспокойства или онемения
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Галлюцинации (зрительные или иные образы, которых на самом деле нет)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание или спутанность сознания
• Повышенное потоотделение

Нечастные (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Бессонница
• Несчастные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Галлюцинации (зрительные или иные образы, которых на самом деле нет)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту и рвоту, наблюдалось разрыв слизистой пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Керн Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и в пачке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните трансдермальный пластырь в оригинальной упаковке до момента его применения.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальную упаковку, после чего утилизируйте, убедившись, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, а тщательно вымойте руки с мылом и водой. Если ваша бытовая утилизация отходов осуществляется путём сжигания, можно выбросить пластырь в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Керн Фарма

Действующее вещество — ривастигмин:

• Ривастигмина Керн Фарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

• Ривастигмина Керн Фарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

• Ривастигмина Керн Фарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: плёнка [полиэстеровая плёнка, полиэстеровая плёнка, покрытая силиконом, и полиэстеровая плёнка, покрытая фторполимером], матрица лекарственного средства [акриловый адгезив (2-этилгексилакрилат, метилакрилат и акриловая кислота), акриловый сополимер (бутиметакрилат, кометилметакрилат) и ацетат этила] и адгезивная матрица [адгезивный силикон].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Внешняя сторона белого цвета, маркирована надписью «Ривастигмина 4,6 мг/24 ч», «Ривастигмина 9,5 мг/24 ч» или «Ривастигмина 13,3 мг/24 ч».

Пластыри выпускаются в упаковках по 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

или

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

D-66424 Homburg, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es