Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Kern Pharma
3. Come usare Rivastigmina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Kern Pharma è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando livelli ridotti di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una patologia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Kern Pharma

Non usi Rivastigmina Kern Pharma

• Se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Kern Pharma) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• Se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non migliora entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi Rivastigmina Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rivastigmina Kern Pharma.

• Se ha o ha avuto in passato il battito cardiaco (polso) irregolare o lento.
• Se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.
• Se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• Se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• Se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• Se soffre di tremori.
• Se ha un basso peso corporeo.
• Se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per diversi giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Rivastigmina Kern Pharma non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina Kern Pharc con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Rivastigmina Kern Pharma potrebbe interferire con farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi addominali (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata di questi due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici Rivastigmina Kern Pharma, informi il medico del suo uso, poiché il farmaco può potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti usati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizzano i cerotti transdermici di rivastigmina in associazione con beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza è necessario valutare i benefici dell’uso della rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Rivastigmina Kern Pharma non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con i cerotti transdermici Rivastigmina Kern Pharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare o di usare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici di rivastigmina possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo e indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina cerotto transdermico più adatta al suo caso.

• Il trattamento viene normalmente iniziato con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.
• Applichi solo un cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l’interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le chiederà di riprendere il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina può essere utilizzata con cibo, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Rivastigmina Kern Pharma

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un’aderenza adeguata del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili rischi potenzialmente pericolosi.

• Applichi un solo cerotto al giorno in una sola zona tra quelle indicate nei seguenti schemi:

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo in una sola delle seguenti zone possibili.

Ogni volta che cambia il cerotto, rimuova il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il cerotto transdermico Rivastigmina Kern Pharma

I cerotti di rivastigmina sono sottili, traslucidi e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva che lo preserva fino al momento dell’applicazione. Non apra la busta né estragga il cerotto prima del momento dell’applicazione.

Rimuova con attenzione il cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo.

• Ogni cerotto si trova in una busta protettiva individuale. Aprire la busta solo al momento di applicare il cerotto.

Tagliare la busta da un’estremità con delle forbici ed estrarre il cerotto dalla busta.

• Una pellicola protettiva divisa in due strisce copre la faccia adesiva del cerotto. Rimuova la prima striscia senza toccare con le dita la faccia adesiva del cerotto.

• Applichi la faccia adesiva del cerotto sulla parte inferiore superiore della schiena o sulla parte superiore del braccio o sul torace (evitando le mammelle nelle donne), quindi rimuova la seconda striscia della pellicola protettiva.

• Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi e verifichi che i bordi siano ben aderenti.

Se ritiene utile, può scrivere qualcosa sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Il cerotto deve essere indossato continuamente fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Quando applicherà un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto transdermico Rivastigmina Kern Pharma

Tirare delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidire l’area con acqua tiepida e sapone delicato o utilizzare olio per bambini per rimuoverli. Non utilizzare alcol o altri solventi (ad esempio solventi per smalto delle unghie o altri solventi chimici).

Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, lavare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto transdermico Rivastigmina Kern Pharma durante il bagno, la nuotata o l’esposizione al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca il giorno seguente all’ora abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto transdermico Rivastigmina Kern Pharma

• Per trarre beneficio dal trattamento, applichi un cerotto nuovo ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applichi un solo cerotto transdermico di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità maggiore di Rivastigmina Kern Pharma rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta). Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, ipertensione e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di utilizzare Rivastigmina Kern Pharma

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all’ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se interrompe l’uso dei cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i cerotti transdermici di Rivastigmina Kern Pharma possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, tali effetti tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di vertigine
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita di grandi quantità di liquidi)
• Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe
• Tremore delle mani

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione sanguigna alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami che indicano il funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di Rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione
• Perdita di appetito
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Aumento della sudorazione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto vomito molto intenso hanno riportato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Kern Pharma

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il cerotto transdermico all’interno della busta fino al momento dell’uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all’interno e premere bene. Prima di smaltirlo, riporlo nella busta originale e assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono eliminati tramite incinerazione, il cerotto può essere gettato nei rifiuti domestici. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Kern Pharma

Il principio attivo è la rivastigmina:

• Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG: ogni cerotto rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 5 cm² e contiene 9 mg di rivastigmina.

• Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG: ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 10 cm² e contiene 18 mg di rivastigmina.

• Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG: ogni cerotto rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 15 cm² e contiene 27 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono: pellicola [lamina di poliestere, pellicola di poliestere rivestita di silicone e pellicola di poliestere rivestita di fluoropolimero], matrice del farmaco [adesivo acrilico (2-etil-esil acrilato, metil acrilato e acido acrilico), copolimero acrilico (butil-metacrilato, co-metil-metacrilato) e acetato di etile] e matrice adesiva [silicone adesivo].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni bustina contiene un cerotto transdermico. La parte esterna è bianca e riporta la scritta “Rivastigmina 4,6 mg/24 h”, “Rivastigmina 9,5 mg/24 h” oppure “Rivastigmina 13,3 mg/24 h”.

I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 60 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

D-66424 Homburg, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es