Рівастігмін Аристо 4,6 мг/24 год шкірні пластері EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Аристо 4,6 мг/24 год шкірні пластері EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігмін Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастігміну Аристо
3. Як застосовувати Рівастігмін Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Аристо та для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігмін Аристо є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у головному мозку, що призводить до зниження рівнів нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін Аристо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігмін Аристо

Не застосовуйте Рівастігмін Аристо

• якщо ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини Рівастігмін Аристо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас раніше вже була алергічна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластеря, якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластеря.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластері Рівастігмін Аристо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Рівастігмін Аристо:

• якщо у вас є або були раніше серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або були раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або були раніше судоми.
• якщо у вас є або були раніше астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас тремтять кінцівки.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластері більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін Аристо не повинен застосовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін Аристо та інші лікарські засоби

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рівастігмін Аристо може взаємодіяти з антихолінергічними ліками, до яких належать засоби, що використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Трансдермальні пластері Рівастігмін Аристо не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків разом може спричинити проблеми, такі як тугість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластерів Рівастігмін Аристо, повідомте лікареві про їх застосування, оскільки це може посилити дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні трансдермальних пластерів Рівастігмін Аристо разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох ліків разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Рівастігмін Аристо разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастігмін Аристо порівняно з можливими небажаними наслідками для плоду. Рівастігмін Аристо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не необхідно.

Під час лікування трансдермальними пластерями Рівастігмін Аристо не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластері Рівастігмін Аристо можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування шкірних пластерів Рівастігмін Аристо, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластер, перш ніж наклеювати НОВИЙ.
• Один пластер на добу.
• Не розрізайте пластер на шматки.
• Міцно притисніть пластер до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу шкірного пластеру Рівастігмін Аристо.

• Зазвичай лікування розпочинають з Рівастігмін Аристо 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — Рівастігмін Аристо 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год. (Доза 13,3 мг/24 год не може бути досягнута за допомогою цього препарату. Щодо умов застосування цієї дози, перегляньте інші препарати рівастігміну, для яких доступні шкірні пластері 13,3 мг/24 год).
• Носіть лише один шкірний пластер одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластерів більше трьох днів, не наклеюйте новий, не посовітувавшись попередньо з лікарем. Лікування шкірними пластерами можна поновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар порадить вам розпочати лікування знову з Рівастігмін Аристо 4,6 мг/24 год.

Шкірні пластері Рівастігмін Аристо можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати шкірний пластер Рівастігмін Аристо

• Перед наклеюванням пластера переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосяного покриву, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити прилипанню пластера, а також без порізів, почервоніння чи подразнень.

• Обережно зніміть будь-який наявний пластер перед тим, як наклеїти новий. Використання кількох пластерів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклейте ЛИШЕ ОДИН пластер на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластер перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластер в ОДНІЙ із наступних можливих ділянок

Щоразу, коли ви міняєте пластер, знімайте пластер, який був наклеєний попереднього дня, і наклейте новий на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, наступного дня — на нижню). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластер точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати шкірний пластер Рівастігмін Аристо

Шкірні пластері Рівастігмін Аристо — це тонкі пластикові пластері коричневого кольору, які прилипають до шкіри. Кожен пластер упакований у захисний пакет, який слід відкривати лише безпосередньо перед застосуванням.

Не відкривайте пакет і не виймайте пластер, доки не збираєтеся його наклеювати.

Якщо це допомагає, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим кінцем.

Пластир повинен бути накладений постійно до моменту заміни на новий. Коли ви накладаєте новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не тертиме пластир.

Як зняти свій шкірний пластир Рівастігмін Аристо

Обережно потягніть за один з країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт чи інші розчинники (рідина для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластиря руки слід добре вимити з милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після роботи з пластиром, їх слід негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити шкірний пластир Рівастігмін Аристо під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо випав пластир

Якщо пластир випав, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід накладати шкірний пластир Рівастігмін Аристо?

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Рівастігмін Аристо одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Рівастігміну Аристо, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість, що застосована). Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надмірні дози рівастігміну перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Рівастігмін Аристо

Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастігміном Аристо

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, шкірні пластері Рівастігмін Аристо можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви можете частіше відчувати побічні ефекти на початку лікування або коли дозу буде збільшено. Зазвичай побічні ефекти поступово зникнуть, коли організм звикне до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластер і повідомте лікареві:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності
• Нечерезне сечовипускання (неможливість належним чином утримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Заплутаність
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Проблеми зі шлунком, такі як почуття запаморочення (нудота), блювота, діарея
• Спалахи печіння
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція у місці накладання пластера, наприклад, пухирі або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Затвердіння рук і ніг та тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — наприклад, тремтіння, затвердіння та труднощі в русі
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовте забарвлення шкіри, жовтяниця очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
• Погані сни
• Синдром Піси (стан, що супроводжується непроханою м’язовою контрактурою та аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Шкірний висип, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирі

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластер і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастігміну, і які можуть виникати при застосуванні пластерів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірна слина
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння
• Підвищене потовиділення

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Епілептичні напади (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від блювоти, виникав розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Аристо

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в середині обгортки після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати трансдермальний пластер у запечатаній обгортці до моменту використання.
• Не використовувати пластер, якщо він пошкоджений або є ознаки його втручання.
• Після зняття пластера складіть його навпіл клейким шаром назовні та добре притисніть. Потім помістіть його у вихідну обгортку. Переконайтеся, що використаний пластер зберігається поза межами досяжності дітей. Після зняття пластера не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом. Якщо ваші побутові відходи знищуються шляхом спалювання, ви можете викинути пластер у домашній смітник. У разі іншого способу утилізації відходів, використані пластері слід віднести до аптеки, бажано в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у звичайний сміттєвий кошик. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE в аптеках. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як найкраще позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Аристо

• Діючою речовиною є рівастігмін.

Рівастігмін Аристо 4,6 мг/24 год шкірні пластері:

Кожен шкірний пластер виділяє 4,6 мг рівастігміну протягом 24 годин, має площу 4,6 см² і містить 6,9 мг рівастігміну.

• Інші складові компоненти:

Матриця:

• полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]
• поліізобутен середньої та високої молекулярної маси
• колоїдний безводний силіцій діоксид
• рідкий вазеліновий олія

Підкладка:

• плівка з поліетилену/термопластичної смоли/поліестеру з алюмінієвим покриттям

Захисна плівка:

• поліестерна плівка з фторополімерним покриттям

Пластична помаранчева фарба

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Шкірний пластер тонкої структури. Зовнішній шар має коричнево-рожевий колір із написом помаранчевою фарбою:

"RIV-TDS 4.6 мг/24 год"

Кожен пакет містить один шкірний пластер. Пластері доступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакети, а також у багаторазових упаковках, що містять 60 (2x30), 84 (2x42) або 90 (3x30) пакетів. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L

вул. Солана, 26

28850 – Торрехон-де-Ардоз

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Ам Вінфельд, 35

83714 Місбах, Німеччина

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Сан-Мартінш-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Demelora 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Іспанія Рівастігмін Аристо 4,6 мг/24 год шкірні пластері
Франція Rivastigmina Arrow 4.6 mg/24 heures, dispositif transdermique
Італія Demelora
Нідерланди Rivastigmine Aurobindo 4.6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Португалія Рівастігмін Блюфарма

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/