Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Aristo
3. Come usare Rivastigmina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Aristo è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo dei farmaci inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Aristo è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rivastigmina Aristo

Non usi Rivastigmina Aristo

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Aristo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha mai avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbamato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non usi Rivastigmina Aristo cerotti transdermici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Rivastigmina Aristo:

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta (torsade de pointes), o se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina Aristo non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina Aristo potrebbe interferire con farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal d’auto (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti transdermici di Rivastigmina Aristo non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici di Rivastigmina Aristo, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti usati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizzano cerotti transdermici di Rivastigmina Aristo insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo usati per trattare ipertensione, angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Rivastigmina Aristo insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Rivastigmina Aristo rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Rivastigmina Aristo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con i cerotti transdermici di Rivastigmina Aristo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici di Rivastigmina Aristo possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso dei cerotti transdermici Rivastigmina Aristo indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne UNO nuovo.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di cerotto transdermico Rivastigmina Aristo più adatta al suo caso.

• Di norma il trattamento viene iniziato con Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h. (La dose da 13,3 mg/24 h non è ottenibile con questo prodotto. Per le condizioni in cui tale dose deve essere utilizzata, si rimanda ad altri prodotti a base di rivastigmina per i quali siano disponibili cerotti transdermici da 13,3 mg/24 h).
• Indossi un solo cerotto transdermico alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrà adeguare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le chiederà di ricominciare il trattamento con Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.

Il cerotto transdermico Rivastigmina Aristo può essere utilizzato con cibi, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Rivastigmina Aristo

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con cura qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitare le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicare UN NUOVO cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili

Ogni volta che si cambia il cerotto, rimuova il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa area di pelle.

Come applicare il cerotto transdermico Rivastigmina Aristo

I cerotti di Rivastigmina Aristo sono sottili, di colore marrone chiaro e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva che va aperta solo al momento dell'applicazione.

Non apra la bustina né rimuova il cerotto finché non è pronto per l'applicazione.

Se questo può esserle d'aiuto, può scrivere sul cerotto, per esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto transdermico Rivastigmina Aristo

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e un sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non deve usare alcol né altri liquidi solventi (come solventi per smalto per unghie o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, le mani devono essere lavate con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, si devono lavare immediatamente con abbondante acqua e si deve consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto transdermico Rivastigmina Aristo mentre fa il bagno, nuota o si espone al sole?

• Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata e lo sostituisca il giorno seguente all'ora abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto transdermico Rivastigmina Aristo?

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto di Rivastigmina Aristo alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina Aristo superiore a quella prescritta

Se ha applicato accidentalmente più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità assunta). Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno avvertito malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Rivastigmina Aristo

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno seguente applichi il cerotto successivo all'ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Aristo

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i cerotti transdermici di Rivastigmina Aristo possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che si verifichino effetti indesiderati all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, tali effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)
• Infezione delle vie urinarie
• Ansia
• Depressione
• Confusione
• Cefalea
• Svenimenti
• Disturbi allo stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea
• Bruciore di stomaco
• Dolore allo stomaco
• Rash
• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Perdita di peso
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe e tremore alle mani

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o capogiro (vomito)
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione arteriosa alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Tremore
• Sonnolenza
• Rash cutaneo, prurito
• Arrossamento della pelle
• Vesciche

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con capsule o soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore
• Aumento della sudorazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o capogiro (vomito)
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto forti capogiri (vomito) hanno riportato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Aristo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare la matrice transdermica all'interno della busta fino al momento dell'uso.
• Non utilizzare alcuna matrice se appare danneggiata o presenta segni di manomissione.
• Dopo aver rimosso una matrice, piegarla a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Prima di smaltirla, riporla nella busta originale e assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso la matrice, evitare di toccarsi gli occhi e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono eliminati tramite incenerimento, è possibile gettare la matrice nel rifiuto domestico. In caso contrario, consegnare le matrici usate in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né tramite la raccolta differenziata. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Aristo

• Il principio attivo è rivastigmina.

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h cerotto transdermico:

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore, misura 4,6 cm² e contiene 6,9 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono:

Matrice:

• poli[(2-etilesil) acrilato, acetato di vinile]
• poliisobutene di massa molecolare media e alta
• silice colloidale anidra
• olio di vaselina fluido

Foglio di supporto:

• foglio di polietilene/resina termoplastica/poliestere rivestito di alluminio

Foglio di rilascio:

• pellicola di poliestere rivestita di fluoropolimero

Inchiostro arancione per stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico sottile. Il lato esterno è di colore cannella e riporta stampato in inchiostro arancione quanto segue:

"RIV-TDS 4.6 mg/24 h"

Ogni busta contiene un cerotto transdermico. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7, 30 o 42 buste, e in confezioni multiple da 60 (2x30), 84 (2x42) o 90 (3x30) buste. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz

Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Germania

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Demelora 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Spagna Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h Parches transdérmicos
Francia Rivastigmina Arrow 4.6 mg/24 heures, dispositif transdermique
Italia Demelora
Paesi Bassi Rivastigmine Aurobindo 4.6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Portogallo Rivastigmina Bluepharma

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/