Ривастигмина Аристо 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривастигмина Аристо 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Аристо и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Аристо
3. Как применять Ривастигмину Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Аристо и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Аристо является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмина действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмина способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Аристо применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией альцгеймеровского типа — прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмина Аристо

Не используйте Ривастигмин Аристо

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Аристо) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), а также если не наблюдается улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ривастигмина Аристо:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее была бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас наблюдаются тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости);
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин Аристо не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Ривастигмин Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ривастигмин Аристо может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, дикарбалин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для устранения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмина Аристо, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Ривастигмина Аристо и бета-блокаторов (таких как атенолол — препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении Ривастигмина Аристо вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Аристо по сравнению с возможным неблагоприятным воздействием на плод. Применение Ривастигмина Аристо во время беременности допускается только в случае явной необходимости.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмина Аристо.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо могут вызывать головокружение и сильное замешательство. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмина Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению трансдермальных пластырей Ривастигмина Аристо. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на протяжении не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермального пластыря Ривастигмина Аристо.

• Обычно лечение начинают с Ривастигмина Аристо 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Ривастигмина Аристо 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. (Достичь дозы 13,3 мг/24 ч с помощью этого продукта невозможно. За информацией о том, какие препараты ривастигмина содержат трансдермальные пластыри дозой 13,3 мг/24 ч, проконсультируйтесь с врачом.)
• Наклеивайте только один трансдермальный пластырь одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы Ривастигмина Аристо 4,6 мг/24 ч.

Трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо можно использовать во время приёма пищи, напитков и алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Аристо

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря. На коже не должно быть порезов, покраснений или раздражений.

• Аккуратно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день ТОЛЬКО В ОДНУ из указанных ниже областей, как показано на следующих схемах:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегайте области молочных желез у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь в ОДНУ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ОБЛАСТЕЙ

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другое место на коже (например, в один день — на правой стороне тела, на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем наклеивать новый пластырь точно в ту же область кожи.

Как наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Аристо

Трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо — тонкие, пластиковые, коричневатого цвета и прилипают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Если это поможет, вы можете записывать на пластыре день недели, используя шариковую ручку с закруглённым тонким наконечником.

Пластырь необходимо носить постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снять пластырь Ривастигмина Аристо

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после контакта с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить пластырь Ривастигмина Аристо при купании, плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует носить пластырь Ривастигмина Аристо

• Для достижения терапевтического эффекта необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Аристо одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Ривастигмина Аристо, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введённого вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Аристо

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Ривастигмином Аристо

Обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пластыри трансдермальные Ривастигмина Аристо могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея
• Изжога
• Боль в желудке
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря массы тела
• Лихорадка

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с ритмом сердца, такие как брадикардия (замедлённый сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног и дрожание в руках

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожь, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, при котором возникают непроизвольные мышечные сокращения и ненормальное наклонение тела и головы в сторону)
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожная сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенное слюноотделение
• Ощущение возбуждения
• Ощущение общего недомогания
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Трудности со сном
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту и рвоту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ривастигмина Аристо

• Храните этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента использования.
• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.
• После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакет. При утилизации убедитесь, что пластырь находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам и тщательно вымойте руки водой с мылом. Если ваш бытовой мусор утилизируется путём сжигания, можно выбросить пластырь в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Аристо

• Действующее вещество: ривастигмин.

Ривастигмина Аристо 4,6 мг/24 ч пластырь трансдермальный:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 4,6 см² и содержит 6,9 мг ривастигмина.

• Прочие компоненты:

Матрица:

• полимер [(2-этилгексил)акрилат, винилацетат]
• полиизобутилен среднего и высокого молекулярного веса
• коллоидная кремнекислота безводная
• вазелиновое масло жидкое

Несущая плёнка:

• плёнка полиэтилен/термопластичная смола/полиэстер, покрытая алюминием

Освобождающаяся плёнка:

• плёнка полиэтилентерефталата, покрытая фторполимером

Оранжевая печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь. Внешний слой имеет коричневато-жёлтый цвет, на нём оранжевой печатной краской нанесено:

"RIV-TDS 4.6 мг/24 ч"

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках по 60 (2x30), 84 (2x42) или 90 (3x30) пакетиков. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850 – Торреон-де-Ардос
Испания

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
83714 Мисбах, Германия

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Сан-Мартиньо-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Demelora 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Испания — Ривастигмина Аристо 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Франция — Rivastigmina Arrow 4.6 mg/24 heures, dispositif transdermique
Италия — Demelora
Нидерланды — Rivastigmine Aurobindo 4.6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Португалия — Rivastigmina Bluepharma

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/