Rystymina Aristo 4,6 mg/24 h plasterze przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Aristo
3. Jak stosować Rivastigmina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Rivastigmina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i do czego jest stosowany

Substancją czynną Rivastigmina Aristo jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując te enzymy, rywastygmina powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera o lekkim i umiarkowanym nasileniu, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Aristo

Nie stosować Rivastigmina Aristo

• jeśli jest uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Aristo) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na podobny lek (pochodne karbaminianu).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, lub nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plasterków transdermalnych Rivastigmina Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Aristo:

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularne lub zwolnione tętno, wydłużenie interwału QTc, rodzinny przypadek wydłużenia QTc, torsade de pointes, lub jeśli ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek astmę lub poważną chorobę układu oddechowego.
• jeśli doświadcza drżenia.
• jeśli ma niską masę ciała.
• jeśli ma dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia organizmu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosował plasterków przez więcej niż trzy dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Aristo nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo i inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Rivastigmina Aristo może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane w leczeniu skurczów lub naprężeń żołądka (np. diklofenyna), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom z towarzyszącym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Plasterków transdermalnych Rivastigmina Aristo nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plasterków transdermalnych Rivastigmina Aristo, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on nadmiernie nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plasterków transdermalnych Rivastigmina Aristo z beta-blokerami (np. atenololem), stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy dławicowej i innych chorób serca. Jednoczesne przyjmowanie obu leków może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), co może powodować omdlenia lub utratę przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Rivastigmina Aristo wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy dokładnie ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Aristo wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Rivastigmina Aristo nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plasterkami transdermalnymi Rivastigmina Aristo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki transdermalne Rivastigmina Aristo mogą powodować zawroty głowy i nasilone zamieszanie. Jeśli odczuwa się zawroty głowy lub dezorientację, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować plaster transdermalny Rivastigmina Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plasterów transdermalnych Rivastigmina Aristo. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie przecinaj plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak zacząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę plastra transdermalnego Rivastigmina Aristo, odpowiednią w Twoim przypadku.

• Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dzienna to Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć jej zwiększenie do 13,3 mg/24 h. (Dawkę 13,3 mg/24 h nie można osiągnąć za pomocą tego produktu. W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania tej dawki, zapoznaj się z innymi produktami zawierającymi rywastygminę, dla których dostępne są plasterki transdermalne o dawce 13,3 mg/24 h).
• Należy stosować tylko jeden plaster transdermalny jednocześnie i wymieniać plaster co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem. Lecenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.

Plaster transdermalny Rivastigmina Aristo można stosować podczas przyjmowania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie założyć plaster transdermalny Rivastigmina Aristo

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha, bez owłosienia, bez pudru, tłuszczu, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, a także bez zadrapań, zaczerwienienia lub podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plasterów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego wchłaniania leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikaj brodawek piersiowych u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Co 24 godziny zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera w TYLKO JEDNYM z możliwych miejsc

Za każdym razem przy zmianie plastra należy najpierw zdjąć plaster z poprzedniego dnia, a następnie założyć nowy plaster w innym miejscu na skórze (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni przed ponownym założeniem plastra dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny Rivastigmina Aristo

Plastery Rivastigmina Aristo są cienkimi, plastikowymi, koloru cynamonowego, przylepiają się do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie będziesz gotowy do jego założenia.

Jeśli to pomoże, możesz napisać na plasterze, na przykład dzień tygodnia, za pomocą długopisu z zaokrąglonym cienkim grotem.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster przeciwbólowy suRivastigmina Aristo

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli go odkleić od skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasącz obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych substancji rozpuszczalnych (np. płynu do zmywania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster suRivastigmina Aristo podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie należy narażać plastra na zewnętrzne źródła ciepła (np. nadmierny wpływ promieni słonecznych, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nakładać plaster suRivastigmina Aristo?

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy nakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Rivastigmina Aristo jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli użyjesz więcej Rivastigmina Aristo niż należy

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plasters z skóry i powiadom o tym lekarza lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną dawkę). Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

Jeśli zapomnisz założyć Rivastigmina Aristo

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigmina Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasters.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina Aristo w postaci plasterów przeciwbólowych może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, natychmiast usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie pobudzenia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Zakażenie dróg moczowych
• Niepokój
• Depresja
• Zdezorientowanie
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka
• Opłucnowanie
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastru, np. pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg oraz drżenie rąk

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu nudności lub wymioty
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczki (drżenie)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białek oczu, ciemne zabarwienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany wyników badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pisa (stan powodujący niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe odchylenie ciała i głowy w jedną stronę)
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie
• Senność
• Wysypka skórna, swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

Jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastygminy, które mogą również wystąpić przy użyciu plasterów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny
• Odczucie pobudzenia
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)
• Trudności z zasypianiem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczki (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudnościom lub wymiotom
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych nudności (wymiotów), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivastigmina Aristo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Płaster przeciwpasożytny należy przechowywać w folijce aż do momentu użycia.
• Nie należy stosować żadnego plastra, jeśli stwierdzi się jego uszkodzenie lub oznaki manipulacji.
• Po usunięciu plastra należy złożyć go na pół, sklejając stronę adhezyjną z samą sobą, i przycisnąć. Następnie należy umieścić go w oryginalnej folijce, a po usunięciu plastra upewnić się, że znajduje się on poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać oczu i należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Jeśli odpady domowe są usuwane poprzez spalanie, można wyrzucić plaster do śmieci domowych. W przeciwnym przypadku zużyte plastersy należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Aristo

• Substancją czynną jest rywastygmina.

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h – plaster transdermalny:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 4,6 cm² i zawiera 6,9 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to:

Macierz:

• poli[(2-etylekrylan, octan winylu)]
• poliizobuten o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej
• krzemionka koloidalna bezwodna
• olej lekki parafinowy

Warstwa nośna:

• warstwa polietylenu/żywicy termoplastycznej/poliestru pokrytego aluminiem

Warstwa wydzielająca:

• folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem

Tusz drukarski pomarańczowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny. Zewnętrzna warstwa ma kolor cynamonowy i jest oznakowana drukiem pomarańczowym:
"RIV-TDS 4.6 mg/24 h"

Każdy saszetka zawiera jeden plaster transdermalny. Plastrowe dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 saszetki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) saszetek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
83714 Miesbach, Niemcy

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Demelora 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Hiszpania Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h Parches transdérmicos
Francja Rivastigmina Arrow 4.6 mg/24 heures, dispositif transdermique
Włochy Demelora
Holandia Rivastigmine Aurobindo 4.6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Portugalia Rivastigmina Bluepharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/