Рівакса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівакса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися його повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рівакса і для чого її застосовують

2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Рівакси

3. Як приймати Ріваксу

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рівакси

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівакса і для чого її застосовують

Рівакса містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції існує підвищений ризик утворення тромбів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання їх повторному утворенню у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівакса

Не приймайте Ріваксу

• якщо у вас алергія на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірна кровотеча
• якщо у вас захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку чи очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ріваксу та повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати ривароксабан.

Обережно з Ріваксою

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких випадках:
  • помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), під час переходу на інший антикоагулянтний засіб або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рівакса»)
  • геморагічна хвороба
  • дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну хворобу рефлюксу — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, генітальному або сечовому тракті
  • ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія), або попереднє легеневе кровотечіння
• якщо у вас встановлена штучна клапанна протеза серця
• якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з цих умов, перш ніж починати приймати рівароксабан. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом, і чи потрібно здійснювати більш ретельне спостереження.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в ті часи, які вказав ваш лікар.
• Якщо під час вашої операції необхідно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної чи спинальної анестезії або знеболення):
  • Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав ваш лікар.
  • Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки це вимагає термінової допомоги.

Діти та підлітки

Ріваксабан 10 мг таблетки не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Рівакса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який протиВІЛ-препарат (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН))

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно здійснювати більш ретельне спостереження.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлункових або кишкових виразок, він порадить вам також використовувати профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

  • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб для лікування депресії

• рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно здійснювати більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує ймовірність того, що ви можете вагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися далі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи механізмами.

Рівакса містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріваксу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка Рівакса 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар прописав вам Рівакса 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, бажано з водою. Ріваксу можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Рівакса. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може ввести вам подрібнену таблетку Рівакса через назогастральний зонд.

Коли приймати Ріваксу

Приймайте таблетку кожного дня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині — це допоможе вам краще пам'ятати про прийом. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Рівакси, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви випили забагато таблеток ривароксабану. Прийом надлишкової кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ріваксу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ріваксою

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів у крові, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
  • тривала або надмірна кровотеча
  • надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження за вами більш уважно чи змінити лікування.

? Ознаки серйозних шкірних реакцій

• посилені висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• лікарська реакція, що призводить до висипання, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS). Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

? Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; висип і утруднене дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок; можуть впливати на 1 із 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть впливати на 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утрудненого дихання
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білкову оболонку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча з шкіри або під шкіру
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, диспепсія, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висип у вигляді плям або пуперішок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що призводять до запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсії лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівакса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівакса

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Рівакса містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Рівакса 10 мг, є рожевого кольору, круглі, двоопуклі (6 мм у діаметрі), з маркуванням «10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Препарат постачається в упаковках-блистерах, у картонних пачках по 5, 10, 28, 30, 45 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на право обігу та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на право обігу:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest cod 032266

Румунія

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацька Республіка

Інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Rivaxa 10 mg Filmtabletten

Данія Rivaxa

Іспанія Рівакса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Rivaxa

Норвегія Rivaxa

Чеська Республіка Rivaxa 10 mg potahované tablety

Швеція Rivaxa

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).