Ривакса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривакса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ривароксабан

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривакса и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ривакса

3. Как принимать Ривакса

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ривакса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривакса и для чего она применяется

Ривакса содержит действующее вещество — ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарство, потому что после операции возрастает риск образования тромбов в крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ривакса

Не принимайте Риваксу

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас наблюдается сильное кровотечение
• если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа тела, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер с целью предотвращения его закупорки
• если у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Риваксу и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Особую осторожность соблюдайте при применении Ривакса

• если у вас повышенный риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих случаях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме
  • если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривакса»)
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
  • поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких
• если у вас установлено искусственное клапанное сердечное устройство
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования сгустков крови), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения
• если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению сгустка крови из легких

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, прежде чем начать прием ривароксабана. Ваш врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое назначил ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии либо для уменьшения боли):
  • Очень важно принимать ривароксабан точно в то время, которое назначил ваш врач.
  • Немедленно сообщите врачу, если у вас появится онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривакса 10 мг таблетки не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривакса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • лекарства для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением средств, применяемых только наружно на кожу
  • таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИСОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:

  • лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Риваксу, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное противозачаточное средство во время приёма Риваксы. Если беременность наступит в период приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у вас наблюдаются указанные симптомы.

Ривакса содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Риваксу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренной кости или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — один таблетка Ривакса 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вашему врачу был выписан Ривакса 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно запивая водой. Ривакса можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривакса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривакса через назогастральный зонд.

Когда принимать Риваксу

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день — это поможет вам лучше запомнить. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава:

принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вы обычно будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, вы обычно будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Риваксу в количестве, превышающем рекомендованное

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Риваксу

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Риваксой

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, предназначенные для снижения образования тромбов в крови, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это серьезная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!).
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, затрудненное дыхание, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене лечения.

? Признаки тяжелых реакций на коже

• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — крайне редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

? Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редко (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение в кожу или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• повышение температуры тела
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• высыпания на коже, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергические поражения кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ривакса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривакса

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. См. раздел 2 «Ривакса содержит лактозу и натрий».

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривакса 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметром 6 мм), с маркировкой «10» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Препарат выпускается в упаковках по 5, 10, 28, 30, 45 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах. Упаковки помещаются в картонные коробки.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Чешская Республика

Ответственный за производство:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Румыния

Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словацкая Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Rivaxa 10 mg Filmtabletten
Дания Rivaxa
Испания Ривакса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия Rivaxa
Норвегия Rivaxa
Чешская Республика Rivaxa 10 mg potahované tablety
Швеция Rivaxa

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).