Rivaxa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaxa 10 mg compresse rivestite con film EFG

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicamento potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Cos'è Rivaxa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaxa

3. Come prendere Rivaxa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rivaxa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaxa e per quale uso si impiega

Rivaxa contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Il rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaxa

Non prenda Rivaxa

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), a meno che non stia cambiando terapia anticoagulante o le stia venendo somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per impedirne l'ostruzione
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno

Non prenda Rivaxa e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Prestare particolare attenzione con Rivaxa

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può verificarsi nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influire sulla quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina tramite un catetere venoso o arterioso, per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Rivaxa”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
  • un problema nei vasi sanguigni della parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) oppure un precedente sanguinamento polmonare
• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o prevede di iniziare un altro trattamento o di sottoporla a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban 10 mg compresse non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • qualche medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
  • compresse con ketoconazolo (utilizzate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • qualche medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • qualche medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di utilizzare anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

  • qualche medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare utensili o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaxa contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come assumere Rivaxa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è un compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il suo medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta la compressa, preferibilmente con acqua. Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa intera, consulti il suo medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con passato di mele, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico potrà anche somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaxa

Assuma la compressa ogni giorno, finché il medico non glielo indicherà diversamente.

Cerchi di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordarselo. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma la prima compressa da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente le compressa per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente le compressa per 2 settimane.

Se assume più Rivaxa di quanto deve

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaxa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e, successivamente, continui ad assumere un compressa al giorno, come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaxa

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!).
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o se modificare il trattamento.

? Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee gravi che si diffondono, bolle o lesioni alle mucose, ad es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione da farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

? Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequenti (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Lista generale di possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiro o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione sanguigna bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare tossica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui un catetere è stato inserito nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave
• sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaxa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaxa

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Vedere sezione 2 “Rivaxa contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento pellicolare della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Rivaxa 10 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse (6 mm di diametro), con impresso "10" su un lato e liscie sull'altro lato.

Sono confezionate in blister, in astucci da 5, 10, 28, 30, 45 o 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest cod 032266

Romania

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Edificio 1, Livello 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Repubblica Slovacca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Rivaxa 10 mg Filmtabletten

Danimarca Rivaxa

Spagna Rivaxa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia Rivaxa

Norvegia Rivaxa

Repubblica Ceca Rivaxa 10 mg potahované tablety

Svezia Rivaxa

Data della revisione più recente del foglietto illustrativo: marzo 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).