Rivaxa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaxa 10 mg tabletki powlekane EFG

rivaroksaban

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaxa i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaxy

3. Jak stosować Rivaxę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Rivaxy

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaxa i do czego jest stosowany

Rivaxa zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po zabiegu operacyjnym masz zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaxa

Nie przyjmuj Rivaxa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w narządzie ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi neurochirurgiczne lub okulistyczne)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. w arfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Rivaxa i powiedz lekarzowi, jeśli któraś z tych sytuacji odnosi się do Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaxę

• jeśli istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:
  • umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w Twoim organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaxa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiektazja) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, aby mógł zadecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji, zanim zaczniesz przyjmować rywaroksaban. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebuje zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywarylobakanu przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.
• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywarylobakanu dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.
  • Natychmiast powiadomić lekarza o uczuciu drętwienia lub osłabienia nóg albo o problemach z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Riwaroksaban 10 mg tabletki nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • lek przeciwdrgawkowy na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może się zwiększyć. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem oraz czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające powstawaniu wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz

  • lek stosowany w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie rywaroksabaniem oraz czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia rywaroksabaniem. Jeśli zajdzie Cię w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o sposobie dalszego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy kierować pojazdami, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Rivaxa zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażywaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaxa

Stosuj zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 10 mg raz dziennie.

• W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Panu/Pani rivaroxaban 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z wodą. Rivaroxaban można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki w całości, należy skonsultować się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z purem jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Panu/Pani rozdrobioną tabletkę rivaroxabanu za pomocą sondy do żołądka.

Kiedy przyjmować Rivaxa

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie inaczej.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Przyjmij pierwszą tabletkę 6 do 10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Rivaxy

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Toxycologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Rivaxę

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejny tablet następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednego tabletu każdego dnia, jak zwykle.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaxą

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niepokojące osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz zdecyduje, czy należy Cię bardziej dokładnie obserwować, czy zmienić leczenie.

? Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, pęcherze lub zmiany w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica odrzewienia).
• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w morfologii krwi i chorobę układową (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

? Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwawienie wewnętrzne)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz powyżej objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wykwity

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zlokalizowane obrzęki
• gromadzenie się krwi (siniak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której kaniulowano tętnicę udową (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivaxy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaxa

• Substancją czynną jest rywaryboksaban. Każdy tablet zawiera 10 mg rywaryboksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaxa zawiera laktozę i sód”.

Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaxa 10 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy 6 mm), oznaczone „10” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych w kartonach zawierających 5, 10, 28, 30, 45 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Republika Czeska

Producent:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest kod 032266

Rumunia

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Republika Słowacka

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na obrocie:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rivaxa 10 mg Filmtabletten

Dania Rivaxa

Hiszpania Rivaxa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Rivaxa

Norwegia Rivaxa

Republika Czeska Rivaxa 10 mg potahované tablety

Szwecja Rivaxa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).