Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рістфор 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рістфор 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рістфор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рістфор
Як застосовувати Рістфор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рістфор
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рістфор і для чого його застосовують

Рістфор містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою цукрового діабету, яка називається «цукровий діабет типу 2». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знижувати рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Також організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується надлишок цукру (глюкози). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), втрата зору та ампутації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рістфор

Не приймайте Рістфор

якщо ви маєте алергію на силітартин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас тяжке порушення функції нирок
якщо у вас не контрольована цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидемією (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте від дегідратації
якщо вам роблять рентгенівське дослідження, під час якого вводять контрастну речовину. Вам потрібно припинити прийом Рістфору в момент рентгенівського дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням
якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді)
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Не приймайте Рістфор, якщо на вас діють будь-які з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Рістфору.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування Рістфором (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом Рістфору.

Ризик лактацидемії

Рістфор може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидемією, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує знижений рівень кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб він дав вам подальші вказівки, якщо:

Відомо, що у вас є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Тимчасово припиніть прийом Рістфору, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Рістфору та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
- загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія є медичними надзвичайними обставинами і повинна лікуватися в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рістфору:

якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо у вас була або є алергічна реакція на силітартин, метформін або Рістфор (див. розділ 4)
якщо ви приймаєте Рістфор разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими ліками від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу, вам слід припинити прийом Рістфору під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Рістфору.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рістфору.

Під час лікування Рістфором ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Рістфор

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом Рістфору до введення або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Рістфору.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Рістфору. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
певні ліки для лікування шлункових проблем, наприклад, циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Рістфор.

Прийом Рістфору разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Рістфору, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Рістфор.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування силітартином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами або працювати без надійної опори.

Рістфор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рістфор

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
двічі на добу перорально
під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Немовірно, що лікування лише цим лікарським засобом спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідні сульфонілсечовини, або з інсуліном. Тому, можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Рістфору, ніж слід

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювання, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Рістфор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Рістфором

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Рістфором, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Рістфор 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Препарат Рістфор може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом Рістфору та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування силагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у животі або блювоту після початку лікування комбінацією силагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому силагліптину окремо (одного з лікарських засобів, що входить до складу Рістфору) або під час застосування після схвалення Рістфору або силагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають з часом

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або бліду або жовтушну шкіру). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рістфор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рістфору

Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рістфор 50 мг/850 мг (таблетка) містить ситагліптину фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рістфор 50 мг/1 000 мг (таблетка) містить ситагліптину фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), полівідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію, фумарат стеарилу натрію.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рістфор 50 мг/850 мг — овальної форми, рожевого кольору, з гравіюванням «515» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рістфор 50 мг/1 000 мг — овальної форми, червоного кольору, з гравіюванням «577» на одній стороні.

Непрозорі блістери (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; багаторазові упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковка 50 × 1 таблетка у блістері з попередньо вирізаними однодозовими комірками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211