Ristfor 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ristfor 50mg/850mg compresse rivestite con film

Ristfor 50mg/1000mg compresse rivestite con film

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ristfor e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ristfor
3. Come prendere Ristfor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ristfor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ristfor e a cosa serve

Ristfor contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)

• La metformina appartiene a una classe di farmaci denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il corpo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ristfor

Non prenda Ristfor

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore dolciastro insolito
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per cui le viene iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di Ristfor al momento della radiografia e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda Ristfor se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se non è sicuro, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere Ristfor.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Ristfor (vedere sezione 4).

Se nota delle vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Ristfor.

Rischio di acidosi lattica

Ristfor può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia), come la sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Ristfor se ha una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ristfor e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito

• dolore addominale

• crampi muscolari

  • malessere generale con forte stanchezza

• difficoltà respiratorie

• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ristfor:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a Ristfor (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente a Ristfor una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe avere cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di Ristfor durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Ristfor.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Ristfor.

Durante il trattamento con Ristfor, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Ristfor

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve interrompere l’assunzione di Ristfor prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Ristfor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Ristfor. È particolarmente importante segnalare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalazione o iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come l’asma e l’artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• specifici medicinali per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Ristfor.

Assunzione di Ristfor con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Ristfor, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. Vedere sezione 2, Non prenda Ristfor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Ristfor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ristfor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Assuma un comprimido:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal suo medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, un calo del livello di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un medicinale contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una quantità di Ristfor superiore a quella prescritta

Se assume una dose superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere generale, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di assumere Ristfor

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non assuma una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Ristfor

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con Ristfor senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con Ristfor, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere Ristfor e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Ristfor può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di assumere Ristfor e contattare immediatamente un medico o recarsi nell'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta di assumere questo medicinale e consulti immediatamente il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all'inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici assumendo sitagliptina da sola (uno dei medicinali contenuti in Ristfor) o durante l'uso successivo all'approvazione di Ristfor o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di bolle sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'assunzione di metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ristfor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci inutilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ristfor

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Ristfor 50 mg/850 mg (compressa) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Ristfor 50 mg/1 000 mg (compressa) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1 000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), povidone K 29/32 (E1201), laurilsolfato sodico e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento film: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Ristfor 50 mg/850 mg sono ovali, di colore rosa e riportano l’iscrizione “515” su una faccia.
• Le compresse rivestite con film di Ristfor 50 mg/1 000 mg sono ovali, di colore rosso e riportano l’iscrizione “577” su una faccia.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 56, 60, 112, 168, 196 compresse rivestite con film, confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) e 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film. Confezione da 50 x 1 compressa in blister pre-tagliato monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu.