Ристфор 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ристфор 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ристфор 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ристфор и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ристфора
3. Как принимать Ристфор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ристфора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ристфор и для чего он применяется

Ристфор содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4)

• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а инсулин, который вырабатывается, не действует так эффективно, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная недостаточность), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Ристфор

Не принимайте Ристфор

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
• если у вас тяжёлая инфекция или обезвоживание
• если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём Ристфора в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после неё, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения кровообращения, например, «шок» или затруднённое дыхание
• если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Ристфор, если на вас распространяется любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Ристфора.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получавших Ристфор, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Ристфора.

Риск развития лактоацидоза

Ристфор может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас известно наследственное заболевание митохондрий (компонентов, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Временно прекратите приём Ристфора, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите приём Ристфора и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту

• боль в животе (абдоминальную боль)

• мышечные судороги

  • общее недомогание, сильную усталость

• затруднённое дыхание

• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ристфора:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также называют инсулинозависимым диабетом
• если у вас было или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ристфор (см. раздел 4)
• если вы принимаете Ристфор одновременно с сульфонилмочевиной или инсулином, другими препаратами для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина
• если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, необходимо прекратить приём Ристфора на время проведения операции и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда прекратить и когда возобновить приём Ристфора.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ристфора.

Во время лечения Ристфором ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные препараты и Ристфор

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или компьютерной томографии), вы должны прекратить приём Ристфора до или в момент введения контраста. Ваш врач определит, когда прекратить и когда возобновить приём Ристфора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу Ристфора. Особенно важно сообщить о следующем:

• лекарствах (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемых для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• мочегонных препаратах (диуретиках)
• препаратах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
• определённых препаратах для лечения гипертонии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
• специфических препаратах для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметиках β)
• йодсодержащих контрастных веществах или препаратах, содержащих алкоголь
• определённых препаратах для лечения заболеваний желудка, таких как циметидин
• ранолазине — препарате, используемом для лечения стенокардии
• долутегравире — препарате, используемом для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетанибе — препарате, используемом для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксине (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Ристфора может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Ристфора и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Ристфора, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ристфор.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ристфор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ристфор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:

• два раза в день перорально

• во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли Ристфор в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше, чем была назначена доза этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боли в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ристфор

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Ристфора

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам указал врач, чтобы он мог помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём Ристфора, уровень сахара в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ристфора и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Ристфор может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить прием Ристфора и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов Ристфора) или после регистрации Ристфора или ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (тип пузырьковой сыпи на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в монотерапии:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с препаратом.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ристфора

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ристфор

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.

• Каждая покрытая плёночной оболочкой таблетка Ристфор 50 мг/850 мг содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

• Каждая покрытая плёночной оболочкой таблетка Ристфор 50 мг/1 000 мг содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), поливидон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрия и фумарат стеарила натрия.

• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Покрытые плёночной оболочкой таблетки Ристфор 50 мг/850 мг — овальной формы, розового цвета, с обозначением «515» на одной стороне.
• Покрытые плёночной оболочкой таблетки Ристфор 50 мг/1 000 мг — овальной формы, красного цвета, с обозначением «577» на одной стороне.

Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 покрытых плёночной оболочкой таблеток, многокомпонентные упаковки, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) покрытых плёночной оболочкой таблеток. Упаковка 50 × 1 таблетка в блистере, предварительно разрезанном на однодозовые секции.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.