Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ristfor 50mg/850mg tabletki powlekane

Ristfor 50mg/1000mg tabletki powlekane

sytagliptyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ristfor i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ristfor
3. Jak stosować lek Ristfor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ristfor
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ristfor i do czego służy

Ristfor zawiera dwa różne leki, zwane sytagliptyną i metforminą.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4)

• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonamidami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz insulina, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie produkować cukier. Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (naczyniowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ristfor

Nie przyjmuj Ristfor,

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenie czynności nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą łakową (zobacz „Ryzyko kwasicy łakowej” poniżej) lub kwasocą ketonową. Kwasocą ketonową jest zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskim, w którym konieczne jest podanie środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie Ristfor w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od czynności Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepatyczne)
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Nie przyjmuj Ristfor, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Ristfor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych Ristfor (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bullicznym pemfigoidem. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Ristfor.

Ryzyko kwasicy łakowej

Ristfor może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasicą łakową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy łakowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby i wszelkich stanach medycznych, w których część ciała ma ograniczony dopływ tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na chorobę genetyczną mitochondriów (składników produkujących energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica łakowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij krótkotrwale przyjmowanie Ristfor, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Ristfor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasicy łakowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy łakowej obejmują:

• wymioty

• ból brzucha (ból jamy brzusznej)

• skurcze mięśni

  • ogólny dyskomfort, z dużym zmęczeniem

• trudności z oddychaniem

• obniżenie temperatury ciała i częstości bicia serca

Kwasocą łakowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ristfor:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub Ristfor (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie z Ristfor przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny, które przyjmujesz

Jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie Ristfor na czas jej trwania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Ristfor i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ristfor.

Podczas leczenia Ristfor Twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz do roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ristfor

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie Ristfor przed wstrzyknięciem lub w czasie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Ristfor i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, lub lekarz może musieć dostosować dawkę Ristfor. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędnikach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach na nadciśnienie (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach na astmę oskrzelową (sympatykomimetykach β)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cymetydyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Ristfor.

Przyjmowanie Ristfor z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Ristfor, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy łakowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w okresie laktacji. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Ristfor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Ristfor zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ristfor

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Weź jedną tabletę:

• dwa razy dziennie doustnie

• podczas jedzenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zwrócić uwagę, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku z grupy sulfonilomoczników lub insuliny.

Jeśli wziąłeś więcej Ristfor niż należy

Jeśli wziąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomniałeś wziąć Ristfor

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Ristfor

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomógł on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Ristfor, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować Ristfor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudów i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankretytu).

Ristfor może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą łagodniową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować Ristfor i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica łagodniowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu sitagliptyny samodzielnie (jednego z leków zawartych w Ristfor) lub po zatwierdzeniu Ristfor lub sitagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzowy łuszczycy pęcherzykowy (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosyt), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z metforminą.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Ristfor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii błystrzowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ristfor

• Substancje czynne to sitagliptyna i metformina.

• Każdy powlekany tabletkowy Ristfor 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera monohydrat fosforanu sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.

• Każdy powlekany tabletkowy Ristfor 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera monohydrat fosforanu sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), povidon K 29/32 (E1201), laurylosiarczyn sodu i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka filmowa: poliwinylocjanol, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Powlekane tabletki Ristfor 50 mg/850 mg mają kształt owalny, są różowe i po jednej stronie oznaczone napisem „515”.
• Powlekane tabletki Ristfor 50 mg/1 000 mg mają kształt owalny, są czerwone i po jednej stronie oznaczone napisem „577”.

Opakowania blisterowe nieprzepuszczające światła (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 powlekanych tabletek, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 pudełka po 98) i 168 (2 pudełka po 84) powlekanych tabletek. Opakowanie zawierające 50 x 1 powlekana tabletka w blisterze jednostkowym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.