Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Віатріс
Як застосовувати Рісперидон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, яка характеризується чуттям, баченням або відчуттям чогось, чого немає, переконаністю в чомусь, що не є правдою, надмірною підозрілістю або плутаниною.
Манії, яка характеризується посиленою збудливістю, ейфорією, збудженням, надмірним ентузіазмом або гіперактивністю. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивної поведінки у людей з деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути використані альтернативні методи лікування (не фармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (старших 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Віатріс

Не застосовуйте Рісперидон Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Віатріс:

Якщо ви приймаєте фуросемід («діуретик», який використовується для зменшення набряків та затримки рідини, спричинених різними медичними проблемами, включаючи захворювання серця або печінки).
Якщо у вас є захворювання серця. Наприклад, якщо у вас є слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), ви перенесли інфаркт міокарда, схильні до низького кров’яного тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може спричинити зниження кров’яного тиску, і може знадобитися корекція дози.
Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія нерегулярного серцевого ритму, оскільки цей препарат пов’язаний з потенційно серйозними змінами серцевого ритму.
Якщо у вас є фактори, що можуть сприяти утворенню тромбу, такі як підвищений кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.
Якщо у вас є фактори, що можуть сприяти утворенню згустку крові, наприклад, якщо ви курите або курили раніше, або якщо ви можете довго перебувати в нерухомому стані (наприклад, після операції або захворювання).
Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія тромбів у крові, оскільки ці препарати пов’язані з утворенням тромбів.
Якщо у вас є або були низькі рівні білих кров’яних клітин, особливо якщо вони виникали при прийомі інших ліків.
Якщо ви коли-небудь відчували непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Якщо у вас коли-небудь була хвороба з такими симптомами: підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження свідомості (також відоме як зловісний нейролептичний синдром).
Якщо у вас хвороба Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух, наприклад, тремтіння, м’язова ригідність, повільні рухи та порушення ходи) або деменція (загальне зниження всіх аспектів розумових здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), особливо деменція з тільцями Леві (аномальні скупчення білків, що утворюються в нервових клітинах при хворобі Паркінсона).
Якщо ви хворієте на цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету (можливе підвищення рівня цукру в крові).
Якщо у вас епілепсія.
Якщо ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
Якщо у вас є проблеми з регулюванням температури тіла, ви схильні до перегріву або перебуваєте або можете перебувати в умовах дуже високих температур або займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями.
Якщо ви перебуваєте або можете перебувати під час лікування в стані дегідратації або маєте низький об’єм крові (гіповолемія).
Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону.

Під час лікування

Рісперидон може спричиняти зміни кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, лікар повинен перевірити рівень цукру в крові. Пацієнти з наявним діабетом повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набряк молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Якщо ви будете проходити операцію на очах, повідомте лікарю або медичному персоналу, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може призвести до пошкодження очей.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик тромбоутворення або міні-інсульту (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рісперидон, якщо ваша деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну свідомості, раптову слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або утруднення мовлення, навіть якщо це тривало лише короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладу поведінки слід виключити інші можливі причини агресивної поведінки.

Перед початком лікування може бути виміряна ваша вага або вага вашої дитини, а під час лікування вага може контролюватися регулярно.

Якщо під час лікування виникає втому, зміна часу прийому препарату може покращити проблеми з увагою.

У невеликому дослідженні, результати якого не є остаточними, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Застосування Рісперидону Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії (хінін, мефлохін), при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), від алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти (наприклад, параксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін), тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) або інші ліки для лікування психічних станів (наприклад, паліперідон або фенотіазини, які використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
Ліки, що сповільнюють серцевий ритм, такі як бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або стенокардії).
Ліки, що можуть знижувати рівень калію або магнію в крові (наприклад, певні діуретики).
Ліки від підвищеного кров’яного тиску. Рісперидон може спричинити зниження кров’яного тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Таблетки від затримки рідини (діуретики), що використовуються для лікування проблем із серцем або набряків окремих частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик тромбоутворення або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки знижують ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні ліки підвищують ефект рісперидону:

Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Застосування Рісперидону Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування рісперидоном слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату вами або вашим партнером. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.

У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність, збудження, утруднення дихання та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Рісперидон Віатріс 2 мг та 6 мг містить жовто-помаранчевий (E110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий (E110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може коригувати дозу.
Більшість людей відчувають поліпшення при щоденних дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми. Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною саме для вас.

Пацієнти літнього віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово підвищувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною саме для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід лікувати шизофренію за допомогою рісперидону.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшість людей відчувають поліпшення при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід лікувати манію за допомогою рісперидону.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Більшість людей відчувають поліпшення при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Для дітей з вагою менше 50 кг:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з вагою 50 кг і більше:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід лікувати поведінкові розлади за допомогою рісперидону.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від причини застосування цього лікарського засобу, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. Підвищення дози має бути повільнішим у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як приймати рісперидон

Проковтніть таблетку, запивши її великою кількістю води.
Рісперидон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою, запаморочення через низький тиск, а також прискорене або нерегулярне серцебиття або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Віатріс

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо лише лікар не порадив вам це зробити. Існує можливість, що симптоми знову з’являться. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Розвинулися інфекції легень, зокрема тяжкі, такі як пневмонія — може підвищитися температура, кашель із мокротинням, яке може бути кров’янистим або пінистим, та погіршитися самопочуття.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Відчуваєте раптову зміну психічного стану, раптову втому або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, порушення зору або труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки емболії, міні-емболії (ТІА, транзиторна ішемічна атака) або зниження кровопостачання мозку.
Відчуваєте незвичайний серцевий ритм, наприклад, серцебиття (фібриляція) або дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (блокада серця). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця і може виявлятися як незвичайна кардіограма (ЕКГ). У деяких випадках це може бути потенційно смертельним.
Не реагуєте на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), маєте низький рівень свідомості або втрачаєте свідомість, або маєте напади (судоми).
Маєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.
Розвинулася цукровий діабет — стан, при якому організм не може належним чином контролювати рівень цукру в крові. Може виникнути сильна спрага, але при цьому значно збільшитися кількість сечі, підвищений апетит, незважаючи на втому та апатію. Якщо це не лікувати, це може призвести до коми або, потенційно, смертельних ускладнень неконтрольованого діабету.
Маєте більше інфекцій, наприклад, біль у горлі, афтозні виразки тощо, що може бути спричинене зниженням білих кров’яних тілець, зокрема тих, що захищають від бактеріальних інфекцій.
Розвинулася інфекція легень через вдихання їжі в дихальні шляхи або маєте легеневу конгестію (наприклад, через накопичення мокротиння).
Маєте інфекцію під шкірою (зазвичай у жирових шарах стегон і сідниць — целюліт).
Не можете сходити в туалет або повністю спорожнити сечовий міхур.
Маєте тяжкий запор, що може бути пов’язаний із кишковою обструкцією або сильним ущільненням або загустінням калу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Маєте тяжку висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, задишку, труднощі з диханням, запаморочення та шок. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку.
Маєте згортки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Маєте гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте сильний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Розвинулася підвищена тиск у оці (глаукома), що може спричинити порушення зору та, у довгостроковій перспективі, тяжкі проблеми зі зором.
Рівень натрію в крові нижчий, ніж норма, що може викликати відчуття слабкості, сплутаність свідомості та біль у м’язах. Це може бути пов’язане з неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі та розбавлення крові, що знижує кількість натрію. Це може супроводжуватися надмірним споживанням води (понад 2 літри води на добу).
Маєте сильну втому або біль у м’язах, що може бути пов’язане з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Маєте втрату апетиту, незрозумілу втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, незвичайний біль у м’язах або відчуваєте слабкість, втому або дискомфорт. Це можуть бути ознаки рідкісного, потенційно смертельного ускладнення неконтрольованого діабету — діабетичного кетоацидозу.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Паркінсонізм. Медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищене слиновиділення або виділення води з рота, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, тремтіння при згинанні суглобів, повільні, обмежені або проблемні рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, твердий шию, м’язову ригідність, короткі, швидкі, шаркаючі кроки, відсутність звичайного руху рук під час ходьби, тривале моргання у відповідь на постукування по чолі (анормальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або підтримувати сон.
Сонливість, сон.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Втому, незвичайну слабкість (астенію), відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії (летаргію), непокій, неможливість сидіти спокійно, тривожність, депресію, збудження, запаморочення, відчуття втоми, порушення сну.
Блювоту, діарею, запор, нудоту, кислотність або погане травлення, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
Збільшення ваги, підвищення температури тіла (висока гарячка), підвищений апетит, втрата апетиту.
Нестачу повітря, грип, розмите зору, інфекцію або алергічну реакцію очей, що може призвести до липкого виділення, синусит, нежить або синусну конгестію, носові кровотечі, кашель.
Інфекцію сечових шляхів, підмивання, неможливість контролювати сечовипускання (нечуйність), неможливість контролювати час сечовипускання.
Тремтіння, м’язові спазми, непрохідні рухи обличчя, рук або ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у суглобах і м’язах, біль у спині.
Затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у кінцівках.
Висип, почервоніння шкіри, інфекції вуха.
Прискорений серцевий ритм, біль у грудях, підвищений кров’яний тиск.
Падіння.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Надмірне споживання води, спрага, калова нечуйність, гази, хриплість голосу та порушення голосу.
Підвищений цукор у крові.
Інфекцію сечового міхура, вірусну інфекцію та інші інфекції, інфекцію мигдаликів, шлункову інфекцію, грибкову інфекцію нігтів.
Зниження кров’яного тиску при підйомі, низький кров’яний тиск, запаморочення при зміні положення тіла, відчуття серцебиття, зниження серцевого ритму.
Біль під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання.
Сплутаність свідомості, порушення уваги, надмірну сонливість, кошмари, непокій, ейфорію (манію).
Підвищення рівня печінкових ферментів, низький рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази в крові, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що зупиняють кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові.
Слабкість м’язів, надмірне збудження, пов’язане з м’язовими спазмами та тремтінням, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальні пози, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, висип, випадіння волосся, екзему (запалення шкіри), що може бути спричинена кліщами, зміну кольору шкіри, збільшення товщини шкіри, почервоніння, відчуття, схожі на голки та шпильки, зниження чутливості шкіри до дотиків або болю, запалення жирної шкіри.
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях або дискомфорт, зниження статевого бажання, нерегулярні або запізнілі менструації, вагінальні виділення.
Непритомність, порушення ходи, повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та втрати ваги, відчуття депресії, порушення рівноваги, алергію, озноб, порушення координації, зміну смаку.
Болючу підвищену чутливість до світла, підвищення кровопостачання очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Хрускотіння в легенях, порушення мови, труднощі з ковтанням, хрипоту або свист під час дихання.
Дзвін у вухах, відчуття обертання та запаморочення (вертиго), набряк обличчя.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Неможливість досягти оргазму, збільшення або набряк грудей, відчуття жару, болючі груди.
Перхоть.
Холодні кінцівки, набряк язика, набряк губ, ущільнення певних ділянок тіла, наприклад шкіри.
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
Сонний хід.
Порушення харчування, пов’язане зі сном.
Кірки на повіках, оберти очей, проблеми з рухом очей, ускладнення під час операції катаракти.
Відсутність емоцій.
Синдром відміни.
Зниження температури тіла.
Швидке та поверхневе дихання, труднощі з диханням під час сну, синусова аритмія (нормальна зміна серцевого ритму, пов’язана з диханням).
Тремтіння голови.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
Цукор (глюкоза) в сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру).

Також повідомлялися випадки зниження кров’яного тиску при підйомі після прийому препаратів, подібних до рісперидону, що супроводжується різким підвищенням серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниженої уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (судоми), діарея та нечуйність (відсутність контролю) сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відкриття флакона використовувати протягом 180 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Посту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Віатріс

Діюча речовина: рісперідон. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 4 мг рісперідону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь (Е-490), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B), хіноліновий жовтий (Е-104), індоцианін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зелена кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням «4» на одній стороні та рисками на іншій.

Розміри упаковок

Блістери, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блістери, що містять (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) або (100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони, що містять 30, 60, 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13.
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Угорщина

або

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublín 17
Ірландія

або

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Португалія

або

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Risperidon Mylan 4 mg filmtabletten
Іспанія: Рісперидон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція: Risperidone Viatris 4 mg comprimé pelliculé sécable
Італія: Risperidone Mylan Pharma
Португалія: Risperidona Mylan 4 mg comprimido revestido por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/