Risperydon ViatriS 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Viatris 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidony Viatris
3. Jak stosować Risperidona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest rysperydon Viatris i do czego jest stosowany

Rysperydon należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Rysperydon stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, charakteryzującej się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w coś, co nie jest prawdą, nieuzasadnionym podejrzliwością lub dezorientacją.

• Manii, charakteryzującej się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, entuzjazmem lub nadaktywnością. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.

• Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które skierowują ją przeciwko sobie lub innym. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).

• Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresywności u niepełnosprawnych intelektualnie dzieci (powyżej 5 roku życia) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Viatris

Nie przyjmuj Risperidona Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona Viatris:

• Jeśli przyjmujesz furozemyd („moczopędne” stosowane do zmniejszania obrzęków i zatrzymywania płynu spowodowanego różnymi schorzeniami, w tym chorobami serca lub wątroby).
• Jeśli masz chorobę serca, np. osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jesteś skłonny do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmujesz leki obniżające ciśnienie. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi i może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca, ponieważ ten lek może powodować potencjalnie poważne zmiany rytmu serca.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające wystąpieniu zatoru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstawaniu skrzepliny, takie jak palenie tytoniu (obecnie lub w przeszłości) lub jeśli istnieje ryzyko długotrwałej niemożności poruszania się (np. po operacji lub w przebiegu choroby).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki te były kojarzone z powstawaniem skrzeplin.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli pojawiały się one podczas przyjmowania innych leków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczałeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę z objawami takimi jak: gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, np. drżenie, sztywność posturalna, powolne ruchy i trudności z poruszaniem się) lub demencję (ogólne osłabienie funkcji umysłowych, np. utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewy’ego (nieprawidłowe agregaty białek powstające w komórkach nerwowych przy chorobie Parkinsona).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (możesz mieć podwyższony poziom cukru we krwi).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś bolesną lub przedłużoną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała, jesteś skłonny do przegrzania się lub jesteś lub możesz być narażony na bardzo wysokie temperatury lub intensywny wysiłek fizyczny.
• Jeśli jesteś, lub możesz stać się, odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia).
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Podczas leczenia

Rysperydon może powodować zmiany w liczbie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i po rozpoczęciu leczenia lekarz może wykonać badania krwi.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon stwierdzono cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Pacjenci z istniejącą cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Jeśli planujesz operację oka, poinformuj lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zamglenie soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może prowadzić do uszkodzenia oka.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko zatoru lub miniudaru (tzw. przejściowy atak niedokrwienny – TIA). Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana zatorowością.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłą słabość, mrowienie twarzy, rąk lub nóg (szczególnie po jednej stronie ciała), zaburzenia widzenia lub trudności w mówieniu, nawet jeśli trwają krótko. Mogą to być objawy zatoru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zachowania agresywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia może być zmierzona Twoja masa ciała lub masa ciała Twojego dziecka i może być regularnie kontrolowana podczas terapii.

Jeśli podczas leczenia pojawia się zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją.

Mała, niejednoznaczna obserwacja wykazała wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Stosowanie Risperidona Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię (chinina, mefloquina), zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopyrydyd, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, fluwoksymina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne (np. paliperidon lub fenotiazyny, stosowane w leczeniu psychóz lub jako uspokajające).
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej).
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre moczopędne).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, np. metylofenydynę).
• Tabletki na zatrzymanie płynu (moczopędne) stosowane w leczeniu chorób serca lub obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperydon stosowany samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko zatoru lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki zmniejszają działanie rysperydonu:

• Ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki zwiększają działanie rysperydonu:

• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia rysperydonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.

U noworodków matek przyjmujących rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Risperidon Viatris 2 mg i 6 mg zawiera żółto-pomarańczowy (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółto-pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Risperidon Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, jaka dawka jest odpowiednia i przez jaki czas należy ją przyjmować. Dawkowanie zależy od rodzaju zaburzenia i różni się u poszczególnych osób.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia leczenia.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może dostosować dawkę.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce dziennych od 4 do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Pacjenci w starszym wieku

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

Leczenie manii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może stopniowo dostosować dawkę.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce od 1 do 6 mg raz dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii.

Leczenie trwającej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w starszym wieku)

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,25–0,75 mg raz dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,5–1,5 mg raz dziennie.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od wskazań do stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe i kolejne należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenie dawki powinno być powolne u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować rysperydon

• Przyjmuj tabletkę połkniętą z dużą ilością wody.
• Rysperydon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidonu Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, a także doświadczać szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub napadów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidon Viatris

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidonem Viatris

Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Istnieje możliwość powrotu objawów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozwinie się infekcja płuc, w tym poważne infekcje płuc, takie jak zapalenie płuc – możesz mieć bardzo wysoką gorączkę, kaszel z plwociną, która może być krwista lub pienista, oraz niedyspozycję.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego, nagłego zmęczenia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, problemów z widzeniem lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy zawału mózgu, mini-zawału (TIA, przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zmniejszenia przepływu krwi do mózgu.
• Doświadczasz nieregularnego rytmu serca, takiego jak uczucie trzepotania serca (migotanie) lub bardzo powolnego lub nieregularnego bicia serca (blok serca). Może to być spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem elektrycznym w sercu i może objawiać się nieprawidłowym zapisem elektrycznej aktywności serca (EKG). W niektórych przypadkach może to być potencjalnie śmiertelne.
• Nie odpowiadasz na bodźce (zmiany w środowisku wewnętrznym lub zewnętrznym), masz obniżoną świadomość lub tracisz przytomność, lub występują u Ciebie napady (drżenie).
• Pojawiają się nieprzestające się rytmyczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
• Rozwinie się cukrzyca – stan, w którym organizm nie potrafi odpowiednio kontrolować poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać silne pragnienie, ale jednocześnie mieć zwiększoną ilość oddawanego moczu, zwiększone apetyt mimo zmęczenia i osłabienia. Jeśli nie zostanie leczona, może doprowadzić do śpiączki lub potencjalnie śmiertelnych powikłań spowodowanych niekontrolowaną cukrzycą.
• Doświadczasz większej liczby infekcji, np. bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej itp., które mogą być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek we krwi, w tym tych, które chronią przed infekcjami bakteryjnymi.
• Rozwinie się infekcja płuc spowodowana wdychaniem pokarmu do dróg oddechowych lub występuje zastój w płucach (np. z powodu nagromadzenia się plwociny).
• Pojawia się infekcja pod skórą (zazwyczaj w warstwach tłuszczu ud i pośladków – zapalenie tkanki podskórnej).
• Nie możesz oddać moczu lub nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza.
• Masz ciężki zaparcie, które może być spowodowane zablokowaniem jelita lub silnym utwardzeniem lub zagęszczeniem stolca.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Pojawia się silne wysypki, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i szok. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczyniowego (angioedema).
• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jeśli wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Pojawia się silny ból brzucha, który rozchodzi się na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Rozwinie się zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), które może powodować problemy z widzeniem i długoterminowo poważne zaburzenia wzroku.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie, co może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji oraz ból mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu (ADH), co prowadzi do zatrzymania wody w organizmie i rozcieńczenia krwi, co zmniejsza ilość sodu. Może to być związane z niebezpiecznie nadmiernym spożyciem wody (więcej niż 2 litry wody dziennie).
• Doświadczasz silnego zmęczenia lub bólu mięśni, które mogą być spowodowane uszkodzeniem tkanki mięśniowej (rabdomiolizą).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Doświadczasz utraty apetytu, nieuzasadnionej utraty masy ciała, nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu, powolnego rytmu serca, nietypowego bólu mięśni lub uczucia słabości, zmęczenia lub dyskomfortu. Mogą to być objawy rzadkiego, potencjalnie śmiertelnego powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zwanego kwasocukrzycą.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub wody w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, mimowolne drgania przy zginać stawów, powolne, ograniczone lub nieregularne ruchy ciała, nieodpowiednią wyrazistość twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, szybkie kroki i przeciąganie stóp, brak naturalnego ruchu ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na klaskanie w czoło (nieprawidłowy refleks).

• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

• Senność, sen.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, nietypowe osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (letarg), niepokój, niemożność pozostania w spoczynku, lęk, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zgaga lub niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zęba.
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała (wysoka gorączka), zwiększenie apetytu, utrata apetytu.
• Brak powietrza, grypa, zamazane widzenie, infekcja lub reakcja alergiczna oczu, która może powodować lepkie wydzieliny, zatoka, zatkany nos lub zatoki, krwawienia z nosa, kaszel.
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w łóżku, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu), niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu.
• Drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy twarzy, rąk lub nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z kurczami mięśni, ból stawów i mięśni, ból pleców.
• Zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból kończyn.
• Wysypki, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.
• Przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.
• Upadki.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadmierne spożycie wody, pragnienie, nietrzymanie stolca, wzdęcia, chrypka i zaburzenia głosu.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Infekcja pęcherza, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, grzybica paznokci.
• Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, świadomość uderzeń serca, spowolnienie rytmu serca.
• Ból podczas oddawania moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
• Zdezorientowanie, zaburzenia koncentracji, nadmierna senność, koszmary, nerwowość, euforia (manie).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi, które zatrzymują krwawienia), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Osłabienie mięśni, nadmierne pobudzenie związane z kurczami mięśni i drżeniem, ból uszu, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowe postawy, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Uszkodzenia skóry, zaburzenia skóry, sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, zwiększenie grubości skóry, rumień, uczucie ukłuć lub ukłucia szpilkami, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk lub ból, zapalenie tłustej skóry.
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia w ejakulacji, wydzielanie się mleka z piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi lub dyskomfort, spadek pożądania seksualnego, nieregularna lub opóźniona menstruacja, upławy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, spowolnienie, spadek masy ciała, spadek apetytu prowadzący do niedożywienia i utraty masy ciała, uczucie przygnębienia, zaburzenia równowagi, uczulenie, dreszcze, nieregularna koordynacja, zaburzenia w smaku.
• Bóleczna nadwrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• Trzaski w płucach, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, chrapliwe lub świergotliwe odgłosy podczas oddychania.
• Dźwięki w uszach, uczucie kręcenia się i zawrotów głowy (błędna droga), obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zwiększenie piersi lub obrzęk, uczucie gorąca, wrażliwość piersi.
• Łupież.
• Zimno w kończynach, obrzęk języka, obrzęk warg, twardnienie niektórych części ciała, np. skóry.
• Brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia).
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Łuski na powiekach, obrót oczu, problemy z ruchem oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
• Brak emocji.
• Zespół abstynencyjny.
• Spadek temperatury ciała.
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, trudności w oddychaniu podczas snu, arytmia zatokowa (normalna odmiana rytmu serca spowodowana oddychaniem).
• Drżenie głowy.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Cukier (glukoza) w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Zgłoszono również przypadki spadku ciśnienia krwi po wstawaniu się przy stosowaniu leków podobnych do rysperydonu, co wiąże się z bardzo dużym przyspieszeniem rytmu serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie oszołomienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (senność), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (drgawki), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risperidona Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po otwarciu słoika, należy go zużyć w ciągu 180 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Risperidona Viatris

Substancją czynną jest rysperydona. Każdy tabletka powlekana zawiera 4 mg rysperydony.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu.

Powłoka: Hipromeloza (E-464), glikol propylenowy (E-490), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B), żółć chinolinowa (E-104), indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zielona, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, oznaczona „4” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Wielkości opakowań

Blistery zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterki perforowane zawierające (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) lub (100 × 1) tabletek powlekanych.

Słoiczki zawierające 30, 60, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13.

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublín 17

Irlandia

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Risperidon Mylan 4 mg filmtabletten

Hiszpania: Risperidona Viatris 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Risperidone Viatris 4 mg comprimé pelliculé sécable

Włochy: Risperidone Mylan Pharma

Portugalia: Risperidona Mylan 4 mg comprimido revestido por película

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/