Рисперидон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Виатрис
Как принимать Рисперидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

Рисперидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотическими».

Рисперидон Виатрис применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, которая характеризуется слышанием, зрительными или осязательными галлюцинациями (восприятием вещей, которых нет), убеждённостью в чём-либо, не соответствующем действительности, необычной подозрительностью или спутанностью сознания.
Мании, которая проявляется чрезмерным возбуждением, эйфорией, беспокойством, повышенной активностью или гиперактивностью. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) агрессивного поведения у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающегося самоповреждающими действиями или причинением вреда другим лицам. До этого должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нелекарственные).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у детей с умственной отсталостью (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рисперидон Виатрис

Не принимайте Рисперидон Виатрис:

Если у Вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидон Виатрис:

Если Вы принимаете фуросемид («диуретик», применяемый для уменьшения отеков и задержки жидкости при различных заболеваниях, включая болезни сердца или печени).
Если у Вас есть заболевания сердца. Например, если у Вас ослаблен миокард (сердечная недостаточность), у Вас был инфаркт, Вы склонны к низкому артериальному давлению или принимаете лекарства от давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления, и может потребоваться коррекция дозы.
Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи был в анамнезе нерегулярный сердечный ритм, поскольку этот препарат может вызывать потенциально серьезные нарушения ритма сердца.
Если у Вас имеются факторы, способствующие возникновению тромбоэмболии, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
Если у Вас имеются факторы, способствующие образованию тромбов, например, курение (в прошлом или настоящее), или если Вы предположительно будете длительное время малоподвижны (например, после операции или при тяжелом заболевании).
Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи был в анамнезе тромбоз, поскольку при приеме этих препаратов отмечалось повышенное образование тромбов.
Если у Вас были или есть низкие уровни лейкоцитов в крови, особенно если это возникало при приеме других лекарств.
Если Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта или лица.
Если у Вас когда-либо было заболевание со следующими симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый нейролептический злокачественный синдром).
Если у Вас болезнь Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение, например, тремор, мышечная ригидность, замедленность движений и походки) или деменция (общее снижение всех областей умственных способностей, например, потеря памяти и других когнитивных функций), особенно деменция с тельцами Леви (аномальные скопления белков в нервных клетках при болезни Паркинсона).
Если Вы страдаете диабетом или находитесь в группе риска его развития (у Вас могут повышаться уровни сахара в крови).
Если у Вас эпилепсия.
Если Вы мужчина и у Вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция.
Если у Вас есть трудности с регуляцией температуры тела, Вы склонны к перегреву или находитесь или можете оказаться в условиях высокой температуры окружающей среды или занимаетесь интенсивными физическими нагрузками.
Если Вы находитесь или станете обезвоженным или с низким объемом крови (гиповолемия) во время лечения.
Если у Вас низкий уровень калия или магния в крови.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас есть проблемы с печенью.
Если у Вас повышенный уровень пролактина в крови или у Вас опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.

Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона.

Во время лечения

Рисперидон может вызывать изменения в количестве лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, поэтому перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на Ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять Ваш вес.

Поскольку при приеме рисперидона отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проводить контроль уровня сахара в крови. Пациенты с уже существующим диабетом должны регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Если Вам предстоит операция на глазах, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) этот препарат может повлиять на зрачок или радужную оболочку (окрашенную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышен риск тромбоэмболии или микроэмболии (также известной как транзиторная ишемическая атака, ТИА). Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной тромбоэмболией.

Во время лечения рисперидоном Вы должны регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение состояния сознания, внезапную слабость, онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, нарушения зрения или трудности с речью, даже если они длятся короткое время. Это могут быть признаки тромбоэмболии.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения необходимо исключить другие возможные причины агрессивного поведения.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела у Вас или у Вашего ребенка, и она может контролироваться регулярно во время лечения.

Если во время лечения появляется усталость, изменение времени приема препарата может улучшить концентрацию внимания.

В одном небольшом и недостаточно изученном исследовании сообщалось о росте роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Применение Рисперидон Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, действующие на мозг, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как применяемые при малярии (хинин, мефлохин), нарушениях ритма сердца (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты (такие как параксетин, флуоксетин, сертралин, флуфоксамин, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты для лечения психических расстройств (например, палиперидон или фенотиазины, применяемые при психозах или для успокоения).
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при повышенном артериальном давлении или стенокардии).
Препараты, которые могут вызывать снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Таблетки от задержки жидкости (диуретики), применяемые при заболеваниях сердца или отеках различных частей тела из-за скопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Прием рисперидона в монотерапии или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск тромбоэмболии или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты снижают действие рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты усиливают действие рисперидона:

Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.

Если Вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения рисперидоном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата Вами или Вашим партнером. Врач решит, можно ли Вам его принимать.

У новорожденных от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, Вам следует обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения рисперидоном могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Виатрис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

Рисперидон Виатрис 2 мг и 6 мг содержит амарантовый красный (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, какое количество препарата вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день лечения.
В зависимости от реакции на лечение врач может скорректировать дозу.
Большинству пациентов улучшение наступает при ежедневных дозах от 4 до 6 мг.
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов улучшение наступает при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при мании.

Для лечения продолжительной агрессивности у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов улучшение наступает при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должно продолжаться более 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Длительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны лечиться рисперидоном при расстройствах поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению препарата, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно происходить медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать рисперидон

Проглатывайте таблетку, запивая достаточным количеством воды.
Рисперидон можно принимать во время или вне приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Рисперидон Виатрис в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке возможно появление сонливости или усталости, ненормальных движений тела, затруднений при удержании равновесия или ходьбе, головокружения вследствие низкого давления, а также учащённого или нерегулярного сердцебиения или припадков.

Если вы забыли принять Рисперидон Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Рисперидон Виатрис

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.

Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в отделение неотложной помощи больницы, если:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

развивается инфекция лёгких, включая тяжёлые инфекции лёгких, такие как пневмония — у вас может быть высокая температура, кашель с мокротой, которая может быть кровянистой или пенистой, и общее недомогание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

вы испытываете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, нарушения зрения или затруднения речи, даже на короткое время. Это могут быть признаки эмболии, микроинсульта (ТИА, транзиторной ишемической атаки) или снижения притока крови к мозгу;
вы испытываете нерегулярный сердечный ритм, например ощущение сердцебиения (фибрилляция) или очень медленный или нерегулярный пульс (блокада сердца). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и может проявляться аномальной записью электрической активности сердца (ЭКГ). В некоторых случаях это может быть потенциально смертельно опасным;
вы не реагируете на раздражители (внешние или внутренние изменения), у вас низкий уровень сознания или вы теряете сознание, либо у вас возникают приступы (судороги);
у вас появляются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона;
развивается сахарный диабет — состояние, при котором организм не может должным образом контролировать уровень сахара в крови. Вы можете испытывать сильную жажду, повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит, несмотря на усталость и вялость. Если не лечить, это может привести к коме или потенциально смертельным осложнениям, связанным с неконтролируемым диабетом;
вы испытываете большее количество инфекций, например боль в горле, язвы во рту и т.д., что может быть вызвано снижением количества лейкоцитов в крови, включая те, которые помогают защищать вас от бактериальных инфекций;
развивается инфекция лёгких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, или у вас возникает застой в лёгких (например, из-за скопления мокроты);
у вас возникает инфекция под кожей (обычно в жировых слоях бедра и ягодиц (флегмона));
вы не можете мочиться или не полностью опорожняете мочевой пузырь;
у вас сильный запор, который может быть вызван кишечной непроходимостью или сильным уплотнением или сухостью каловых масс.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

у вас появляется тяжёлая сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или горла, одышка, затруднённое дыхание, головокружение и шок. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка;
у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
у вас повышается температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
у вас возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
у вас сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
развивается повышенное внутриглазное давление (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и, в долгосрочной перспективе, серьёзные проблемы со зрением;
уровень натрия в крови ниже нормы, что может вызывать слабость, спутанность сознания и боли в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), вызывающего задержку воды в организме и разбавление крови, что снижает количество натрия. Это может сопровождаться опасным чрезмерным потреблением воды (более 2 литров воды в день);
вы испытываете сильную усталость или боль в мышцах, что может быть связано с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

у вас возникает потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание, медленный сердечный ритм, необычная боль в мышцах или вы чувствуете слабость, усталость или дискомфорт. Это могут быть признаки редкого, потенциально смертельного осложнения неконтролируемого диабета, называемого диабетический кетоацидоз.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты также могут возникать:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

паркинсонизм. Медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или ощущение воды во рту, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подергивания при сгибании суставов, медленные, ограниченные или нарушенные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, скованность шеи, мышечную ригидность, мелкие быстрые шаги с волочением ног, отсутствие обычного движения рук при ходьбе, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (аномальный рефлекс);
головные боли, трудности с засыпанием или сохранением сна;
сонливость, сон.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

усталость, необычная слабость (астения), ощущение утомлённости, сонливость или отсутствие энергии (летаргия), беспокойство, невозможность оставаться сидячим, тревожность, депрессия, возбуждение, головокружение, ощущение усталости, нарушения сна;
рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или расстройство желудка, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту, боль в зубах;
увеличение веса, повышение температуры тела (высокая лихорадка), повышенный аппетит, потеря аппетита;
одышка, грипп, нечёткость зрения, инфекция или аллергическая реакция глаз, которая может вызывать липкую секрецию, синусит, заложенность носа или пазух, носовые кровотечения, кашель;
инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание), невозможность контролировать время мочеиспускания;
дрожь, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица, рук или ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в суставах и мышцах, боль в спине;
задержка жидкости в организме (например, отёк рук и ног), боль в конечностях;
сыпь, покраснение кожи, инфекции уха;
учащённый сердечный ритм, боль в груди, повышенное артериальное давление;
падения;
повышение уровня гормона пролактина в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

чрезмерное потребление воды, жажда, каловое недержание, газы, охриплость голоса и нарушения голоса;
повышенный уровень сахара в крови;
инфекция мочевого пузыря, вирусная инфекция и другие инфекции, инфекция миндалин, желудочная инфекция, грибковая инфекция ногтей;
падение артериального давления при вставании, низкое артериальное давление, головокружение при изменении положения тела, ощущение сердцебиения, снижение частоты сердечных сокращений;
боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания;
спутанность сознания, нарушение внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, эйфория (мания);
повышение уровня печеночных ферментов, снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия), повышение уровня эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, останавливающие кровотечения), повышение уровня холестерина в крови;
мышечная слабость, чрезмерное возбуждение, связанное со спазмами и дрожью, боль в ухе, боль в шее, воспаление суставов, аномальные позы, скованность суставов, дискомфорт в груди;
поражения кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение покалывания, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, воспаление жирной кожи;
отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, боль или дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения;
обмороки, нарушения походки, замедленность, снижение веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, ощущение подавленности, нарушения равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, изменение вкуса;
повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазам, сухость глаз, усиленное слезотечение;
хрипы в лёгких, нарушения речи, затруднение глотания, хриплые или свистящие звуки при дыхании;
звон в ушах, ощущение вращения и головокружение (вертиго), отёк лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

невозможность достичь оргазма, увеличение или отёк молочных желез, ощущение жара, чувствительность молочных желез;
перхоть;
холод в конечностях, отёк языка, отёк губ, уплотнение некоторых частей тела, например кожи;
отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония);
снохождение;
расстройство питания, связанное со сном;
корки на веках, перекатывание глаз, нарушения движения глаз, осложнения во время операции по удалению катаракты;
отсутствие эмоций;
синдром отмены;
снижение температуры тела;
быстрое и поверхностное дыхание, затруднения дыхания во сне, синусовая аритмия (нормальное изменение сердечного ритма, вызванное дыханием);
дрожь головы;
жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха);
сахар (глюкоза) в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (вид жира).

Также сообщалось о случаях падения артериального давления при вставании при применении препаратов, подобных рисперидону, что связано с очень сильным учащением сердечного ритма.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижения внимания, усталость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Рисперидон Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия. После открытия флакона использовать в течение 180 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Виатрис

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг рисперидона.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-464), пропиленгликоль (Е-490), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B), хинолиновый жёлтый (Е-104), индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зелёная, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «4» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Фасовка

Блистеры, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) или (100 × 1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Бутылки, содержащие 30, 60, 100 или 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Дублин 17
Ирландия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

или

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Risperidon Mylan 4 mg filmtabletten
Испания: Рисперидон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Risperidone Viatris 4 mg comprimé pelliculé sécable
Италия: Risperidone Mylan Pharma
Португалия: Risperidona Mylan 4 mg comprimido revestido por película

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/