Risperidone Viatris 4 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Viatris 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidone Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Viatris
Come prendere Risperidone Viatris
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidone Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Viatris e a cosa serve

Risperidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dall’udire, vedere o sentire cose che non sono presenti, credere in qualcosa che non è vero, provare sospetto in modo insolito o confusione.
Mania, caratterizzata da eccitazione intensa, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività prolungata in persone con demenza di Alzheimer che si autolesionano o danneggiano gli altri. Devono essere stati precedentemente utilizzati trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività prolungata in bambini con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Risperidona Viatris

Non prenda Risperidona Viatris:

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona Viatris:

Se sta assumendo furosemide (un ‘diuretico’ usato per ridurre il gonfiore e la ritenzione idrica causata da diverse patologie, comprese malattie cardiache o epatiche).
Se soffre di una malattia cardiaca. Ad esempio, se ha un’insufficienza del muscolo cardiaco (scompenso cardiaco), ha avuto un infarto, è incline ad avere la pressione bassa o sta assumendo farmaci per la pressione. La risperidone può causare una pressione sanguigna bassa ed è possibile che sia necessario un aggiustamento della dose.
Se lei o un membro della sua famiglia avete un’anamnesi di aritmia cardiaca, poiché questo medicinale è stato associato a cambiamenti potenzialmente gravi del ritmo cardiaco.
Se ha fattori che possono favorire la comparsa di un’embolia, come pressione sanguigna alta, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni cerebrali.
Se ha fattori che possono favorire la formazione di coaguli di sangue, come se è fumatore o ha fumato, o se è a rischio di rimanere immobilizzato per un lungo periodo (ad esempio dopo un intervento chirurgico o una malattia).
Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché questi medicinali sono stati associati alla formazione di trombi.
Se ha o ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue, specialmente se ciò si è verificato assumendo altri farmaci.
Se ha mai sperimentato movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Se ha mai avuto una malattia con sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se ha il morbo di Parkinson (una malattia cerebrale che colpisce il movimento, come tremori, rigidità posturale, movimenti lenti e difficoltà di spostamento) o demenza (un declino generale in tutte le aree delle capacità mentali, come perdita di memoria e altre funzioni cognitive), in particolare la demenza con corpi di Lewy (aggregati anomali di proteine che si sviluppano nelle cellule nervose nel morbo di Parkinson).
Se è diabetico o a rischio di sviluppare diabete (può avere livelli elevati di zucchero nel sangue).
Se ha l’epilessia.
Se è un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
Se ha problemi a controllare la temperatura corporea, è incline a surriscaldamento o è, o potrebbe essere, esposto a temperature molto elevate o pratica esercizio fisico intenso.
Se è, o diventa, disidratato o ha un volume ematico basso (ipovolemia) durante il trattamento.
Se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha livelli anormalmente alti dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Durante il trattamento

La risperidone può causare variazioni nel numero dei globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni; pertanto, prima e dopo il trattamento, il medico potrebbe eseguire esami del sangue.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico dovrà misurare regolarmente il suo peso corporeo.

Poiché sono stati osservati casi di diabete o peggioramento di diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico dovrà effettuare controlli della glicemia. I pazienti con diabete preesistente dovranno controllare regolarmente il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Sezione 4, “Effetti indesiderati”). Se compaiono questi effetti, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale. Durante l’intervento per la cataratta (un’opacizzazione del cristallino dell’occhio), questo medicinale può influire sulla pupilla o sull’iride (parte colorata dell’occhio), con possibile danno oculare.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, esiste un aumento del rischio di embolia o mini-embolia (noto anche come attacco ischemico transitorio o AIT). Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un’embolia.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale, debolezza improvvisa, intorpidimento al viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, problemi alla vista o difficoltà nel parlare, anche se solo per breve tempo. Questi possono essere segni di un’embolia.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per il disturbo del comportamento, devono essere escluse altre possibili cause del comportamento aggressivo.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso corporeo o quello del suo bambino potrebbe essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Se durante il trattamento appare stanchezza, un cambiamento nell’orario di assunzione del farmaco potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che hanno assunto risperidone, ma non è chiaro se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Assunzione di Risperidona Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, ad esempio per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria (chinina, meflochina), per i disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi (come paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, antidepressivi triciclici come amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (come maprotilina) o altri farmaci per disturbi psichici (come paliperidone o fenotiazine, usati per trattare la psicosi o per calmarsi).
Farmaci che causano una riduzione della frequenza cardiaca, come i beta-bloccanti o il verapamil (usato per trattare l’ipertensione o l’angina).
Farmaci che possono causare una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel sangue (ad esempio, certi diuretici).
Farmaci per l’ipertensione. La risperidone può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Compresse per la ritenzione idrica (diuretici) usate per trattare problemi cardiaci o gonfiore di alcune parti del corpo dovuto all’accumulo di liquidi (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o in combinazione con furosemide, può aumentare il rischio di embolia o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali riducono l’effetto della risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della risperidone:

Cimetidina, ranitidina (farmaci che riducono l’acidità gastrica).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come il ritonavir.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Assunzione di Risperidona Viatris con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con risperidone, deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, da parte sua o del suo partner. Il medico deciderà se può assumerlo.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con risperidone possono verificarsi capogiri, stanchezza e problemi alla vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidona Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Risperidona Viatris 2 mg e 6 mg contiene giallo arancio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Risperidone Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dal disturbo da cui è affetto e può variare da persona a persona.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 mg al giorno, che può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno di trattamento.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà aggiustare la dose.
La maggior parte dei pazienti riscontra un miglioramento con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
La dose totale giornaliera può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Pazienti di età avanzata

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti riscontra un miglioramento con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la mania.

Per il trattamento dell'aggressività prolungata nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti riscontra un miglioramento con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti richiedono una dose di 1 mg due volte al giorno.
Il trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve protrarsi per più di 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

Il dosaggio dipende dal peso del bambino:

Per bambini con peso inferiore a 50 kg:

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è di 0,25 mg a 0,75 mg una volta al giorno.

Per bambini con peso pari o superiore a 50 kg:

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è di 0,5 mg a 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve protrarsi per più di 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono essere trattati con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla ragione per cui assume questo medicinale, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. L’aumento della dose deve essere più lento in questi pazienti.

La risperidone deve essere usata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come assumere la risperidone

Inghiotta il comprimido con abbondante acqua.
La risperidone può essere assunta con o senza cibo.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Risperidone Viatris superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, problemi a stare in piedi o a camminare, avvertire capogiri dovuti a bassa pressione, oppure sperimentare un ritmo cardiaco rapido o anomalo o crisi convulsive.

Se dimentica di assumere Risperidone Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e continui con la terapia abituale. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Viatris

Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, dovrà ridurre la dose gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso di un ospedale se:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Sviluppa infezioni polmonari, comprese infezioni gravi come la polmonite – potrebbe avere una febbre molto alta, tosse con catarro che può essere sanguinolento o schiumoso e malessere generale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Sperimenta un cambiamento improvviso dello stato mentale, stanchezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, disturbi della vista o difficoltà nel parlare, anche per breve tempo. Questi possono essere segni di un’embolia, mini-embolia (AIT, accidente ischemico transitorio) o riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Sperimenta un ritmo cardiaco anomalo, come palpitazioni (fibrillazione) o battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco cardiaco). Ciò può essere causato da una conduzione elettrica anomala del cuore e può manifestarsi con un tracciato elettrocardiografico (ECG) alterato. In alcuni casi può essere potenzialmente letale.
Non risponde a stimoli (cambiamenti nell’ambiente interno o esterno), ha un livello ridotto di coscienza o perde conoscenza, oppure ha crisi (convulsioni).
Presenta movimenti ritmici involontari della lingua, bocca e viso. Potrebbe essere necessario sospendere la risperidone.
Sviluppa diabete – una condizione in cui l’organismo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Potrebbe avvertire molta sete, aumento della minzione, aumento dell’appetito nonostante si senta stanco e apatico. Se non trattato, può causare coma o, potenzialmente, complicazioni letali dovute a diabete non controllato.
Sperimenta un numero maggiore di infezioni, come mal di gola, ulcere orali ecc., che possono essere causate da una riduzione dei globuli bianchi del sangue, compresi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni batteriche.
Sviluppa un’infezione polmonare causata dall’inalazione di cibo nelle vie respiratorie o ha un’ostruzione polmonare (ad esempio, dovuta all’accumulo di catarro).
Presenta un’infezione sotto la pelle (normalmente negli strati di grasso delle cosce e dei glutei, cellulite).
Ha difficoltà a urinare o svuotamento incompleto della vescica.
Ha stitichezza grave, che può essere dovuta a un’ostruzione intestinale o a un indurimento severo o compattamento delle feci.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Presenta eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, vertigini e shock. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave o angioedema.
Presenta coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni dei polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questo è chiamato priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Ha un forte dolore addominale che si irradia alla schiena. Potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas.
Sviluppa un aumento della pressione oculare (glaucoma), che può causare problemi visivi e, a lungo termine, gravi danni alla vista.
Livelli di sodio nel sangue inferiori al normale, che possono causare sensazione di debolezza e confusione con dolore muscolare. Ciò può essere dovuto a una secrezione inappropriata dell’ormone (ADH) che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio. Questo può essere associato a un’assunzione pericolosamente eccessiva di acqua (più di 2 litri di acqua al giorno).
Soffre di stanchezza grave o dolore muscolare, che può essere dovuto alla rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Soffre di perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, dolore muscolare insolito o sensazione di debolezza, stanchezza o malessere. Questi possono essere segni di una complicazione rara, potenzialmente letale, del diabete non controllato chiamata chetoacidosi diabetica.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

I seguenti effetti indesiderati possono inoltre verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Parkinsonismo. Termine medico che comprende molti sintomi. Ogni singolo sintomo può manifestarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo include: aumento della salivazione o bava in bocca, rigidità muscoloscheletrica, sbavamento, scatti articolari, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, espressione facciale inespressiva, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, rapidi e trascinati, mancata oscillazione delle braccia durante la camminata, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Sonnolenza, sonno.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Affaticamento, debolezza insolita (astenia), sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia (letargia), irrequietezza, incapacità di stare seduti, ansia, depressione, agitazione, capogiri, sensazione di stanchezza, disturbi del sonno.
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, acidità o indigestione, dolore o fastidio addominale, mal di gola, bocca secca, dolore ai denti.
Aumento di peso, aumento della temperatura corporea (febbre alta), aumento dell’appetito, perdita di appetito.
Affanno, influenza, visione offuscata, infezione o reazione allergica agli occhi che può causare secrezione appiccicosa, infezione sinusale, congestione nasale o sinusale, epistassi, tosse.
Infezione delle vie urinarie, enuresi notturna, incontinenza urinaria (incapacità di controllare la minzione), incapacità di controllare il momento della minzione.
Tremore, spasmi muscolari, movimenti involontari del viso, braccia o gambe, movimenti ripetitivi o posture anomale associate a contrazioni muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di schiena.
Ritenzione di liquidi corporei (ad esempio, gonfiore di braccia e gambe), dolore agli arti.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infezioni dell’orecchio.
Battito cardiaco accelerato, dolore al petto, pressione sanguigna elevata.
Cadute.
Aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Consumo eccessivo di acqua, sete, incontinenza fecale, flatulenza, voce rauca e disturbi della voce.
Aumento dello zucchero nel sangue.
Infezione della vescica, infezione virale e altre infezioni, infezione delle tonsille, infezione gastrica, infezione fungina delle unghie.
Calo della pressione sanguigna in posizione eretta, pressione sanguigna bassa, sensazione di capogiri al cambiamento di posizione, percezione del battito cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca.
Dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria.
Confusione, disturbo dell’attenzione, sonnolenza eccessiva, incubi, nervosismo, euforia (mania).
Aumento degli enzimi epatici, conteggio basso di emoglobina o globuli rossi (anemia), aumento degli eosinofili (un tipo speciale di globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne che arrestano le emorragie), aumento del colesterolo nel sangue.
Debolezza muscolare, agitazione eccessiva associata a spasmi muscolari e tremori, dolore all’orecchio, dolore al collo, infiammazione delle articolazioni, posture anomale, rigidità articolare, fastidio al torace.
Lesioni cutanee, disturbi della pelle, pelle secca, prurito intenso, acne, perdita di capelli, eczema (infiammazione della pelle) che può essere causato da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, sensazioni come di spilli e aghi, riduzione della sensibilità della pelle al tatto o al dolore, infiammazione della pelle grassa.
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle mammelle nell’uomo, dolore o fastidio al seno, riduzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari o ritardate, secrezione vaginale.
Svenimenti, disturbi della deambulazione, lentezza, perdita di peso, riduzione dell’appetito con conseguente malnutrizione e perdita di peso, sensazione di tristezza, disturbi dell’equilibrio, allergia, brividi, coordinazione anomala, alterazione del gusto.
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
Rumori crepitanti nei polmoni, disturbi del linguaggio, difficoltà a deglutire, rumori ruvidi o sibili durante la respirazione.
Rimbombo nell’orecchio, sensazione di giramento e vertigini (vertigine), edema facciale.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Incapacità di raggiungere l’orgasmo, aumento o gonfiore delle mammelle, calore, mammelle sensibili.
Forfora.
Freddolosità agli arti, gonfiore della lingua, infiammazione delle labbra, indurimento di alcune parti del corpo come la pelle.
Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Sonnambulismo.
Disturbo dell’alimentazione legato al sonno.
Croste alle palpebre, rotazione degli occhi, problemi nei movimenti oculari, complicazioni durante l’intervento per cataratta.
Assenza di emozioni.
Sindrome da astinenza.
Riduzione della temperatura corporea.
Respiro rapido e superficiale, difficoltà respiratorie durante il sonno, aritmia sinusale (una variazione normale del ritmo cardiaco causata dalla respirazione).
Tremore della testa.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
Zucchero (glucosio) nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

Sono stati inoltre segnalati casi di calo della pressione sanguigna in posizione eretta con medicinali come la risperidone, associato a un aumento molto elevato della frequenza cardiaca.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o minore attenzione, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Una volta aperto il flacone, utilizzare entro 180 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Viatris

Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

Rivestimento: Ipromellosa (E-464), propilenglicole (E-490), biossido di titanio (E-171), talco (E-553B), giallo chinolina (E-104), indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa verde, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso un “4” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.

Formati della confezione

Blister contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati contenenti (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) o (100 × 1) compresse rivestite con film.

Flaconi contenenti 30, 60, 100 o 250 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13.

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublino 17

Irlanda

oppure

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Risperidon Mylan 4 mg filmtabletten

Spagna: Risperidona Viatris 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Risperidone Viatris 4 mg comprimé pelliculé sécable

Italia: Risperidone Mylan Pharma

Portogallo: Risperidona Mylan 4 mg comprimido revestido por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/