Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Віатріс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Віатріс
Як застосовувати Рісперидон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, яка характеризується чуттями, баченням або відчуттями чогось, чого насправді немає, переконанням у чомусь, що не є правдою, надмірною підозріливістю або сплутаністю свідомості.
Манії, яка характеризується надмірним збудженням, ейфорією, хвилюванням, ентузіазмом або гіперактивністю. Манія виникає за захворювання, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у людей із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Мають бути використані попередньо альтернативні методи лікування (не фармакологічні).

Короткотривале лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (старших 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Віатріс

Не приймайте Рісперидон Віатріс:

Якщо Ви алергічні до рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону Віатріс:

Якщо Ви приймаєте фуросемід («сечогінний» засіб, який використовується для зменшення набряків і затримки рідини, спричинених різними захворюваннями, зокрема захворюваннями серця або печінки).
Якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), Ви перенесли інфаркт міокарда, схильні до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може спричинити зниження артеріального тиску, і може знадобитися корекція дози.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію нерегулярного серцевого ритму, оскільки цей препарат може спричиняти потенційно серйозні зміни серцевого ритму.
Якщо у Вас є фактори ризику, що можуть сприяти утворенню тромбу, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.
Якщо у Вас є фактори ризику, що можуть сприяти утворенню згустку крові, наприклад, Ви палите або колись палили, або якщо Ви можете довго перебувати в нерухомому стані (наприклад, після операції або захворювання).
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки ці препарати можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у Вас є або були низькі рівні білих кров’яних клітин, особливо якщо вони виникали при прийомі інших ліків.
Якщо Ви коли-небудь відчували непрохані рухи язика, рота чи обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали захворювання з такими симптомами: підвищена температура, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (також відоме як зловісний нейролептичний синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рухи, наприклад, тремтіння, м’язова скованість, повільні рухи) або деменція (загальне зниження рівня психічних функцій, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних здібностей), особливо деменція з тільцями Леві (нормальні агрегати білків, що утворюються в нервових клітинах при хворобі Паркінсона).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету (можливе підвищення рівня цукру в крові).
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви — чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
Якщо у Вас є проблеми з регулюванням температури тіла, Ви схильні до перегріву або перебуваєте або можете перебувати під впливом високих температур або займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями.
Якщо Ви перебуваєте або можете опинитися під час лікування в стані дегідратації або маєте низький об’єм крові (гіповолемія).
Якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, яка можливо залежить від пролактину.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Під час лікування

Рісперидон може спричиняти зміни кількості білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалася діабет або погіршення вже існуючого діабету, лікар повинен перевірити рівень цукру в крові. Пацієнти з вже існуючим діабетом повинні регулярно контролювати рівень цукру (глюкози) в крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Якщо Ви будете проходити операцію на очах, повідомте лікарю або медичному персоналу, що Ви приймаєте цей препарат. Під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може призвести до ушкодження очей.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією існує підвищений ризик тромбозу або міні-інсульту (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рісперидон, якщо у Вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або утруднення мовлення, навіть якщо це тривало лише короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладу поведінки слід виключити інші можливі причини агресивної поведінки.

Перед початком лікування Вашу вагу або вагу Вашої дитини можуть виміряти, а під час лікування — регулярно контролювати.

Якщо під час лікування з’являється втому, зміна часу прийому препарату може покращити увагу.

У невеликому дослідженні, що не дійшло остаточних висновків, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Прийом Рісперидону Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект цих препаратів.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії (хінін, меглумін), від порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), від алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти (наприклад, параксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін), тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін)) або інші ліки від психічних розладів (наприклад, паліперідон або фенотіазини, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
Ліки, що знижують частоту серцевих скорочень, такі як бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії).
Ліки, що можуть знижувати рівень калію або магнію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперидон може спричиняти зниження артеріального тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Таблетки від затримки рідини (діуретики), що використовуються для лікування захворювань серця або набряків у певних частинах тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик тромбозу або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.

Наступні ліки знижують ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки підвищують ефект рісперидону:

Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування рісперидоном слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату Вами або Вашим партнером. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова скованість, збудження, утруднення дихання та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно буде звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Рісперидон Віатріс 2 мг та 6 мг містить жовто-помаранчевий барвник

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від людини до людини.

Рекомендована доза є такою:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова рекомендована доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може скоригувати дозу.
Більшості людей покращується стан при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово підвищувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною саме для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати рісперидоном при шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей покращується стан при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати рісперидоном при манії.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей покращується стан при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Для дітей із вагою менше 50 кг:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей із вагою 50 кг і більше:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітей молодше 5 років не слід лікувати рісперидоном при поведінкових розладах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від причини застосування цього лікарського засобу, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози має бути повільнішим.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон

Проковтніть таблетку, запивши її великим об’ємом води.
Рісперидон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримуватися на ногах або ходити, запаморочення через низький тиск, а також прискорене або нерегулярне серцебиття або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Віатріс

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без вказівки лікаря. Існує ймовірність, що симптоми знову з’являться. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Розвиваються інфекції легень, включаючи серйозні інфекції легень, такі як пневмонія — ви можете мати дуже високу температуру, кашель із мокротинням, яке може бути кров’янистим або пінистим, і погане самопочуття.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Відчуваєте раптову зміну психічного стану, раптову втому або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки емболії, міні-емболії (інсульту, ТІА — транзиторного ішемічного атаку) або зниження кровопостачання мозку.
Відчуваєте нерегулярний серцевий ритм, наприклад, серцебиття (фібриляція) або дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (серцевий блок). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця і може виявлятися як незвичайна електрична активність серця (ЕКГ). У деяких випадках це може бути потенційно смертельним.
Не реагуєте на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), маєте низький рівень свідомості або втрачаєте свідомість, або маєте напади (судоми).
Маєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.
Розвиваєте цукровий діабет — стан, при якому організм не може належним чином контролювати рівень цукру в крові. Ви можете відчувати сильну спрагу, але при цьому часто сечовиділяти, мати підвищений апетит, незважаючи на втому та апатію. Якщо це не лікувати, це може призвести до коми або потенційно смертельних ускладнень неконтрольованого діабету.
Відчуваєте більше інфекцій, наприклад, біль у горлі, афтозні виразки тощо, що може бути спричинене зниженням білих кров’яних тілець, включаючи ті, що захищають вас від бактеріальних інфекцій.
Розвиваєте інфекцію легень, спричинену вдиханням їжі в дихальні шляхи, або маєте легеневу конгестію (наприклад, через накопичення мокротиння).
Маєте інфекцію під шкірою (зазвичай у жирових шарах стегон і сідниць (целюліт).
Не можете сечовиділяти або не повністю спорожнюєте сечовий міхур.
Маєте серйозні запори, що можуть бути пов’язані з кишковою обструкцією або сильним затвердінням або ущільненням калу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Маєте серйозну висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, задиху, труднощі з диханням, запаморочення та шок. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції або ангіоневротичного набряку.
Маєте утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Маєте гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте сильний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Розвиваєте підвищений тиск у очах (гліома), що може спричинити проблеми зі зором і, згодом, серйозні порушення зору.
Рівень натрію в крові нижчий, ніж зазвичай, що може викликати відчуття слабкості, сплутаність свідомості та біль у м’язах. Це може бути пов’язане з неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі і розрідження крові, що зменшує кількість натрію. Це може супроводжуватися небезпечним надмірним споживанням води (понад 2 літри води на день).
Маєте сильну втому або біль у м’язах, що може бути пов’язане з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Маєте втрату апетиту, незрозумілу втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, незвичайний біль у м’язах або відчуття слабкості, втоми або дискомфорту. Це можуть бути ознаки рідкісного, потенційно смертельного ускладнення неконтрольованого діабету, що називається діабетичний кетоацидоз.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Паркінсонізм. Медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищене слиновиділення або слина в роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, тремтіння при згинанні суглобів, повільні, зменшені або утруднені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, твердий шию, м’язову ригідність, короткі, швидкі кроки з волочінням ніг, відсутність звичайного руху рук під час ходьби, тривале моргання у відповідь на постукування по чолі (анормальний рефлекс).
Головні болі, труднощі з засинанням або підтриманням сну.
Сонливість, сон.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Втому, незвичайну слабкість (астенію), відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії (летаргію), непокій, неможливість сидіти спокійно, тривожність, депресію, збудження, запаморочення, відчуття втоми, порушення сну.
Блювоту, діарею, запори, нудоту, кислотну відрижку або розлад шлунку, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
Збільшення ваги, підвищення температури тіла (висока гарячка), підвищений апетит, втрата апетиту.
Задишку, грип, розмитість зору, інфекцію або алергічну реакцію очей, що може призводити до липкого виділення, синусит, нежить або синусну конгестію, носові кровотечі, кашель.
Інфекцію сечових шляхів, підмочування ліжка, неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольованість), неможливість контролювати час сечовипускання.
Тремтіння, м’язові спазми, непередбачувані рухи обличчя, рук або ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у суглобах і м’язах, біль у спині.
Затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у кінцівках.
Висипання, почервоніння шкіри, інфекції вуха.
Прискорений серцевий ритм, біль у грудях, підвищений кров’яний тиск.
Падіння.
Підвищення рівня пролактину в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Надмірне споживання води, спрага, фекальна неконтрольованість, гази, хриплість голосу та порушення голосу.
Підвищений цукор у крові.
Інфекцію сечового міхура, вірусну інфекцію та інші інфекції, інфекцію мигдаликів, шлункову інфекцію, грибкову інфекцію нігтів.
Зниження кров’яного тиску при підйомі, низький кров’яний тиск, запаморочення при зміні положення тіла, відчуття серцебиття, уповільнення серцевого ритму.
Біль під час сечовипускання, підвищення частоти сечовипускання.
Заплутаність, порушення уваги, надмірну сонливість, кошмари, нервозність, ейфорію (манію).
Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження рівня гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази в крові, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що зупиняють кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові.
М’язову слабкість, надмірне збудження, пов’язане з м’язовими спазмами та тремтінням, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальні пози, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, висипання, випадання волосся, екзему (запалення шкіри), що може бути спричинена кліщами, зміну кольору шкіри, збільшення товщини шкіри, почервоніння, відчуття голок і голок, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, запалення жирної шкіри.
Відсутність менструації, сексуальну дисфункцію, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях або дискомфорт, зниження статевого потягу, нерегулярні або запізнілі менструації, виділення з піхов.
Непритомність, порушення ходи, повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та втрати ваги, відчуття депресії, порушення рівноваги, алергію, озноб, аномальну координацію, порушення смаку.
Підвищену чутливість до світла, збільшення кровопостачання очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Хрускотіння в легенях, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, хрипоту або свист під час дихання.
Дзвін у вухах, відчуття обертання та запаморочення (вертиго), обличчя набряк.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Неможливість досягти оргазму, збільшення або набряк грудей, жар, чутливі груди.
Перхоть.
Холодні кінцівки, набряк язика, набряк губ, затвердіння певних ділянок тіла, наприклад, шкіри.
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
Сонний хід.
Порушення харчового поведінки, пов’язане зі сном.
Кірки на повіках, оберти очей, труднощі з рухом очей, ускладнення під час операції катаракти.
Відсутність емоцій.
Синдром відміни.
Зниження температури тіла.
Швидке та поверхневе дихання, труднощі з диханням під час сну, синусову аритмію (нормальна зміна серцевого ритму, спричинена диханням).
Тремтіння голови.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
Цукор (глюкоза) в сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру).

Також повідомлялися випадки зниження кров’яного тиску при підйомі при застосуванні препаратів, подібних до рісперидону, що пов’язане з дуже сильним прискоренням серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниженої уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювоту, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячку, тремтіння (судоми), діарею та неконтрольоване сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Віатріс

Діючою речовиною є рісперидон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, пшеничний крохмаль, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь (Е-490), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B), хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовта кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням «3» на одній стороні та подільною рисками на іншій.

Розміри упаковок

Блістери, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блістери, що містять (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) або (100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублін 13.

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Дублін 17

Ірландія

або

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Risperidon Mylan 3 mg filmtabletten

Іспанія: Рісперидон Віатріс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Risperidone Mylan Pharma

Нідерланди: Risperidon Mylan 3 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Risperidona Mylan 3 mg comprimido revestido por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/