Рисперидон Виатрис 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Виатрис 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов необходимо обратиться к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидона Виатрис
Как принимать Рисперидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

Рисперидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Виатрис применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, которая характеризуется слуховыми, зрительными или иными галлюцинациями (восприятием вещей, которых нет), убеждённостью в чём-либо, не соответствующем действительности, необычной подозрительностью или спутанностью сознания.
Мании, которая проявляется в виде чрезмерного возбуждения, эйфории, беспокойства, повышенного энтузиазма или гиперактивности. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) агрессивного поведения у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающегося самоповреждающими действиями или причинением вреда другим. Перед этим должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нефармакологические).

Краткосрочное лечение (до 6 недель) устойчивой агрессивности у детей с умственной отсталостью (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Виатрис

Не принимайте Рисперидон Виатрис:

Если Вы аллергик на рисперидон или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рисперидон Виатрис:

Если Вы принимаете фуросемид («диуретик», применяемый для уменьшения отёков и задержки жидкости при различных заболеваниях, включая болезни сердца или печени).
Если у Вас есть заболевания сердца, например, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт, склонность к низкому артериальному давлению или Вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления, и может потребоваться коррекция дозы.
Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи был анамнез нарушений сердечного ритма, поскольку данный препарат может вызывать потенциально серьёзные изменения ритма сердца.
Если у Вас имеются факторы, способствующие развитию тромбоэмболии, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражения сосудов головного мозга.
Если у Вас имеются факторы, способствующие образованию тромбов, например, курение (в том числе в прошлом) или вероятность длительной иммобилизации (например, после операции или тяжёлой болезни).
Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку при приёме этих препаратов отмечалось повышение риска образования тромбов.
Если у Вас были или есть низкие уровни лейкоцитов в крови, особенно если это возникало при приёме других лекарств.
Если Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта или лица.
Если у Вас когда-либо была болезнь со следующими симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
Если у Вас болезнь Паркинсона (заболевание головного мозга, влияющее на движение: тремор, мышечная ригидность, замедленность движений) или деменция (общее снижение когнитивных функций, включая потерю памяти и других умственных способностей), особенно деменция с тельцами Леви (аномальные скопления белков в нервных клетках при болезни Паркинсона).
Если Вы страдаете диабетом или находитесь в группе риска его развития (у Вас могут быть повышены уровни сахара в крови).
Если у Вас эпилепсия.
Если Вы — мужчина и у Вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция.
Если у Вас есть трудности с регуляцией температуры тела, склонность к перегреву или Вы находитесь или можете оказаться в условиях высокой температуры окружающей среды, а также при чрезмерных физических нагрузках.
Если Вы находитесь или можете оказаться в состоянии обезвоживания или с низким объёмом крови (гиповолемия).
Если у Вас низкий уровень калия или магния в крови.
Если у Вас есть заболевания почек.
Если у Вас есть заболевания печени.
Если у Вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.

Если Вы не уверены в наличии какого-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Во время лечения

Рисперидон может вызывать изменения в количестве лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, поэтому до и после начала лечения врач может назначить Вам анализы крови.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять Ваш вес.

Поскольку при приёме рисперидона отмечались случаи развития сахарного диабета или ухудшения уже существующего диабета, Ваш врач должен проводить контроль уровня сахара в крови. Пациенты с уже существующим диабетом должны регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Если Вам предстоит операция на глазах, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете этот препарат. При операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) этот препарат может влиять на зрачок или радужную оболочку (окрашенную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск тромбоэмболии или микроэмболии (также известной как транзиторная ишемическая атака, ТИА). Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной тромбоэмболией.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость, онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), нарушение зрения или трудности с речью, даже если эти симптомы длятся короткое время. Это могут быть признаки тромбоэмболии.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения необходимо исключить другие возможные причины агрессивного поведения.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела пациента или ребёнка и в дальнейшем контролироваться в ходе лечения.

Если во время лечения появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить концентрацию внимания.

В одном небольшом и незавершённом исследовании было отмечено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата или другими причинами.

Приём Рисперидон Виатрис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии (хинин, мефлохин), нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), антигистаминные средства, некоторые антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, сертралин, флувоксамин), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты для лечения психических расстройств (например, палиперидон или фенотиазины, применяемые при психозах или для успокоения).
Препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии).
Препараты, способные вызывать снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Таблетки от задержки жидкости (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за скопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём рисперидона в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск тромбоэмболии или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты снижают эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты усиливают эффект рисперидона:

Циметидин, ранитидин (ингибиторы секреции желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы не уверены в необходимости приёма этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Приём Рисперидон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения рисперидоном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата Вами или Вашим партнёром. Врач решит, можно ли Вам его принимать.

У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Во время лечения рисперидоном могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Виатрис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Рисперидон Виатрис 2 мг и 6 мг содержит оранжевый жёлтый (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый (E110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, аллергических к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов.

Рекомендуемая дозировка следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день лечения.
В зависимости от реакции на лечение врач может скорректировать дозу.
Большинству пациентов достаточно суточной дозы 4–6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в день.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 1–6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения мании.

Для лечения продолжительной агрессивности у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должно продолжаться более 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению препарата, все начальные дозы и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Виатрис

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рисперидон Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Рисперидон Виатрис в большей дозе, чем положено

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушение движений тела, трудности при ходьбе или стоянии, головокружение из-за низкого артериального давления, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, а также приступы.

Если вы забыли принять Рисперидон Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы заболевания могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в отделение неотложной помощи больницы, если:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

у вас развиваются инфекции лёгких, включая тяжёлые инфекции, такие как пневмония — вы можете ощущать высокую температуру, кашель с мокротой, которая может быть кровянистой или пенистой, а также общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

вы испытываете внезапное изменение психического состояния, внезапную усталость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, нарушения зрения или затруднения речи, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки эмболии, мини-инсульта (ТИА, транзиторной ишемической атаки) или снижения кровотока в мозге;
у вас нарушение сердечного ритма, например ощущение сердцебиения (фибрилляция) или очень медленный или нерегулярный пульс (сердечная блокада). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и может проявляться аномальной записью электрической активности сердца (ЭКГ). В некоторых случаях это может быть потенциально смертельно;
вы не реагируете на раздражители (внешние или внутренние стимулы), у вас снижается уровень сознания или вы теряете сознание, или у вас возникают приступы (судороги);
у вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона;
у вас развивается сахарный диабет — состояние, при котором организм не способен должным образом регулировать уровень сахара в крови. Вы можете испытывать сильную жажду, но при этом часто мочиться, иметь повышенный аппетит, несмотря на чувство усталости и вялости. Если не лечить, это может привести к коме или потенциально смертельным осложнениям, связанным с неконтролируемым диабетом;
у вас увеличивается количество инфекций, например боль в горле, язвы во рту и т.д., что может быть вызвано снижением числа лейкоцитов в крови, включая те, которые защищают от бактериальных инфекций;
у вас развивается инфекция лёгких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, или у вас возникает застой в лёгких (например, из-за скопления мокроты);
у вас появляется инфекция под кожей (обычно в жировых слоях бедра и ягодиц — целлюлит);
вы не можете мочиться или мочевой пузырь опорожняется не полностью;
у вас возникает тяжёлый запор, который может быть связан с кишечной непроходимостью или сильным уплотнением или накоплением каловых масс.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

у вас появляется тяжёлая сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или горла, одышка, затруднённое дыхание, головокружение и шок. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка;
у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
у вас появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
у вас возникает сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
у вас развивается повышенное внутриглазное давление (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и, в долгосрочной перспективе, серьёзные проблемы со зрением;
уровень натрия в крови ниже нормы, что может вызывать слабость, спутанность сознания и боли в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), вызывающего задержку воды в организме и разбавление крови, что снижает количество натрия. Это может сопровождаться опасным чрезмерным потреблением воды (более 2 литров воды в день);
у вас возникает сильная усталость или боль в мышцах, что может быть связано с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

у вас возникают потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание, медленный сердечный ритм, необычная боль в мышцах или чувство слабости, усталости или дискомфорта. Это могут быть признаки редкого, потенциально смертельного осложнения неконтролируемого диабета, называемого диабетическим кетоацидозом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо из вышеописанных побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты также могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

паркинсонизм. Медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или ощущение воды во рту, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подергивания при сгибании суставов, замедленные, ограниченные или нарушенные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, скованность шеи, мышечную ригидность, мелкие, быстрые и шаркающие шаги, отсутствие обычного движения рук при ходьбе, постоянное моргание в ответ на хлопки по лбу (аномальный рефлекс);
головные боли, трудности с засыпанием или поддержанием сна;
сонливость, сон.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

усталость, необычная слабость (астения), чувство утомления, сонливость или отсутствие энергии (летаргия), беспокойство, невозможность оставаться сидящим, тревожность, депрессия, возбуждение, головокружение, чувство усталости, нарушения сна;
рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или диспепсия, боль или дискомфорт в желудке, боль в горле, сухость во рту, боль в зубах;
увеличение массы тела, повышение температуры тела (высокая лихорадка), повышенный аппетит, потеря аппетита;
одышка, грипп, нечёткость зрения, инфекция или аллергическая реакция глаз, которая может вызывать липкую секрецию, синусит, заложенность носа или пазух, носовые кровотечения, кашель;
инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание), невозможность контролировать время мочеиспускания;
тремор, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица, рук или ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в суставах и мышцах, боль в спине;
задержка жидкости в организме (например, отёк рук и ног), боль в конечностях;
сыпь, покраснение кожи, инфекции уха;
учащёнённый сердечный ритм, боль в груди, повышенное артериальное давление;
падения;
повышение уровня гормона пролактина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

чрезмерное потребление воды, жажда, каловое недержание, метеоризм, охриплость голоса и нарушения голоса;
повышенный уровень сахара в крови;
инфекция мочевого пузыря, вирусная инфекция и другие инфекции, инфекция миндалин, желудочная инфекция, грибковая инфекция ногтей;
падение артериального давления при вставании, низкое артериальное давление, головокружение при смене положения тела, ощущение сердцебиения, снижение частоты сердечных сокращений;
боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания;
спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, эйфория (мания);
повышение ферментов печени, низкий уровень гемоглобина или эритроцитов (анемия), повышение эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение креатинфосфокиназы в крови, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, останавливающие кровотечение), повышение холестерина в крови;
мышечная слабость, чрезмерное возбуждение, связанное со спазмами и тремором, боль в ухе, боль в шее, воспаление суставов, аномальные позы, скованность суставов, дискомфорт в груди;
поражения кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, изменение окраски кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение покалывания, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, воспаление жирной кожи;
отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение груди у мужчин, боль или дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения;
обмороки, нарушения походки, замедленность, снижение массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, чувство подавленности, нарушения равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, изменение вкуса;
повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение кровотока в глазах, сухость глаз, усиленное слезотечение;
хрипы в лёгких, нарушения речи, затруднение глотания, хрипы или свист при дыхании;
звон в ушах, ощущение вращения и головокружение (вертиго), отёк лица.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

невозможность достичь оргазма, увеличение или отёк груди, ощущение жара, чувствительность молочных желез;
перхоть;
холод в конечностях, отёк языка, воспаление губ, уплотнение некоторых участков тела, например кожи;
отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония);
сомнамбулизм;
расстройство питания, связанное со сном;
корочки на веках, перекатывание глаз, нарушения движения глаз, осложнения во время операции по удалению катаракты;
отсутствие эмоций;
синдром отмены;
снижение температуры тела;
учащённое и поверхностное дыхание, затруднения дыхания во сне, синусовая аритмия (нормальное изменение сердечного ритма, вызванное дыханием);
тремор головы;
жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха);
сахар (глюкоза) в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (вид жира).

Также сообщалось о случаях падения артериального давления при вставании при применении препаратов, подобных рисперидону, что связано с резким повышением частоты сердечных сокращений.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или сниженной внимательности, усталость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Рисперидон Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Виатрис

Действующее вещество: рисперидон.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг рисперидона.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, натрия лаурилсульфат.

Оболочка: гипромеллоза (Е-464), пропиленгликоль (Е-490), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B), хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «3» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Фасовка

Блистеры, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) или (100 × 1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13.
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Дублин 17
Ирландия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

или

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Risperidon Mylan 3 mg filmtabletten
Испания: Рисперидон Виатрис 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Risperidone Mylan Pharma
Нидерланды: Risperidon Mylan 3 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Risperidona Mylan 3 mg comprimido revestido por película

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2019

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/