Risperidone Viatris 3 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Viatris 3 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidone Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Viatris
Come prendere Risperidone Viatris
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidone Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Viatris e a cosa serve

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidona viene utilizzata per il trattamento di quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata da udire, vedere o percepire cose che non sono presenti, credere in qualcosa di falso, sospettare in modo insolito o confusione.
Mania, caratterizzata da eccitazione intensa, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività prolungata in persone con demenza di Alzheimer che si autolesionano o danneggiano gli altri. Devono essere stati precedentemente utilizzati trattamenti alternativi (non farmacologici).

Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività prolungata in bambini con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Risperidona Viatris

Non prenda Risperidona Viatris:

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona Viatris:

Se sta assumendo furosemide (un ‘diuretico’ utilizzato per ridurre il gonfiore e la ritenzione idrica causati da diverse condizioni mediche, comprese malattie cardiache o epatiche).
Se soffre di una malattia cardiaca. Ad esempio, se ha un indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto, se ha la pressione bassa o se sta assumendo farmaci per la pressione. La risperidone può causare una diminuzione della pressione sanguigna e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Se lei o un membro della sua famiglia avete una storia di ritmo cardiaco irregolare, poiché questo medicinale è stato associato a cambiamenti potenzialmente gravi del ritmo cardiaco.
Se ha fattori che possono favorire la comparsa di un’embolia, come pressione sanguigna alta, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni cerebrali.
Se ha fattori che possono favorire la formazione di coaguli sanguigni, come fumare o aver fumato, o se è probabile che rimanga immobilizzato per un lungo periodo (ad esempio dopo un intervento chirurgico o una malattia).
Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché questi farmaci sono stati associati alla formazione di trombi.
Se ha o ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue, specialmente se ciò si è verificato assumendo altri farmaci.
Se ha mai sperimentato movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
Se ha mai avuto una malattia con i seguenti sintomi: febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se ha il morbo di Parkinson (una malattia cerebrale che colpisce il movimento, come tremori, rigidità posturale, movimenti lenti e difficoltà di deambulazione) o demenza (un calo generale in tutte le aree delle capacità mentali, come perdita di memoria e altre funzioni cognitive), specialmente la demenza con corpi di Lewy (aggregati anomali di proteine che si sviluppano all’interno delle cellule nervose nel morbo di Parkinson).
Se è diabetico o a rischio di sviluppare il diabete (potrebbe avere livelli elevati di zucchero nel sangue).
Se ha l’epilessia.
Se è un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
Se ha problemi a controllare la temperatura corporea, è soggetto a surriscaldamento o è, o potrebbe essere, esposto a temperature molto elevate o pratica esercizio fisico intenso.
Se è, o diventa, disidratato o ha un volume ematico basso (ipovolemia) durante il trattamento.
Se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha livelli anormalmente alti dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Durante il trattamento

La risperidone può causare variazioni nel numero dei globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni; pertanto, prima e dopo il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico dovrà misurare regolarmente il suo peso corporeo.

Poiché si è osservato il diabete o un peggioramento del diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico dovrà effettuare controlli della glicemia. I pazienti con diabete preesistente dovranno controllare regolarmente il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale. Durante l’intervento per la cataratta (un’opacizzazione del cristallino dell’occhio), questo medicinale può influire sulla pupilla o sull’iride (parte colorata dell’occhio), con possibile danno oculare.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, esiste un aumento del rischio di embolia o mini-embolia (noto anche come attacco ischemico transitorio o AIT). Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un’embolia.

Durante il trattamento con risperidone deve visitare il medico frequentemente.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale, debolezza improvvisa, intorpidimento al viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, problemi alla vista o difficoltà nel parlare, anche se solo per breve tempo. Questi possono essere segni di un’embolia.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per il disturbo del comportamento, devono essere escluse altre possibili cause del comportamento aggressivo.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso corporeo o quello del suo bambino potrebbe essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Se durante il trattamento compare stanchezza, un cambiamento dell’orario di assunzione può migliorare le difficoltà di attenzione.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che hanno assunto risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Assunzione di Risperidona Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, ad esempio per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria (chinina, meflochina), per i disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi (come paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, antidepressivi triciclici come amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (come maprotilina) o altri farmaci per disturbi psichici (come paliperidone o fenotiazine, usati per trattare psicosi o per calmarsi).
Farmaci che provocano una riduzione della frequenza cardiaca, come i beta-bloccanti o il verapamil (usato per trattare l’ipertensione o l’angina).
Farmaci che possono causare una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel sangue (ad esempio, certi diuretici).
Farmaci per trattare l’ipertensione. La risperidone può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Compresse per la ritenzione idrica (diuretici) usate per trattare problemi cardiaci o gonfiore di alcune parti del corpo dovuto all’accumulo di liquidi (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o in combinazione con furosemide, può aumentare il rischio di embolia o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali riducono l’effetto della risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della risperidone:

Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Assunzione di Risperidona Viatris con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con risperidone deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, lei o il suo partner. Il medico deciderà se può assumerlo.

I seguenti sintomi possono comparire nei neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con risperidone possono comparire vertigini, stanchezza e problemi alla vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidona Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Risperidona Viatris 2 mg e 6 mg contiene giallo arancio

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E110). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Risperidone Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità da assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dal disturbo di cui soffre e può variare da persona a persona.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 mg al giorno, che può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno di trattamento.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà aggiustarle il dosaggio.
La maggior parte delle persone avverte un miglioramento con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
La dose totale giornaliera può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Pazienti anziani

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone avverte un miglioramento con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la mania.

Per il trattamento dell'aggressività prolungata in pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone avverte un miglioramento con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti necessitano di una dose di 1 mg due volte al giorno.
Il trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve protrarsi per più di 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

Il dosaggio dipende dal peso del bambino:

Per bambini con peso inferiore ai 50 kg:

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Per bambini con peso pari o superiore a 50 kg:

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono essere trattati con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla ragione per cui sta assumendo questo medicinale, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. L'aumento della dose deve essere più lento in questi pazienti.

La risperidone deve essere usata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidone

Inghiotta la compressa con abbondante acqua.
Risperidone può essere assunta con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Risperidone Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi o a camminare, avvertire capogiri a causa della bassa pressione, oppure sperimentare un ritmo cardiaco rapido o irregolare o crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Risperidone Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Viatris

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. È possibile che i sintomi ricompaiano. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose dovrà essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso di un ospedale se:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sviluppa infezioni polmonari, comprese infezioni polmonari gravi come la polmonite – può avere una febbre molto alta, tosse con catarro che può essere sanguinolento o schiumoso e malessere.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sperimenta un cambiamento improvviso dello stato mentale, stanchezza improvvisa o intorpidimento al volto, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, disturbi della vista o difficoltà nel parlare, anche per breve tempo. Questi possono essere segni di un’embolia, mini-embolia (AIT, attacco ischemico transitorio) o riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Sperimenta un ritmo cardiaco anomalo, come palpitazioni (fibrillazione) o battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco cardiaco). Questo può essere causato da un’anomala conduzione elettrica del cuore e può manifestarsi con un tracciato anomalo dell’attività elettrica cardiaca (ECG). In alcuni casi può essere potenzialmente letale.
Non risponde a stimoli (cambiamenti nell’ambiente interno o esterno), ha un livello basso di coscienza o perde conoscenza, o ha crisi (convulsioni).
Presenta movimenti ritmici involontari della lingua, bocca e volto. Potrebbe essere necessario interrompere la risperidone.
Sviluppa diabete – una condizione in cui l’organismo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Può avvertire molta sete, ma anche un’elevata emissione di urina, aumento dell’appetito nonostante si senta stanco e apatico. Se non trattato, può causare coma o, potenzialmente, complicazioni letali dovute a diabete non controllato.
Sperimenta un numero maggiore di infezioni, come mal di gola, ulcere orali ecc., che possono essere causate da una riduzione dei globuli bianchi del sangue, compresi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni batteriche.
Sviluppa un’infezione polmonare causata dall’inalazione di cibo nelle vie respiratorie o ha una congestione polmonare (ad esempio, dovuta all’accumulo di catarro).
Presenta un’infezione sotto la pelle (normalmente negli strati di grasso di cosce e glutei (cellulite).
Ha difficoltà a urinare o svuotamento incompleto della vescica.
Ha stitichezza grave, che può essere dovuta a un’ostruzione intestinale o a un indurimento severo o compattamento delle feci.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Presenta un’eruzione cutanea grave, prurito o orticaria, gonfiore del volto, labbra, lingua o gola, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, vertigini e shock. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave o angioedema.
Presenta coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni dei polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rechi immediatamente dal medico.
Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questo è chiamato priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Presenta un forte dolore allo stomaco che si irradia alla schiena. Questo può essere sintomo di infiammazione del pancreas.
Sviluppa un aumento della pressione oculare (glaucoma), che può causare problemi visivi e, a lungo termine, gravi danni alla vista.
Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale, che possono causarle sensazione di debolezza e confusione con dolore muscolare. Questo può essere dovuto a una secrezione inappropriata dell’ormone (ADH) che causa ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio. Questo può essere associato a un’assunzione pericolosamente eccessiva di acqua (più di 2 litri di acqua al giorno).
Soffre di una stanchezza severa o dolore muscolare, che può essere dovuto alla rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

Soffre di perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore allo stomaco, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, dolore muscolare insolito o sensazione di debolezza, stanchezza o malessere. Questi possono essere segni di una rara complicazione, potenzialmente letale, del diabete non controllato chiamata chetoacidosi diabetica.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

Parkinsonismo. Termine medico che comprende molti sintomi. Ciascun sintomo individuale può manifestarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo comprende: aumento della salivazione o acqua in bocca, rigidità muscoloscheletrica, sbavamento, scatti flessori alle articolazioni, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, espressione facciale inespressiva, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, rapidi e trascinanti, mancanza del movimento abituale delle braccia durante la camminata, battito palpebrale persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Sonnolenza, sonno.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

Affaticamento, debolezza insolita (astenia), sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia (letargia), irrequietezza, incapacità a stare seduti, ansia, depressione, agitazione, capogiri, sensazione di stanchezza, disturbi del sonno.
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, acidità o indigestione, dolore o fastidio allo stomaco, mal di gola, bocca secca, mal di denti.
Aumento di peso, aumento della temperatura corporea (febbre alta), aumento dell’appetito, perdita di appetito.
Mancanza di respiro, influenza, visione offuscata, infezione o reazione allergica agli occhi che può causare secrezione appiccicosa, infezione sinusale, congestione nasale o sinusale, epistassi, tosse.
Infezione delle vie urinarie, enuresi, incapacità di controllare l’urina (incontinenza), incapacità di controllare quando urinare.
Tremore, spasmi muscolari, movimenti involontari del volto, braccia o gambe, movimenti ripetitivi o posture anomale associate a contrazioni muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di schiena.
Ritenzione di liquidi corporei (ad esempio, gonfiore di braccia e gambe), dolore agli arti.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infezioni all’orecchio.
Battito cardiaco accelerato, dolore al petto, pressione sanguigna elevata.
Cadute.
Aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

Consumo eccessivo di acqua, sete, incontinenza fecale, flatulenza, voce rauca e disturbi della voce.
Zucchero nel sangue elevato.
Infezione della vescica, infezione virale e altre infezioni, infezione delle tonsille, infezione gastrica, infezione fungina delle unghie.
Calo della pressione sanguigna in posizione eretta, pressione sanguigna bassa, sensazione di vertigini al cambiamento di posizione, percezione del battito cardiaco, riduzione del ritmo cardiaco.
Dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria.
Confusione, disturbo dell’attenzione, sonnolenza eccessiva, incubi, nervosismo, euforia (mania).
Aumento degli enzimi epatici, conteggio basso di emoglobina o globuli rossi (anemia), aumento degli eosinofili (un tipo speciale di globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che arrestano le emorragie), aumento del colesterolo nel sangue.
Debolezza muscolare, agitazione eccessiva associata a spasmi muscolari e tremori, dolore all’orecchio, dolore al collo, infiammazione delle articolazioni, posture anomale, rigidità articolare, fastidio al petto.
Lesioni cutanee, disturbi della pelle, pelle secca, prurito intenso, acne, perdita di capelli, eczema (infiammazione della pelle) che può essere causato da acari, decolorazione della pelle, aumento dello spessore della pelle, arrossamento, sensazioni come di spilli e aghi, riduzione della sensibilità della pelle al tatto o al dolore, infiammazione della pelle grassa.
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle mammelle nell’uomo, dolore o fastidio alle mammelle, riduzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari o ritardate, perdite vaginali.
Svenimenti, disturbi dell’andatura, lentezza, perdita di peso, riduzione dell’appetito che provoca malnutrizione e perdita di peso, sensazione di depressione, disturbi dell’equilibrio, allergia, brividi, coordinazione anomala, alterazione del gusto.
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento della circolazione sanguigna oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
Rumori crepitanti nei polmoni, disturbi del linguaggio, difficoltà a deglutire, rumori ruvidi o sibili durante la respirazione.
Rimbombi nelle orecchie, sensazione di giramento e vertigini (vertigini), edema facciale.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Incapacità di raggiungere l’orgasmo, aumento delle mammelle o gonfiore, calore, mammelle sensibili.
Forfora.
Freddolosità agli arti, gonfiore della lingua, infiammazione delle labbra, indurimento di alcune parti del corpo come ad esempio la pelle.
Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Sonnambulismo.
Disturbo dell’alimentazione correlato al sonno.
Croste alle palpebre, rotazione degli occhi, problemi con il movimento degli occhi, complicazioni durante l’intervento di cataratta.
Assenza di emozioni.
Sindrome da astinenza.
Riduzione della temperatura corporea.
Respiro rapido e superficiale, difficoltà respiratorie durante il sonno, aritmia sinusale (una variazione normale del ritmo cardiaco causata dalla respirazione).
Tremore della testa.
Colore giallo della pelle e degli occhi (itterizia).
Zucchero (glucosio) nell’urina, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

Sono stati segnalati anche casi di calo della pressione sanguigna in posizione eretta con medicinali come la risperidone, associati a un aumento molto elevato del ritmo cardiaco.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o minore attenzione, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Viatris

Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460), magnesio stearato, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

Rivestimento: Ipromellosa (E-464), propilenglicole (E-490), biossido di titanio (E-171), talco (E-553B) e giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gialla, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso un “3” su un lato e una linea di frattura sull’altro lato.

Formati della confezione

Blister contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati contenenti (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) o (100 × 1) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13.

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublino 17

Irlanda

oppure

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Mylan Germany GmbH

Succursale Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Risperidon Mylan 3 mg filmtabletten

Spagna: Risperidona Viatris 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Risperidone Mylan Pharma

Paesi Bassi: Risperidon Mylan 3 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Risperidona Mylan 3 mg comprimido revestido por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/