Rysperydona Viatris 3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Viatris 3 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Viatris
3. Jak stosować Risperidona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rysperydon Viatris i do czego służy

Rysperydon należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, charakteryzująca się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w to, co nie jest prawdą, nieuzasadnionym podejrzliwością lub dezorientacją.
• Mania, charakteryzująca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) długotrwałej agresywności u pacjentów z demencją Alzheimera, którzy skazują się na autoagresję lub szkodzą innym. Wcześniej powinny zostać wypróbowane inne metody leczenia (nielikowe).

Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) długotrwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (powyżej 5 roku życia) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Viatris

Nie przyjmuj Risperidona Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Risperidona Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmujesz furozemyd („moczopędne” stosowane do zmniejszania obrzęków i zatrzymania płynów spowodowanych różnymi schorzeniami, w tym chorobami serca lub wątroby).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Na przykład, jeśli masz osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jesteś skłonny do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi i może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie nieregularny rytm serca, ponieważ ten lek może powodować potencjalnie poważne zmiany rytmu serca.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy, takie jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak palenie tytoniu (obecnie lub w przeszłości) lub długotrwała niemożność poruszania się (np. po operacji lub chorobie).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepy krwi, ponieważ leki te są związane z powstawaniem skrzeplin.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli pojawiały się one podczas przyjmowania innych leków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę z objawami takimi jak: gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, taką jak drżenie, sztywność postawy, powolne ruchy i trudności z przemieszczaniem się) lub demencję (ogólny spadek funkcji umysłowych, np. utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewego (nieprawidłowe skupiska białek rozwijające się w komórkach nerwowych przy chorobie Parkinsona).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (możesz mieć podwyższony poziom cukru we krwi).
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała, jesteś skłonny do przegrzania się lub jesteś, lub możesz być, narażony na bardzo wysokie temperatury lub intensywny wysiłek fizyczny.
• Jeśli jesteś, lub możesz stać się, odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia).
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Podczas leczenia

Rysperydon może powodować zmiany liczby białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i po leczeniu lekarz może wykonać badania krwi.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Pacjenci z istniejącą cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Jeśli planujesz operację oka, powiadom lekarza lub personel szpitala, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zakłócenie przezroczystości soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może prowadzić do uszkodzenia oka.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko zakrzepicy lub miniudaru (tzw. przejściowy atak niedokrwienny – TIA). Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana zakrzepem.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłą słabość, mrowienie twarzy, rąk lub nóg (szczególnie po jednej stronie), zaburzenia widzenia lub trudności w mówieniu, nawet jeśli trwają krótko. Mogą to być objawy udaru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zachowania agresywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia może być zmierzona Twoja masa ciała lub masa ciała dziecka i może być regularnie kontrolowana podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia pojawia się zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku czy innej przyczyny.

Stosowanie Risperidona Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym bez recepty i leki ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię (chinina, mefloquina), zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopiramida, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, fluwoksalina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne (np. paliperidon lub fenotiazyny, stosowane na psychozę lub uspokojenie).
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane na nadciśnienie lub dławicę piersiową).
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre moczopędne).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyn).
• Tabletki na zatrzymanie płynów (moczopędne) stosowane na problemy serca lub obrzęki części ciała spowodowane zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperydon stosowany samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko zakrzepicy lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki zmniejszają działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany na niektóre infekcje).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki zwiększają działanie rysperydonu:

• Cymetydyna, ranitydyna (lek na nadkwasotę żołądka).
• Itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane na infekcje grzybicze).
• Niektóre leki stosowane na HIV/SIDA, takie jak rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia rysperydonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

U noworodków matek przyjmujących rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Risperidon Viatris 2 mg i 6 mg zawiera barwnik żółto-pomarańczowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Risperidona Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju zaburzenia i różni się u poszczególnych pacjentów.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu leczenia.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może dostosować dawkę.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawkach dziennych od 4 do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg jeden raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawkach od 1 do 6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii.

W leczeniu trwałej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg jeden raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,25–0,75 mg jeden raz dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg jeden raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,5–1,5 mg jeden raz dziennie.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od wskazań do stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe i kolejne należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenie dawki powinno być powolne u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona

• Tabletkę należy połknąć z dużą ilością wody.
• Risperidona może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepłynne ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, a także doświadczać szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub napadów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Viatris

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Viatris

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Istnieje możliwość nawrotu objawów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala na nagłe przypadki, jeśli:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozwinie się infekcja płuc, w tym ciężkie infekcje płuc takie jak zapalenie płuc – możesz mieć bardzo wysoką gorączkę, kaszel z plwociną, która może być krwista lub pianowa, oraz dolegliwości ogólne.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego, nagłego zmęczenia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, problemów z widzeniem lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy zatoru, miniudaru (TIA – przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zmniejszenia przepływu krwi do mózgu.
• Doświadczasz nieregularnego rytmu serca, takiego jak kołatanie serca (migotanie) lub bardzo powolny lub nieregularny rytm serca (blok serca). Może to być spowodowane zaburzonym przewodnictwem elektrycznym w sercu i może objawiać się nieprawidłowym zapisem aktywności elektrycznej serca (ECG). W niektórych przypadkach może to być potencjalnie śmiertelne.
• Nie odpowiadasz na bodźce (zmiany we wewnętrznej lub zewnętrznej otoczeniu), masz obniżoną świadomość lub tracisz przytomność, lub występują u Ciebie napady (drżenie).
• Pojawiają się niekontrolowane ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
• Rozwinie się cukrzyca – stan, w którym organizm nie potrafi odpowiednio kontrolować poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać silne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększone apetyt mimo uczucia zmęczenia i osłabienia. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki lub potencjalnie śmiertelnych powikłań niekontrolowanej cukrzycy.
• Doświadczasz większej liczby infekcji, np. bólu gardła, wrzodów jamy ustnej itp., które mogą być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek we krwi, w tym tych, które chronią przed infekcjami bakteryjnymi.
• Rozwinie się infekcja płuc spowodowana aspiracją pokarmu do dróg oddechowych lub wystąpi zastój w płucach (np. z powodu nagromadzenia się plwociny).
• Pojawia się infekcja podskórna (zwykle w warstwach tłuszczu ud i pośladków – cellulitis).
• Masz trudności z oddawaniem moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza.
• Masz ciężki zaparcia, które mogą być spowodowane obturacją jelita lub bardzo silnym stwardnieniem lub zagęszczeniem kału.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Pojawia się ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i szok. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub naczynioruchowego obrzęku (angioedema).
• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jeśli wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Pojawia się silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Rozwinie się zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), które może powodować problemy ze wzrokiem i długoterminowo poważne zaburzenia widzenia.
• Obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia, dezorientację i ból mięśni. Może to być spowodowane nieprawidłową sekrecją hormonu (ADH), który powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co zmniejsza stężenie sodu. Może to być związane z niebezpiecznie dużym spożyciem wody (powyżej 2 litrów dziennie).
• Doświadczasz silnego zmęczenia lub bólu mięśni, które mogą wynikać z uszkodzenia tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Doświadczasz utraty apetytu, nieuzasadnionej utraty masy ciała, nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu, powolnego rytmu serca, nietypowego bólu mięśni lub uczucia osłabienia, zmęczenia lub dyskomfortu. Mogą to być objawy rzadkiego, potencjalnie śmiertelnego powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zwanego ketoacydozą cukrzycową.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub wody w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, drgawki przy zginaniu stawów, powolne, ograniczone lub nieregularne ruchy ciała, nieporuszanie się twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szybkie i przeciągane kroki, brak naturalnego ruchu ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na uderzenia w czoło (nieprawidłowy refleks).

• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

• Senność, sen.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, niezwykłe osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (letarg), niepokój, niemożność siedzenia w spokoju, lęk, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zgaga lub niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zęba.
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała (wysoka gorączka), zwiększenie apetytu, utrata apetytu.
• Brak tchu, grypa, zamazane widzenie, infekcja lub reakcja alergiczna oczu, która może powodować lepkie wydzieliny, zatkanie zatok, kongestia nosa lub zatok, krwawienia z nosa, kaszel.
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w łóżku, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu), niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu.
• Drżenie, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z kurczami mięśni, ból stawów i mięśni, ból pleców.
• Zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból kończyn.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.
• Przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.
• Upadki.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, pragnienie, nietrzymanie stolca, wzdęcia, chrypka i zaburzenia głosu.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Infekcja pęcherza, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, grzybica paznokci.
• Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, świadomość własnego tętna, spowolnienie rytmu serca.
• Ból podczas oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Zdezorientowanie, zaburzenia koncentracji, nadmierna senność, koszmary, nerwowość, euforia (manie).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi zatrzymujących krwawienie), podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Osłabienie mięśni, nadmierne pobudzenie związane z kurczami mięśni i drżeniem, ból uszu, ból szyi, zapalenie stawów, nieprawidłowe postawy, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Uszkodzenia skóry, zaburzenia skóry, sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane roztoczami, przebarwienie skóry, zwiększenie grubości skóry, rumień, uczucia ukłucia, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk lub ból, zapalenie tłustej skóry.
• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie się mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi lub dyskomfort, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne lub opóźnione miesiączkowanie, upławy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, powolność, spadek masy ciała, spadek apetytu prowadzący do niedożywienia i utraty masy ciała, uczucie przygnębienia, zaburzenia równowagi, alergia, dreszcze, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia smaku.
• Bóleczne nadwrażnienie na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• Trzeszczenie w płucach, problemy z mówieniem, trudności z połykaniem, chrapliwe lub świsty odgłosy podczas oddychania.
• Dźwięki w uszach, uczucie kręcenia się i zawroty głowy (ból wierzbowy), obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zwiększenie piersi lub obrzęk, uczucie gorąca, wrażliwość piersi.
• Łupież.
• Zimno w kończynach, obrzęk języka, obrzęk warg, stwardnienie niektórych części ciała, np. skóry.
• Brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia).
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Strupy na powiekach, obracanie się oczu, problemy z ruchem oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
• Brak emocji.
• Zespół odstawienia.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, trudności w oddychaniu podczas snu, arytmia zatokowa (normalna zmiana rytmu serca spowodowana oddychaniem).
• Drżenie głowy.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Cukier (glukoza) w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Zgłoszono również przypadki spadku ciśnienia krwi po wstawaniu się podczas stosowania leków takich jak rysperydon, co wiąże się z bardzo dużym przyspieszeniem rytmu serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie otępienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (osłabienie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, kongestia nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka oraz nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidonu Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Viatris

Substancją czynną jest rysperydona. Każdy tabletka powlekana zawiera 3 mg rysperydony.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E-460), stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Powłoka: hipromeloza (E-464), glikol propylenowy (E-490), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B), żółć chinolinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, oznaczona cyfrą „3” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Blistery zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterki perforowane zawierające (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) lub (100 × 1) tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13.

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublín 17

Irlandia

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Risperidon Mylan 3 mg filmtabletten

Hiszpania: Risperidona Viatris 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Risperidone Mylan Pharma

Holandia: Risperidon Mylan 3 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Risperidona Mylan 3 mg comprimido revestido por película

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/