Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Віатріс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Віатріс
Як застосовувати Рісперидон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Рісперидону Віатріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антиpsychотики».

Рісперидон застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, яка характеризується тим, що людина чує, бачить або відчуває те, чого немає, вірить у щось, що не є правдою, надмірно підозрілива або сплутана.
Манії, яка характеризується надмірним збудженням, ейфорією, хвилюванням, ентузіазмом або гіперактивністю. Манія виникає за захворювання, відомого як «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у людей з деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути використані альтернативні методи лікування (не фармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (старших 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рісперидону Віатріс

Не приймайте Рісперидон Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону Віатріс:

Якщо Ви приймаєте фуросемід («діуретик», який використовується для зменшення набряків та затримки рідини, спричинених різними медичними проблемами, включаючи захворювання серця або печінки).
Якщо у Вас є захворювання серця. Наприклад, якщо у Вас є слабкість серцевого м’яза (серцева недостатність), Ви пережили інфаркт, схильні до низького тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може спричинити зниження артеріального тиску, і може знадобитися корекція дози.
Якщо Ви чи хтось із Вашої родини маєте історію нерегулярного серцевого ритму, оскільки цей препарат пов’язаний із потенційно серйозними змінами серцевого ритму.
Якщо у Вас є фактори, що можуть сприяти утворенню тромбу, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.
Якщо у Вас є фактори, що можуть сприяти утворенню згустку крові, наприклад, якщо Ви палите або колись палили, або якщо Ви можете довго перебувати в нерухомому стані (наприклад, після операції або захворювання).
Якщо Ви чи хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки ці препарати пов’язані з утворенням тромбів.
Якщо у Вас є або були низькі рівні білих кров’яних клітин, особливо якщо вони виникали при прийомі інших ліків.
Якщо Ви коли-небудь відчували непередбачувані рухи язика, рота чи обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали захворювання з такими симптомами, як підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (також відоме як нейролептичний злоякісний синдром).
Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух, наприклад, тремор, підвищена м’язова ригідність, повільні рухи та швидкі пересування) або деменцію (загальне зниження у всіх сферах розумових здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших розумових функцій), особливо деменцію з тільцями Леві (нормальні агрегати білків, що утворюються в нервових клітинах при хворобі Паркінсона).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету (можливе підвищення рівня цукру в крові).
Якщо Ви маєте епілепсію.
Якщо Ви — чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
Якщо Ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла, схильні до перегріву або перебуваєте або можете перебувати під впливом високих температур або займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями.
Якщо Ви перебуваєте або можете перебувати під час лікування в стані дегідратації або маєте низький об’єм крові (гіповолемія).
Якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками.
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, яка можливо залежить від пролактину.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Під час лікування

Рісперидон може спричиняти зміни у кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком та під час лікування лікар може проводити аналізи крові.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу вагу.

Оскільки при прийомі рісперидону спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного діабету, лікар повинен перевіряти рівень цукру в крові. Хворі з наявним діабетом повинні регулярно контролювати рівень цукру (глюкози) в крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Якщо Ви будете проходити операцію на очах, повідомте лікареві або медичному персоналу, що приймаєте цей препарат. Під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) цей препарат може впливати на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може спричинити ушкодження очей.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією існує підвищений ризик тромбоутворення або міні-інсульту (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рісперидон, якщо Ваша деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або утруднення мовлення, навіть якщо це тривало лише короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування поведінкових розладів слід виключити інші можливі причини агресивної поведінки.

Перед початком лікування Вашу вагу або вагу Вашої дитини можуть виміряти, а під час лікування — регулярно контролювати.

Якщо під час лікування з’являється втому, зміна часу прийому препарату може поліпшити увагу.

У невеликому дослідженні, що не дійшло остаточних висновків, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Прийом Рісперидону Віатріс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, такі як препарати від малярії (хінін, меплохін), порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти (наприклад, параксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін), тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) або інші ліки для лікування психічних станів (наприклад, паліперідон або фенотіазини, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
Ліки, що сповільнюють серцевий ритм, такі як бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування підвищеного тиску або стенокардії).
Ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію або магнію в крові (наприклад, певні діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперидон може спричинити зниження тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Таблетки від затримки рідини (діуретики), що використовуються для лікування захворювань серця або набряків у певних частинах тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищити ризик тромбоутворення або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.

Наступні ліки знижують ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки для лікування певних інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні ліки підвищують ефект рісперидону:

Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування рісперидоном слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату Вами або Вашим партнером. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.

У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність, збудження, утруднення дихання та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Рісперидон Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він практично «без натрію».

Рісперидон Віатріс 2 мг та 6 мг містить жовто-помаранчевий барвник

Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, яку кількість потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може варіюватися від людини до людини.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
В залежності від реакції на лікування, лікар може коригувати дозу.
Більшості людей покращується стан при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово підвищувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати рісперидоном при шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу в залежності від реакції на лікування.
Більшості людей покращується стан при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу в залежності від реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати рісперидоном при манії.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу в залежності від реакції на лікування.
Більшості людей покращується стан при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинно тривати більше 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Для дітей з вагою менше 50 кг:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з вагою 50 кг і більше:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітей молодше 5 років не слід лікувати рісперидоном при поведінкових розладах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від причини застосування цього лікарського засобу, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів має бути повільнішим.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати рісперидон

Прогрийте таблетку з великим об’ємом води.
Рісперидон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу або ходити, запаморочення через низький тиск, або прискорене або нерегулярне серцебиття, або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування рісперидоном Віатріс

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо лише лікар не порадив інше. Існує можливість повторного виникнення симптомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

виникають інфекції легень, включаючи серйозні інфекції, такі як пневмонія — може підвищитися температура, кашель із мокротинням, яка може бути кров’янистою або пінистою, і загальне погіршення стану.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

раптові зміни психічного стану, раптове втамування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, порушення зору або мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про тромбоемболію, міні-інсульт (ТІА, транзиторну ішемічну атаку) або зниження кровопостачання мозку;
нерегулярний серцевий ритм, такий як відчуття серцебиття (фібриляція) або дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (серцева блокада). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця і може виявлятися як аномальний ЕКГ-запис. У деяких випадках це може бути потенційно смертельним;
відсутність реакції на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), низький рівень свідомості або втрату свідомості, або напади (судоми);
непроизвольні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону;
розвиток цукрового діабету — стану, при якому організм не може належним чином регулювати рівень цукру в крові. Може виникнути сильна спрага, підвищена сеча, збільшення апетиту, незважаючи на втому та апатію. Якщо це не лікувати, може призвести до коми або потенційно смертельних ускладнень неконтрольованого діабету;
збільшення кількості інфекцій, наприклад, болю в горлі, афтозних виразок тощо, що може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець, зокрема тих, що захищають від бактеріальних інфекцій;
розвиток інфекції легень, спричиненої вдиханням їжі в дихальні шляхи, або легеневу конгестію (наприклад, через накопичення мокротиння);
інфекція під шкірою (зазвичай у жирових шарах стегон і сідниць — целюліт);
неспроможність сечовипускання або неповне спорожнення сечового міхура;
тяжкий запор, що може бути пов’язаний із кишковою обструкцією або сильним ущільненням або ущільненням калу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

тяжка висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, задишка, труднощі з диханням, запаморочення та шок. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції або ангіоедеми;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря;
підвищення температури, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
тривала або болюча ерекція. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога;
сильний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози;
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), що може призводити до порушень зору і, з часом, до серйозних проблем із зором;
знижений рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах. Це може бути пов’язане з неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розбавлення крові і зниження рівня натрію. Це може супроводжуватися небезпечним надмірним споживанням води (понад 2 літри води на добу);
тяжке втамування або м’язовий біль, що може бути пов’язане з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

втрата апетиту, незрозуміла втрата ваги, нудота, блювота, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, незвичайний м’язовий біль або відчуття слабкості, втоми або дискомфорту. Це можуть бути ознаки рідкісного, потенційно смертельного ускладнення неконтрольованого діабету — діабетичної кетоацидози.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

Паркінсонізм. Медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 людей. Паркінсонізм включає: підвищене слиновиділення або відчуття води в роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, тремтіння при згинанні суглобів, повільні, зменшені або утруднені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, твердий шию, м’язову ригідність, короткі, швидкі кроки з драганням ніг, відсутність звичайного руху рук під час ходьби, тривале моргання у відповідь на постукування по чолі (аномальний рефлекс);
головний біль, труднощі з засипанням або підтриманням сну;
сонливість, сон.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

втому, незвичайну слабкість (астенію), відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії (летаргію), нервозність, неспроможність сидіти спокійно, тривожність, депресію, збудження, запаморочення, відчуття втоми, порушення сну;
блювоту, діарею, запор, нудоту, кислотну відрижку або розлад шлунку, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах;
збільшення ваги, підвищення температури тіла (висока гарячка), підвищення або зниження апетиту;
задиху, грип, розмитість зору, алергічну або інфекційну реакцію очей, що може призводити до липкого виділення, синусит, нежить або синусну конгестію, носові кровотечі, кашель;
інфекцію сечових шляхів, нічне сечовипускання, неспроможність контролювати сечовипускання (неконтрольований сечовипуск), відсутність контролю над часом сечовипускання;
тремтіння, м’язові спазми, непроизвольні рухи обличчя, рук або ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у суглобах і м’язах, біль у спині;
затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у кінцівках;
висипання, почервоніння шкіри, інфекції вуха;
прискорений серцевий ритм, біль у грудях, підвищений кров’яний тиск;
падіння;
підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

надмірне споживання води, спрагу, фекальну недержність, метеоризм, хриплість голосу та порушення голосу;
підвищений цукор у крові;
інфекцію сечового міхура, вірусну інфекцію та інші інфекції, інфекцію мигдаликів, шлункову інфекцію, грибкову інфекцію нігтів;
зниження кров’яного тиску при підйомі, низький кров’яний тиск, запаморочення при зміні положення тіла, відчуття серцебиття, уповільнення серцевого ритму;
біль під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання;
сплутаність свідомості, порушення уваги, надмірну сонливість, жахітні сни, нервозність, ейфорію (манію);
підвищення рівня печінкових ферментів, низький рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази в крові, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що зупиняють кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові;
м’язову слабкість, надмірне збудження, пов’язане з м’язовими спазмами та тремтінням, біль у вухах, біль у шиї, запалення суглобів, аномальні пози, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях;
ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, висип, випадання волосся, екзему (запалення шкіри), що може бути спричинена кліщами, зміну кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, відчуття голок і голок, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, запалення жирової шкіри;
відсутність менструації, сексуальні дисфункції, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль або дискомфорт у грудях, зниження статевого бажання, нерегулярні або запізнілі менструації, вагінальні виділення;
непритомність, порушення ходи, повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та втрати ваги, відчуття депресії, порушення рівноваги, алергію, озноб, порушення координації, зміну смаку;
підвищену чутливість до світла, збільшення кровотоку в очах, сухість очей, підвищене сльозовиділення;
тріскотіння в легенях, порушення мовлення, труднощі з ковтанням, хрипі або свист під час дихання;
дзвін у вухах, відчуття обертання та запаморочення (вертиго), обличчя набряк.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

неспроможність досягти оргазму, збільшення або набряк грудей, відчуття жару, чутливість грудей;
перхоть;
холодні кінцівки, набряк язика, набряк губ, ущільнення певних ділянок тіла, наприклад шкіри;
відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія);
сонний хід;
розлад харчування, пов’язаний ізі сном;
корки на повіках, оберти очей, порушення рухів очей, ускладнення під час операції катаракти;
відсутність емоцій;
синдром відміни;
зниження температури тіла;
прискорене та поверхневе дихання, труднощі з диханням під час сну, синусова аритмія (нормальна зміна серцевого ритму, пов’язана з диханням);
тремтіння голови;
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця);
цукор (глюкоза) в сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (виду жиру).

Також повідомлялося про випадки зниження кров’яного тиску при підйомі при застосуванні препаратів, подібних до рісперидону, що супроводжується значним прискоренням серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втому, головний біль, підвищений апетит, блювоту, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячку, тремтіння (судоми), діарею та недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Після відкриття флакона використовувати протягом 180 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Віатріс

Діюча речовина: рісперидон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг рісперидону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, пшеничний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль кукурудзи, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь (Е-490), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553B), жовто-помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оранжеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «2» на одній стороні та рисками на іншій стороні.

Розміри упаковок

Блістери, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блістери, що містять (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) або (100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банки, що містять 60, 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублін 13.
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Угорщина

або

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Дублін 17
Ірландія

або

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Португалія

або

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Risperidon Mylan 2 mg filmtabletten
Данія: Rispemyl 2 mg filmovertrukne tabletter
Іспанія: Рісперидон Віатріс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія: Rismyl 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: Risperidone Viatris 2 mg comprimé pelliculé sécable
Італія: Risperidone Mylan Pharma
Португалія: Risperidona Mylan 2 mg comprimido revestido por película
Швеція: Rispemyl 2 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/