Risperidone Viatris 2 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Viatris 2 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidone Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Viatris
Come prendere Risperidone Viatris
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidone Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Viatris e a cosa serve

Risperidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidone viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dall'udire, vedere o sentire cose che non sono presenti, credere in qualcosa che non è vero, provare diffidenza in modo insolito o confusione.
Mania, caratterizzata da un'eccessiva eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività prolungata in persone con demenza di Alzheimer che si autolesionano o danneggiano gli altri. Devono essere stati precedentemente utilizzati trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività prolungata in bambini con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Risperidone Viatris

Non prenda Risperidone Viatris:

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone Viatris:

Se sta assumendo furosemide (un ‘diuretico’ utilizzato per ridurre il gonfiore e la ritenzione idrica causata da diversi problemi medici, inclusi disturbi cardiaci o epatici).
Se soffre di una malattia cardiaca. Ad esempio, se ha un indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto, se è soggetto a pressione bassa o se sta assumendo farmaci per la pressione. La risperidone può causare una pressione sanguigna bassa e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Se lei o un membro della sua famiglia avete una storia di ritmo cardiaco irregolare, poiché questo medicinale è stato associato a cambiamenti potenzialmente gravi del ritmo cardiaco.
Se ha fattori che possono favorire la comparsa di embolia, come pressione sanguigna alta, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni cerebrali.
Se ha fattori che possono favorire la formazione di coaguli di sangue, come se è fumatore o ha fumato, o se ha probabilità di rimanere immobilizzato per un lungo periodo (ad esempio dopo un intervento chirurgico o una malattia).
Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché questi medicinali sono stati associati alla formazione di trombi.
Se ha o ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue, specialmente se questi sono comparsi assumendo altri farmaci.
Se ha mai sperimentato movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Se ha mai avuto una malattia con sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se ha il morbo di Parkinson (una malattia cerebrale che influenza il movimento, come tremori, rigidità posturale, movimenti lenti e difficoltà di deambulazione) o demenza (un calo generale in tutte le aree della capacità mentale, come perdita di memoria e altre funzioni cognitive), specialmente la demenza con corpi di Lewy (aggregati anomali di proteine che si sviluppano nelle cellule nervose nel morbo di Parkinson).
Se è diabetico o a rischio di sviluppare diabete (potrebbe avere livelli elevati di zucchero nel sangue).
Se ha l’epilessia.
Se è un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
Se ha problemi a controllare la temperatura corporea, è soggetto a surriscaldamento o è o potrebbe essere esposto a temperature molto elevate o fa esercizio fisico intenso.
Se è o diventa disidratato o ha un volume ematico basso (ipovolemia) durante il trattamento.
Se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha livelli anormalmente alti dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Durante il trattamento

La risperidone può causare variazioni nel numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni; pertanto, prima e dopo il trattamento, il medico potrebbe eseguire esami del sangue.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico dovrà misurare regolarmente il suo peso corporeo.

Poiché si sono verificati casi di diabete o peggioramento di diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico dovrà controllare i livelli di zucchero nel sangue. I pazienti con diabete preesistente dovranno controllare regolarmente la glicemia.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale. Durante l’intervento per la cataratta (un’opacizzazione del cristallino dell’occhio), questo medicinale può influire sulla pupilla o sull’iride (parte colorata dell’occhio), il che potrebbe causare danni oculari.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, esiste un aumento del rischio di embolia o mini-embolia (noto anche come attacco ischemico transitorio o AIT). Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da embolia.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale, debolezza improvvisa, intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, problemi visivi o difficoltà nel parlare, anche se solo per breve tempo. Questi possono essere segni di un’embolia.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per il disturbo del comportamento, devono essere escluse altre possibili cause del comportamento aggressivo.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso corporeo o quello del suo bambino potrebbe essere misurato e potrebbe essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Se durante il trattamento compare stanchezza, un cambiamento dell’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Assunzione di Risperidone Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, ad esempio per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria (chinina, meflochina), per i disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi (come paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, antidepressivi triciclici come amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (come maprotilina) o altri farmaci per disturbi della salute mentale (come paliperidone o fenotiazine, usati per trattare la psicosi o per calmarsi).
Farmaci che provocano una riduzione della frequenza cardiaca, come i beta-bloccanti o il verapamil (usato per trattare l’ipertensione o l’angina).
Farmaci che possono causare una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel sangue (ad esempio, certi diuretici).
Farmaci per l’ipertensione. La risperidone può causare una riduzione della pressione sanguigna.
Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Compresse per la ritenzione idrica (diuretici) usati per trattare problemi cardiaci o gonfiori in alcune parti del corpo dovuti all’accumulo di liquidi (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o in combinazione con furosemide, può aumentare il rischio di embolia o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali riducono l’effetto della risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della risperidone:

Cimetidina, ranitidina (farmaci antiacidi).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come il ritonavir.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Assunzione di Risperidone Viatris con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con risperidone, deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, lei o il suo partner. Il medico deciderà se può assumerlo.

Nei neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono apparire i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con risperidone possono comparire capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Risperidone Viatris 2 mg e 6 mg contiene giallo arancio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Risperidona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dal disturbo di cui soffre e può variare da persona a persona.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giorno, che può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno di trattamento.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà adeguare la dose.
La maggior parte dei pazienti riscontra un miglioramento con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
La dose totale giornaliera può essere suddivisa in una o due somministrazioni. Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Il medico potrà adeguare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti riscontra un miglioramento con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico potrà adeguare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la mania.

Per il trattamento dell'aggressività prolungata nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
Il medico potrà adeguare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti riscontra un miglioramento con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti richiedono una dose di 1 mg due volte al giorno.
Il trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve essere protratto per più di 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

La dose dipende dal peso del bambino:

Per bambini con peso inferiore a 50 kg:

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Per bambini con peso pari o superiore a 50 kg:

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve essere prolungata per più di 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono essere trattati con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla motivazione per cui sta assumendo questo medicinale, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. L'aumento della dose deve essere più lento in questi pazienti.

La risperidone deve essere usata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere risperidone

Inghiotta il compresse con abbondante acqua.
La risperidone può essere assunta con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Risperidona Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi o a camminare, sentirsi vertiginoso a causa della bassa pressione, oppure sperimentare un ritmo cardiaco rapido o anomalo o crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Risperidona Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Viatris

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. È possibile che i sintomi ricompaiano. Se il medico decide di interrompere il trattamento, dovrà ridurre la dose gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale se:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Sviluppa infezioni polmonari, comprese infezioni gravi come la polmonite – potrebbe avere una febbre molto alta, tosse con catarro che può essere sanguinolento o schiumoso e malessere generale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Sperimenta un cambiamento improvviso dello stato mentale, affaticamento improvviso o intorpidimento al volto, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, disturbi della vista o difficoltà nel parlare, anche per un breve periodo di tempo. Questi possono essere segni di un’embolia, mini-embolia (AIT, accidente ischemico transitorio) o riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Sperimenta un ritmo cardiaco anomalo, come palpitazioni (fibrillazione) o battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco cardiaco). Questo può essere causato da un’anomala conduzione elettrica del cuore e può manifestarsi con un tracciato ECG anomalo. In alcuni casi può essere potenzialmente letale.
Non risponde agli stimoli (cambiamenti nell’ambiente interno o esterno), ha un livello ridotto di coscienza o perde conoscenza, o ha crisi (convulsioni).
Presenta movimenti ritmici involontari della lingua, bocca e volto. Potrebbe essere necessario sospendere la risperidone.
Sviluppa diabete – una condizione in cui l’organismo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Potrebbe avvertire una forte sete, aumento della diuresi, aumento dell’appetito nonostante stanchezza e letargia. Se non trattato, può causare coma o, potenzialmente, complicazioni letali da diabete non controllato.
Sperimenta un numero maggiore di infezioni, come mal di gola, ulcere orali ecc., che possono essere causate da una riduzione dei globuli bianchi del sangue, compresi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni batteriche.
Sviluppa un’infezione polmonare causata dall’inalazione di cibo nelle vie respiratorie o ha una congestione polmonare (ad esempio, dovuta all’accumulo di catarro).
Presenta un’infezione sotto la pelle (normalmente negli strati di grasso di cosce e glutei, cellulite).
Ha difficoltà a urinare o svuotamento incompleto della vescica.
Ha stitichezza grave, che può essere dovuta a un’ostruzione intestinale o a un indurimento severo o compattamento delle feci.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Presenta eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria, gonfiore del volto, labbra, lingua o gola, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, vertigini e shock. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave o di un angioedema.
Presenta coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni dei polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rechi immediatamente dal medico.
Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questo è chiamato priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Presenta un forte dolore addominale che si irradia alla schiena. Potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas.
Sviluppa un aumento della pressione oculare (glaucoma), che può causare problemi visivi e, a lungo termine, gravi danni alla vista.
Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale, che possono causare sensazione di debolezza e confusione con dolore muscolare. Questo può essere dovuto a una secrezione inappropriata dell’ormone ADH che causa ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio. Questo può essere associato a un’assunzione eccessiva e pericolosa di acqua (più di 2 litri di acqua al giorno).
Sperimenta affaticamento grave o dolore muscolare, che può essere dovuto alla rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Sperimenta perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, dolore muscolare insolito o sensazione di debolezza, stanchezza o malessere. Questi possono essere segni di una rara complicazione potenzialmente letale del diabete non controllato chiamata chetoacidosi diabetica.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

I seguenti effetti indesiderati possono inoltre verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Parkinsonismo. Termine medico che comprende molti sintomi. Ogni singolo sintomo può manifestarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo include: aumento della salivazione o acqua in bocca, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, scatti articolari, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, espressione facciale inespressiva, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, rapidi e trascinati, mancata oscillazione naturale delle braccia durante la camminata, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Sonnolenza, sonno.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Affaticamento, debolezza insolita (astenia), sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia (letargia), irrequietezza, incapacità di stare seduti, ansia, depressione, agitazione, capogiri, sensazione di stanchezza, disturbi del sonno.
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, acidità o indigestione, dolore o fastidio addominale, mal di gola, bocca secca, dolore ai denti.
Aumento di peso, aumento della temperatura corporea (febbre alta), aumento dell’appetito, perdita di appetito.
Affanno, influenza, vista offuscata, infezione o reazione allergica agli occhi che può causare secrezione appiccicosa, infezione sinusale, congestione nasale o sinusale, epistassi, tosse.
Infezione delle vie urinarie, enuresi, incontinenza urinaria, incapacità di controllare quando urinare.
Tremore, spasmi muscolari, movimenti involontari di volto, braccia o gambe, movimenti ripetitivi o posture anomale associate a contrazioni muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di schiena.
Ritenzione di liquidi corporei (ad esempio, gonfiore di braccia e gambe), dolore agli arti.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infezioni all’orecchio.
Battito cardiaco accelerato, dolore al petto, pressione sanguigna elevata.
Cadute.
Aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Consumo eccessivo di acqua, sete, incontinenza fecale, flatulenza, voce rauca e disturbi della voce.
Aumento dello zucchero nel sangue.
Infezione della vescica, infezione virale e altre infezioni, infezione delle tonsille, infezione gastrica, infezione fungina delle unghie.
Calo della pressione sanguigna in posizione eretta, pressione bassa, sensazione di vertigini nel cambiare posizione, percezione del battito cardiaco, riduzione del ritmo cardiaco.
Dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria.
Confusione, disturbo dell’attenzione, sonnolenza eccessiva, incubi, nervosismo, euforia (mania).
Aumento degli enzimi epatici, conteggio basso di emoglobina o globuli rossi (anemia), aumento degli eosinofili (un tipo speciale di globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che arrestano le emorragie), aumento del colesterolo nel sangue.
Debolezza muscolare, agitazione eccessiva associata a spasmi muscolari e tremori, dolore all’orecchio, dolore al collo, infiammazione delle articolazioni, posture anomale, rigidità articolare, fastidio al petto.
Lesioni cutanee, disturbi della pelle, pelle secca, prurito intenso, acne, perdita di capelli, eczema (infiammazione della pelle) che può essere causato da acari, decolorazione della pelle, aumento dello spessore della pelle, arrossamento, sensazioni di formicolio, riduzione della sensibilità della pelle al tatto o al dolore, infiammazione della pelle grassa.
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle mammelle nell’uomo, dolore o fastidio alle mammelle, riduzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari o ritardate, perdite vaginali.
Svenimenti, disturbi della deambulazione, lentezza, perdita di peso, riduzione dell’appetito con conseguente malnutrizione e calo ponderale, sensazione di depressione, disturbi dell’equilibrio, allergia, brividi, coordinazione anomala, alterazione del gusto.
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento della circolazione sanguigna oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
Rumori crepitanti nei polmoni, disturbi del linguaggio, difficoltà a deglutire, respiro ruvido o sibilante.
Fischi alle orecchie, sensazione di giramento e vertigini (vertigine), edema facciale.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Incapacità di raggiungere l’orgasmo, aumento o gonfiore delle mammelle, calore, mammelle sensibili.
Forfora.
Freddo agli arti, gonfiore della lingua, infiammazione delle labbra, indurimento di alcune parti del corpo come la pelle.
Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Sonnambulismo.
Disturbo del sonno correlato all’alimentazione.
Croste alle palpebre, rotazione degli occhi, problemi con il movimento degli occhi, complicazioni durante l’intervento di cataratta.
Assenza di emozioni.
Sindrome da astinenza.
Riduzione della temperatura corporea.
Respiro rapido e superficiale, difficoltà respiratorie durante il sonno, aritmia sinusale (una variazione normale del ritmo cardiaco causata dalla respirazione).
Tremore della testa.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
Zucchero (glucosio) nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

Sono stati inoltre segnalati casi di calo della pressione sanguigna alla stazione eretta con medicinali come la risperidone, associato a un aumento molto elevato del ritmo cardiaco.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Dopo l’apertura del flacone, utilizzare entro 180 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Viatris

Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Anima del compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460), magnesio stearato, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico.

Rivestimento: Ipromellosa (E-464), propilenglicole (E-490), biossido di titanio (E-171), talco (E-553B), giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa arancione, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso un “2” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Formati della confezione

Blister contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati contenenti (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) o (100 × 1) compresse rivestite con film.

Flaconi contenenti 60, 100 o 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13.

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublino 17

Irlanda

oppure

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Risperidon Mylan 2 mg filmtabletten

Danimarca: Rispemyl 2 mg filmovertrukne tabletter

Spagna: Risperidona Viatris 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Rismyl 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: Risperidone Viatris 2 mg comprimé pelliculé sécable

Italia: Risperidone Mylan Pharma

Portogallo: Risperidona Mylan 2 mg comprimido revestido por película

Svezia: Rispemyl 2 mg filmdragerade tabletter

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/