Rysperydon ViatriS 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Viatris 2 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Risperidona Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidona Viatris
3. Jak stosować lek Risperidona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risperidona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego jest stosowana

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, charakteryzująca się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w to, co nie jest prawdą, nieuzasadnionym podejrzliwością lub dezorientacją.

• Mania, charakteryzująca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.

• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u osób z demencją Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Wcześniej powinny być zastosowane inne metody leczenia (nielikowe).

• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (powyżej 5 roku życia) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Viatris

Nie przyjmuj Risperidona Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Risperidona Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmujesz furozemyd („moczówkę”), który stosuje się do zmniejszania obrzęków i zatrzymywania płynów spowodowanych różnymi schorzeniami, w tym chorobami serca lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, np. jeśli masz osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), miałeś zawał serca, masz skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi i może być konieczna dostosowanie dawki.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie nieregularny rytm serca, ponieważ ten lek może powodować potencjalnie poważne zmiany rytmu serca.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstawaniu zakrzepicy, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak palenie tytoniu (obecne lub w przeszłości) lub długotrwała niemożność poruszania się (np. po zabiegu chirurgicznym lub chorobie).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepy krwi, ponieważ leki te mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli pojawiały się one podczas przyjmowania innych leków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, taką jak drżenie, sztywność posturalna, powolne ruchy i trudności z przemieszczaniem się) lub demencję (ogólny spadek funkcji umysłowych, np. utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewy’ego (nieprawidłowe agregaty białek rozwijające się w komórkach nerwowych przy chorobie Parkinsona).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (możesz mieć podwyższony poziom cukru we krwi).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała, jesteś skłonny do przegrzania się lub jesteś, lub możesz być, narażony na bardzo wysokie temperatury lub intensywnie się ćwiczysz.
• Jeśli jesteś, lub możesz stać się, odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia) podczas leczenia.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Podczas leczenia

Rysperydon może powodować zmiany w liczbie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i po rozpoczęciu leczenia lekarz może wykonać badania krwi.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Pacjenci z istniejącą cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Jeśli planujesz operację oka, poinformuj lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zakrzepienie soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może spowodować uszkodzenie oka.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy lub mini-zakrzepicy (tzw. przejściowy niedokrwenny stan neurologiczny lub TIA). Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana zakrzepem.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłe osłabienie, mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, zaburzenia widzenia lub trudności w mówieniu, nawet jeśli trwają krótko. Mogą to być objawy udaru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zachowania agresywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia może być zmierzona Twoja masa ciała lub masa ciała Twojego dziecka i może być regularnie kontrolowana podczas terapii.

Jeśli podczas leczenia pojawia się zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji.

Mała i niejednoznaczna liczba badań donosi o wzroście wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku czy inny czynnik.

Stosowanie Risperidona Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię (chinina, mefloquina), zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopryamida, prokainamida, propafenon, amiodaron, sotalol), alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, fluwoksalina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina), tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina) lub inne leki na schorzenia psychiczne (np. paliperidon lub fenytoazyny, stosowane w leczeniu psychoz lub do uspokojenia).
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej).
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydyna).
• Tabletki na zatrzymanie płynów (diuretyki) stosowane w leczeniu chorób serca lub obrzęków niektórych części ciała spowodowanych gromadzeniem się płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperydon stosowany samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko zakrzepicy lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki osłabiają działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki nasilają działanie rysperydonu:

• Cymetydyna, ranitydyna (leki obniżające kwasowość żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia rysperydonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.

U noworodków matek przyjmujących rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Risperidon Viatris 2 mg i 6 mg zawiera żółto-pomarańczowy (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółto-pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Risperidona Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, ile powinieneś/aś zażywać i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju zaburzeń i różni się u poszczególnych osób.

Zalecana dawka to:

Do leczenia schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia leczenia.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może dostosować dawkę.
• Większość osób odczuwa poprawę przy dawce dziennych 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poda Ci, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Pacjenci starsi

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz poda Ci, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

Do leczenia manii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość osób odczuwa poprawę przy dawce 1–6 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii.

Do leczenia trwałej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość osób odczuwa poprawę przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Do leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od wskazań do stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe i kolejne należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów należy również wolniej zwiększać dawkę.

Ryserpidon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować rysperydon

• Pochłonij tabletkę z dużą ilością wody.
• Ryserpidon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Risperidona Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologiczną: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepłynne ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, a także szybsze lub nieregularne bicie serca lub napady.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Risperidona Viatris

• Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Viatris

Nie powinieneś/aś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Symptomy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala z powodu nagłej opieki, jeśli:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozwinie się infekcja płuc, w tym ciężkie infekcje płuc, takie jak zapalenie płuc – możesz mieć bardzo wysoką gorączkę, kaszel z plwociną, która może być krwista lub pienista, oraz niedoból.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego, nagłego zmęczenia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, problemów ze wzrokiem lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru, miniudaru (TIA – przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zmniejszenia przepływu krwi do mózgu.
• Doświadczasz nieregularnego rytmu serca, takiego jak uczucie trzepotania serca (migotanie) lub bardzo powolnego lub nieregularnego tętna (blok serca). Może to być spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem elektrycznym w sercu i może objawiać się nieprawidłowym zapisem aktywności elektrycznej serca (ECG). W niektórych przypadkach może to być potencjalnie śmiertelne.
• Nie odpowiadasz na bodźce (zmiany w środowisku wewnętrznym lub zewnętrznym), masz obniżoną świadomość lub tracisz przytomność, lub występują u Ciebie napady (drżenie).
• Pojawiają się niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
• Rozwinie się cukrzyca – stan, w którym organizm nie potrafi odpowiednio regulować poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać silne pragnienie, ale też częste oddawanie moczu, zwiększone apetyt mimo uczucia zmęczenia i osłabienia. Jeśli nie zostanie leczona, może doprowadzić do śpiączki lub potencjalnie śmiertelnych powikłań spowodowanych nieleczoną cukrzycą.
• Doświadczasz większej liczby infekcji, np. bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej itp., które mogą być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek we krwi, w tym tych, które chronią przed infekcjami bakteryjnymi.
• Rozwinie się infekcja płuc spowodowana wdziśnięciem pokarmu do dróg oddechowych lub występuje zastój w płucach (np. z powodu nagromadzenia się plwociny).
• Pojawia się infekcja podskórna (zwykle w warstwach tłuszczu ud i pośladków – zapalenie tkanki tłuszczowej).
• Nie możesz oddać moczu lub pęcherz nie jest całkowicie opróżniany.
• Masz ciężki zaparcie, które może być spowodowane niedrożnością jelit lub silnym utwardzeniem lub zagęszczeniem kału.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Pojawia się ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wstrząs. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczyniowego (angioedema).
• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna.
• Jeśli wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna.
• Pojawia się silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Rozwinie się podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra), które może powodować problemy ze wzrokiem i długoterminowo poważne uszkodzenia oczu.
• Obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji oraz ból mięśni. Może to być spowodowane nieprawidłową sekrecją hormonu (ADH), który powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co zmniejsza ilość sodu. Może to być związane z niebezpiecznie nadmiernym spożyciem wody (więcej niż 2 litry wody dziennie).
• Doświadczasz silnego zmęczenia lub bólu mięśni, które mogą być spowodowane rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Doświadczasz utraty apetytu, nieuzasadnionej utraty masy ciała, nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu, powolnego rytmu serca, nietypowego bólu mięśni lub uczucia osłabienia, zmęczenia lub dyskomfortu. Mogą to być objawy rzadkiego, potencjalnie śmiertelnego powikłania nieleczoną cukrzycą, zwanego kwasocukrzycą.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub wody w ustach, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ślinotok, drgawki przy zginać stawów, powolne, ograniczone lub nieregularne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, drobne, szybkie kroki i przeciąganie stóp, brak naturalnego ruchu rąk podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na klaśnięcie w czoło (nieprawidłowy odruch).
• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Senność, sen.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, nietypowe osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (letarg), niepokój, niemożność pozostania w bezruchu, lęk, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu.
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, odbijanie się kwasem lub wzdęcia, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zęba.
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała (wysoka gorączka), zwiększenie apetytu, utrata apetytu.
• Brak tchu, grypa, zamazany wzrok, infekcja lub reakcja alergiczna oczu, która może powodować lepkie wydzieliny, zakażenie zatok, zatkany nos lub zatoki, krwawienie z nosa, kaszel.
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu), niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu.
• Drżenie, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z kurczami mięśni, ból stawów i mięśni, ból pleców.
• Zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból kończyn.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.
• Przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.
• Upadki.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, pragnienie, nietrzymanie stolca, wzdęcia, chrypka i zaburzenia głosu.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Infekcja pęcherza, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, grzybica paznokci.
• Spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, świadomość uderzeń serca, spowolnienie rytmu serca.
• Ból podczas oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Zdezorientowanie, zaburzenia koncentracji, nadmierna senność, koszmary, pobudzenie, euforia (mania).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia), wzrost liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie kreatyno-kinazy we krwi, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi, które zatrzymują krwawienia), podwyższenie cholesterolu we krwi.
• Osłabienie mięśni, nadmierne pobudzenie związane z kurczami mięśni i drżeniem, ból uszu, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowe postawy, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Uszkodzenia skóry, zaburzenia skóry, sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane roztoczami, przebarwienia skóry, zwiększone zagęszczenie skóry, rumień, uczucia ukłucia, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk lub ból, zapalenie tłustej skóry.
• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi lub dyskomfort, spadek popędu seksualnego, nieregularna lub opóźniona menstruacja, wydzielanie z pochwy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, powolność, spadek masy ciała, spadek apetytu prowadzący do niedożywienia i utraty masy ciała, uczucie przygnębienia, zaburzenia równowagi, uczucie alergiczne, dreszcze, nieregularna koordynacja, zaburzenia smaku.
• Bólowa nadwrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi w oku, suchość oczu, nadmierne łzawienie.
• Trzeszczące dźwięki w płucach, problemy z mową, trudności w połykaniu, chrapliwe lub świstowe dźwięki podczas oddychania.
• Dźwięki w uszach, uczucie kręcenia się i zawrotów głowy (błędna kula), obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, powiększenie piersi lub obrzęk, uczucie gorąca, wrażliwość piersi.
• Łupież.
• Zimne kończyny, obrzęk języka, obrzęk warg, zgrubienie niektórych części ciała, np. skóry.
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia).
• Chodzenie we śnie.
• Zaburzenie odżywiania związane ze snem.
• Skorupy na powiekach, obracanie się oczu, problemy z ruchem oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
• Brak emocji.
• Zespół odstawienia.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, trudności w oddychaniu podczas snu, arytmia zatokowa (normalna wariacja rytmu serca spowodowana oddychaniem).
• Drżenie głowy.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Cukier (glukoza) w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu).

Zgłoszono również przypadki spadku ciśnienia krwi po wstaniu przy stosowaniu leków takich jak rysperydon, co wiąże się z bardzo dużym przyspieszeniem rytmu serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (osłabienie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (drgawki), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 180 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Viatris

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tabletka powlekana zawiera 2 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa (E-460), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Powłoka: hipromeloza (E-464), glikol propylenowy (E-490), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B), żółto-pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła, powlekana, oznaczona cyfrą „2” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Wielkości opakowań

Blistery zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blistery perforowane zawierające (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) lub (100 × 1) tabletek powlekanych.

Słoiki zawierające 60, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13.

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublín 17

Irlandia

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Risperidon Mylan 2 mg filmtabletten
Dania: Rispemyl 2 mg filmovertrukne tabletter
Hiszpania: Risperidona Viatris 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Rismyl 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: Risperidone Viatris 2 mg comprimé pelliculé sécable
Włochy: Risperidone Mylan Pharma
Portugalia: Risperidona Mylan 2 mg comprimido revestido por película
Szwecja: Rispemyl 2 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/