Рисперидон Виатрис 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Виатрис 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Виатрис
Как принимать Рисперидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

Рисперидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Виатрис применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, которая характеризуется слуховыми, зрительными или иными галлюцинациями (восприятием того, чего нет), убеждённостью в чём-либо, не соответствующем действительности, необычной подозрительностью или спутанностью сознания.
Мании, которая проявляется в виде чрезмерного возбуждения, эйфории, беспокойства, повышенного энтузиазма или гиперактивности. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Кратковременного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающейся самоповреждающим поведением или агрессией в отношении других. Перед применением препарата должны быть использованы альтернативные методы лечения (нелекарственные).
Кратковременного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у детей с умственной отсталостью (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Рисперидон Виатрис

Не принимайте Рисперидон Виатрис:

Если Вы аллергик на рисперидон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Рисперидон Виатрис:

Если Вы принимаете фуросемид («диуретик», применяемый для уменьшения отёков и задержки жидкости при различных заболеваниях, включая болезни сердца или печени).
Если у Вас есть заболевания сердца, например, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт, склонность к низкому артериальному давлению или Вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления, и может потребоваться коррекция дозы.
Если у Вас или у кого-либо из Вашей семьи был анамнез нарушений сердечного ритма, поскольку данный препарат может вызывать потенциально серьёзные изменения ритма сердца.
Если у Вас имеются факторы, способствующие возникновению тромбоэмболии, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
Если у Вас имеются факторы, способствующие образованию тромбов, например, курение (в прошлом или настоящее), или высокая вероятность длительной иммобилизации (например, после операции или тяжёлой болезни).
Если у Вас или у кого-либо из Вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку приём этих препаратов ассоциирован с образованием тромбов.
Если у Вас есть или были низкие уровни лейкоцитов в крови, особенно если они возникали при приёме других лекарств.
Если Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта или лица.
Если у Вас когда-либо была болезнь со следующими симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
Если у Вас болезнь Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение: дрожь, ригидность, замедленность движений) или деменция (общее снижение когнитивных функций, включая память и другие умственные способности), особенно деменция с телецами Леви (аномальные скопления белков в нервных клетках при болезни Паркинсона).
Если Вы страдаете диабетом или находитесь в группе риска его развития (у Вас могут повышаться уровни сахара в крови).
Если у Вас эпилепсия.
Если Вы мужчина и у Вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция.
Если у Вас есть трудности с регулированием температуры тела, склонность к перегреву, или Вы находитесь или можете оказаться в условиях высокой температуры окружающей среды, или занимаетесь интенсивными физическими нагрузками.
Если Вы находитесь или можете оказаться в состоянии обезвоживания или с низким объёмом крови (гиповолемия) во время лечения.
Если у Вас низкий уровень калия или магния в крови.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас есть проблемы с печенью.
Если у Вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.

Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Во время лечения

Рисперидон может вызывать изменения в количестве лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями. Поэтому перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализ крови.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на Ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять Ваш вес.

Поскольку при приёме рисперидона у пациентов отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, Ваш врач должен проводить контроль уровня сахара в крови. Пациенты с уже существующим диабетом должны регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желёз у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов рекомендуется проверить уровень пролактина в крови.

Если Вам предстоит операция на глазах, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) этот препарат может влиять на зрачок или радужную оболочку (цветную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск тромбоэмболии или микроэмболии (так называемый транзиторный ишемический атак, ТИА). Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной тромбоэмболией.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение состояния сознания, внезапную слабость, онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), нарушение зрения или трудности с речью, даже если симптомы сохраняются кратковременно. Это могут быть признаки инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения необходимо исключить другие возможные причины агрессивного поведения.

Перед началом лечения может быть измерен Ваш вес или вес Вашего ребёнка, и его следует регулярно контролировать в ходе лечения.

Если во время лечения появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить концентрацию внимания.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Приём Рисперидон Виатрис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, действующие на мозг, например, для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии (хинин, мефлохин), от нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты (например, параксетин, флуоксетин, сертралин, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, тетрациклические антидепрессанты, такие как мапротилин), а также другие препараты для психических расстройств (такие как палиперидон или фенотиазины, применяемые при психозах или для успокоения).
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии).
Препараты, которые могут вызывать снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления.
Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Таблетки от отёков (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отёках в различных частях тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём рисперидона в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск тромбоэмболии или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты снижают эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты усиливают действие рисперидона:

Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения рисперидоном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата Вами или Вашим партнёром. Врач решит, можно ли Вам его принимать.

У новорождённых от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, Вам следует обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения рисперидоном могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Виатрис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что означает практически «без натрия».

Рисперидон Виатрис 2 мг и 6 мг содержит оранжевый жёлтый (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит, сколько препарата вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, которую можно повысить до 4 мг в день на второй день лечения.
В зависимости от вашей реакции на лечение врач может скорректировать дозу.
Большинству пациентов улучшение наступает при суточных дозах от 4 до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма. Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в день.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов улучшение наступает при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения мании.

Для лечения продолжительной агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов улучшение наступает при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должно продолжаться более 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25 мг – 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5 мг – 1,5 мг один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Препарат Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать рисперидон

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рисперидон можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Рисперидон Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела, трудности с удержанием равновесия или ходьбой, ощущать головокружение из-за низкого артериального давления, а также учащённое или нерегулярное сердцебиение, или иметь приступы.

Если вы забыли принять Рисперидон Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Виатрис

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Развиваются инфекции лёгких, включая тяжёлые инфекции, такие как пневмония — у вас может быть высокая температура, кашель с мокротой, которая может быть кровянистой или пенистой, а также общее недомогание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возникает внезапное изменение психического состояния, внезапная усталость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, нарушения зрения или трудности с речью, даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки эмболии, мини-эмболии (ТИА, транзиторной ишемической атаки) или снижения кровотока в мозг.
Ощущаете нерегулярный сердечный ритм, например, сердцебиение (фибрилляция) или очень медленный или нерегулярный пульс (сердечная блокада). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и может проявляться как аномальная электрическая активность сердца (ЭКГ). В некоторых случаях это может быть потенциально смертельно опасным.
Не реагируете на раздражители (внешние или внутренние изменения), имеете низкий уровень сознания или теряете сознание, или испытываете приступы (судороги).
Появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона.
Развивается сахарный диабет — состояние, при котором организм не может должным образом регулировать уровень сахара в крови. Вы можете испытывать сильную жажду, но при этом — повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит, несмотря на усталость и вялость. Если не лечить, это может привести к коме или потенциально смертельным осложнениям, связанным с неконтролируемым диабетом.
Ощущаете большее количество инфекций, например, боль в горле, язвы во рту и т.д., что может быть вызвано снижением количества лейкоцитов в крови, включая те, которые защищают от бактериальных инфекций.
Развивается инфекция лёгких, вызванная вдыханием пищи в дыхательные пути, или возникает застой в лёгких (например, из-за скопления мокроты).
Появляется инфекция под кожей (обычно в жировых слоях бедра и ягодиц — целлюлит).
Не можете мочиться или не полностью опорожняете мочевой пузырь.
Имеете сильный запор, который может быть связан с кишечной непроходимостью или сильным затвердеванием или уплотнением каловых масс.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Появляются тяжёлая сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или горла, одышка, затруднённое дыхание, головокружение и шок. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка.
Появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Появляются лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Появляется сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
Развивается повышенное внутриглазное давление (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и, в долгосрочной перспективе, серьёзные проблемы со зрением.
Снижение уровня натрия в крови ниже нормы, что может вызвать слабость, спутанность сознания и боли в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), приводящей к задержке воды в организме и разбавлению крови, что снижает количество натрия. Это может сопровождаться опасным чрезмерным потреблением воды (более 2 литров воды в день).
Испытываете сильную усталость или боль в мышцах, что может быть связано с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Испытываете потерю аппетита, необъяснимую потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, затруднённое дыхание, медленный сердечный ритм, необычную боль в мышцах или чувствуете слабость, усталость или дискомфорт. Это могут быть признаки редкого, потенциально смертельного осложнения неконтролируемого диабета, называемого диабетическим кетоацидозом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты также могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Паркинсонизм. Медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или слюнотечение, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подёргивания при сгибании суставов, замедленные, ограниченные или нарушенные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, скованность шеи, мышечную ригидность, мелкие, быстрые и шаркающие шаги, отсутствие обычного движения рук при ходьбе, постоянное моргание в ответ на хлопки по лбу (аномальный рефлекс).
Головные боли, трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Сонливость, сон.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Усталость, необычная слабость (астения), чувство утомления, сонливость или отсутствие энергии (летаргия), беспокойство, невозможность оставаться сидячим, тревожность, депрессия, возбуждение, головокружение, чувство усталости, нарушения сна.
Рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или расстройство желудка, боль или дискомфорт в желудке, боль в горле, сухость во рту, боль в зубах.
Прибавка в весе, повышение температуры тела (высокая лихорадка), повышенный аппетит, потеря аппетита.
Одышка, грипп, нечёткость зрения, аллергическая реакция или инфекция глаз, вызывающая липкую секрецию, синусит, заложенность носа или пазух, носовые кровотечения, кашель.
Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание), невозможность контролировать время мочеиспускания.
Дрожь, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица, рук или ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в суставах и мышцах, боль в спине.
Задержка жидкости в организме (например, отёк рук и ног), боль в конечностях.
Сыпь, покраснение кожи, инфекции уха.
Учащённое сердцебиение, боль в груди, повышенное артериальное давление.
Падения.
Повышение уровня пролактина в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Чрезмерное потребление воды, жажда, каловое недержание, газы, охриплость голоса и нарушения голоса.
Повышенный уровень сахара в крови.
Инфекция мочевого пузыря, вирусная инфекция и другие инфекции, инфекция миндалин, желудочная инфекция, грибковое поражение ногтей.
Падение артериального давления при вставании, низкое артериальное давление, головокружение при смене положения тела, ощущение сердцебиения, замедление сердечного ритма.
Боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания.
Спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, эйфория (мания).
Повышение печеночных ферментов, низкий уровень гемоглобина или эритроцитов (анемия), повышение эозинофилов (особых лейкоцитов), повышение креатин-фосфокиназы в крови, снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, останавливающих кровотечение), повышение холестерина в крови.
Слабость мышц, чрезмерное возбуждение, связанное со спазмами мышц и дрожью, боль в ухе, боль в шее, воспаление суставов, аномальные позы, скованность суставов, дискомфорт в груди.
Повреждения кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд кожи, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение «иголок и булавок», снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, воспаление жирной кожи.
Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желёз у мужчин, боль или дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения.
Обмороки, нарушения походки, замедленность, снижение веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, чувство подавленности, нарушения равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, изменение вкуса.
Повышенная болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока в глазах, сухость глаз, усиленное слезотечение.
Хрипы в лёгких, нарушения речи, затруднённое глотание, хриплые или свистящие звуки при дыхании.
Звон в ушах, ощущение вращения и головокружение (вертиго), отёк лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Невозможность достичь оргазма, увеличение молочных желёз или отёк, жар, чувствительность молочных желёз.
Перхоть.
Холодность конечностей, отёк языка, отёк губ, уплотнение некоторых частей тела, например, кожи.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Снохождение.
Нарушение питания, связанное со сном.
Кожные корки на веках, закатывание глаз, нарушения движения глаз, осложнения во время операции по удалению катаракты.
Отсутствие эмоций.
Синдром отмены.
Снижение температуры тела.
Быстрое и поверхностное дыхание, затруднённое дыхание во сне, синусовая аритмия (нормальное отклонение сердечного ритма, вызванное дыханием).
Дрожь головы.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Сахар (глюкоза) в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (вид жира).

Также сообщалось о случаях падения артериального давления при вставании при применении препаратов, подобных рисперидону, что связано с резким повышением частоты сердечных сокращений.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или снижения внимания, усталость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (подёргивания), диарея и недержание мочи (отсутствие контроля).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения. После вскрытия флакона использовать в течение 180 дней.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте их в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Виатрис

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е-464), пропиленгликоль (Е-490), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B), оранжевый жёлтый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «2» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Размеры упаковок

Блистеры, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) или (100 × 1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Бутылки, содержащие 60, 100 или 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13.
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Дублин 17
Ирландия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуха, 2050-306
Португалия

или

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Risperidon Mylan 2 mg filmtabletten
Дания: Rispemyl 2 mg filmovertrukne tabletter
Испания: Рисперидон Виатрис 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Rismyl 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: Risperidone Viatris 2 mg comprimé pelliculé sécable
Италия: Risperidone Mylan Pharma
Португалия: Risperidona Mylan 2 mg comprimido revestido por película
Швеция: Rispemyl 2 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2019 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/