Рісперидон Віатріс 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Віатріс 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Віатріс

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують

Рісперидон Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Віатріс застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості.
• Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, рухлива активність, надмірний ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон Віатріс може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Віатріс

Не приймайте Рісперидон Віатріс

• Якщо ви алергіки на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперидону Віатріс, якщо:

• Приймаєте фуросемід (діуретик, що використовується для зменшення набряків і затримки рідини, спричинених різними захворюваннями, зокрема захворюваннями серця або печінки).
• Маєте захворювання серця. Наприклад: нерегулярний серцевий ритм, ослаблення м’яза серця (серцева недостатність), перенесений інфаркт міокарда, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Маєте фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• Маєте фактори ризику тромбозу, наприклад, куріння (поточне або минуле) або тривалу нерухомість (наприклад, після операції або захворювання).
• У вас або ваших родичів були випадки тромбозу, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
• Маєте або мали низький рівень білих кров’яних тілець у крові, особливо якщо це відбувалося під час прийому інших ліків.
• Колись мали непрохані рухи язика, рота чи обличчя.
• Колись мали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітність або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
• Маєте хворобу Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух — тремтіння, ригідна постава, повільні рухи, шаркаюча хода) або деменцію (загальне зниження інтелектуальних здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), особливо деменцію з тільцями Леві (аномальні білкові структури в нейронах при хворобі Паркінсона).
• Маєте цукровий діабет або ризик його розвитку (може бути підвищений рівень цукру в крові).
• Маєте епілепсію.
• Якщо ви чоловік і колись мали болючу або тривалу ерекцію.
• Маєте проблеми з регуляцією температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
• Маєте дегідратацію або низький об’єм крові (гіповолемію) до початку або під час лікування.
• Маєте низький рівень калію або магнію в крові.
• Маєте захворювання нирок.
• Маєте захворювання печінки.
• Маєте надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або пухлину, що залежить від пролактину.

Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону.

Під час лікування

Рісперидон може спричиняти зміни в кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, тому ваш лікар, ймовірно, зробить аналізи крові до та під час лікування.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося збільшення випадків цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, лікар повинен визначати наявність ознак підвищеного рівня глюкози в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід контролювати регулярно.

Підвищення рівня гормону пролактину — поширений ефект рісперидону. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження лібідо, імпотенцію та спонтанне виділення молока з молочних залоз (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Якщо ви плануєте окулярну операцію, повідомте лікареві або медичному персоналу лікарні, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції катаракти (помутніння кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока) і спричинити ушкодження ока.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом. Під час лікування рісперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або неправильне мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Перед початком лікування слід виміряти вагу вашої дитини та регулярно її контролювати.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може полегшити труднощі з концентрацією уваги.

Невелике недостовірне дослідження показало збільшення зросту у дітей, яким призначали рісперидон, але невідомо, чи пов’язано це з дією препарату чи іншими причинами.

Інші ліки та Рісперидон Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні препарати (від алергії), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії (хінін, мефлохін), від порушень ритму серця (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), від алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти, тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) або інші препарати від психічних розладів.
• Ліки, що сповільнюють серцевий ритм, наприклад, бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування високого тиску або стенокардії).
• Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
• Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у різних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін та трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін).
• Ліки, відомі як бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини, паліперидон оральний (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
• Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти).
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону.

Прийом Рісперидону Віатріс разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.
• Рісперидон може підвищувати рівень гормону пролактину, що може впливати на фертильність у жінок або чоловіків (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном спостерігалося запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Віатріс містить бензойну кислоту (Е-210)

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг бензойної кислоти в кожному мл орального розчину. Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза — 2 мг на добу, на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
• Лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості людей стає краще при добових дозах 4 мг–6 мг.
• Цю загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози на добу. Лікар підкаже, яка доза найкраще підходить саме вам.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар поступово збільшить дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу.
• Лікар підкаже, яка доза найкраще підходить вам.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Потім лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при добових дозах 1 мг–6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово змінити дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у людей із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон Віатріс для лікування шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежатиме від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25 мг–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5 мг–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Лікар підкаже, скільки ліків вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого захворювання та може відрізнятися від однієї людини до іншої.

Розчин постачається з шприцем (піпеткою). Використовуйте лише шприц, що входить до комплекту з цим лікарським засобом, для вимірювання дози, яку призначив лікар. Виміряйте точну дозу, яка вам потрібна. Уважно ставтеся до вимірювання невеликої дози, наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг потрібно виміряти 0,5 мл (половину мілілітра).

Виконуйте такі кроки:

1. Зніміть дитячий захист. Натисніть на пластиковий ковпачок і одночасно оберіть його проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
2. Вставте шприц у пляшечку (Малюнок 2).
3. Тримаючи нижнє кільце шприца, потягніть верхнє кільце вгору до мітки, що відповідає кількості мілілітрів або мг, які вам потрібно прийняти (Малюнок 3).
4. Тримаючи за горловину пляшечки, вийміть весь шприц із пляшечки (Малюнок 4).
5. Випустіть вміст шприца в безалкогольний напій, крім чаю, повільно опускаючи верхнє кільце вниз (Малюнок 5).
6. Закрийте пляшечку (Малюнок 6).
7. Промийте шприц водою та залиште сохнути на повітрі (Малюнок 7).

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Віатріс, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.
• У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі у триманні рівноваги та ходьбі, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Віатріс

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки у звичному режимі. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Віатріс

Не слід припиняти лікування, якщо цього не радив лікар. Симптоми можуть повернутися, або можуть виникнути нудота, блювота, пітливість, труднощі заснути та порушення непрохідних рухів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

**Негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Розвиток легеневих інфекцій, включаючи серйозні легеневі інфекції, такі як пневмонія — може супроводжуватися підвищенням температури тіла, кашлем із мокротинням, яке може бути з кров’ю або пінистим, і поганим самопочуттям.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, випадки порушення зору або утруднення мовлення, що тривають менше 24 годин. Ці симптоми можуть свідчити про міні-інсульт (транзиторну ішемічну атаку), інсульт або зниження кровопостачання мозку.
• Порушення серцевого ритму, такі як серцебиття (фібриляція), дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (блокада серця). Ці порушення можуть бути спричинені порушенням електричної провідності серця і можуть виявлятися як відхилення електричної активності серця (на електрокардіограмі або ЕКГ). У деяких випадках це може бути потенційно смертельним.
• Відсутність реакції на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), зниження свідомості або втрату свідомості, або судоми.
• Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперидону.
• Розвиток цукрового діабету — виникає, коли організм не може правильно регулювати рівень цукру в крові. Може виникати сильна спрага, потреба часто сечовиділяти, підвищений апетит, втому та сонливість. Якщо це не лікувати, може розвинутися кома або ускладнення, пов’язані з неконтрольованим діабетом.
• Інфекції із симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі або в роті. Рісперидон може спричинити значне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові і, як наслідок, зменшити опірність організму до інфекцій. Вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте цей препарат.
• Легенева інфекція, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, легенева конгестія (наприклад, через накопичення слизу).
• Інфекція під шкірою, зазвичай у стегнах та сідницях (целюліт).
• Нездатність сечовиділяти або неповне спорожнення сечового міхура.
• Серйозні запори, які можуть бути спричинені обструкцією кишечника або ущільненням калових мас.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання та шоку, набряк обличчя, раптовий набряк губ та очей, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янка та зниження артеріального тиску.
• Невідома м’язова боль, м’язові судоми або слабкість м’язів (рабдоміоліз).
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Тривала або болюча ерекція, так званий приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• Біль у животі, що віддає в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), що може спричинити проблеми зі зором і серйозні порушення зору у довгостроковій перспективі.
• Зниження нормального рівня натрію в крові, що може призвести до слабкості, сплутаності свідомості та м’язових болів. Це може бути пов’язане з неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що зменшує кількість натрію. Може бути пов’язане з надмірним споживанням великої кількості води (понад 2 літри води на добу).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Втрата апетиту, незрозуміла втрата ваги, нудота, блювота, біль у животі, утруднення дихання, повільний серцевий ритм, незвичайна м’язова боль або відчуття слабкості, втому або нездобутність. Ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельну, але рідкісну ускладнення неконтрольованого діабету, яка називається діабетичний кетоацидоз.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може виникати рідше, ніж у 1 з 10 людей. Паркінсонізм включає: підвищення виділення слини або дуже мокрий рот, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або утруднені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, шкандибання, відсутність нормальних рухів рук, тривале моргання у відповідь на постукування по лобі (аномальний рефлекс).
• Головний біль, утруднення заснути або залишатися у сні.
• Сонливість, дрімотливість.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Втому, виснаження, неможливість залишатися спокійним, тривога, сонливість, депресія, збудження, запаморочення, відчуття виснаження, порушення сну.

• Блювота, діарея, запори, нудота, печія або нерозарблення, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.

• Збільшення ваги, підвищення температури тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту.

• Недостатність повітря, грип, нечіткий зір, інфекції або алергічні реакції очей, що можуть призводити до липкого виділення, інфекції навколоносних пазух, закладеність носа, носові кровотечі, кашель.

• Інфекція сечовидільної системи, нічне сечовиділення, неможливість контролювати потік сечі (недержання).

• Тремтіння, м’язові судоми, непередбачувані рухи обличчя або рук і ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у м’язах та суглобах, біль у спині.

  • Затримка рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у руках і ногах.

• Висипання, почервоніння шкіри, інфекції вуха.

• Прискорене серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску.

• Падіння.

• Підвищення концентрації пролактину в крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Надмірне споживання води, спрага, фекальна недержання, гази, хриплість або порушення голосу.

  • Високий рівень цукру в крові.

• Інфекція сечового міхура, вірусна інфекція та інші інфекції, інфекція мигдаликів, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів.

• Зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, відчуття серцебиття, повільне серцебиття.

• Біль під час сечовиділення, часте сечовиділення.

• Збентеження, порушення уваги, надмірна сонливість, кошмари, нервозність, підвищений настрій (манія).

• Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупиняти кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові.

• М’язова слабкість, надмірна нервозність, пов’язана з м’язовими спазмами та тремтінням, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальні пози, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.

• Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, вугрові висипання, випадіння волосся, екзема (запалення шкіри), що може бути спричинене кліщами, обмін кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, відчуття уколів голки та булавки, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, запалення жирної шкіри.

• Відсутність менструації, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль або дискомфорт у молочних залозах, зниження статевого потягу, нерегулярні або запізнілі менструації, виділення з піхви.

• Запаморочення, порушення ходьби, неактивність, зниження ваги, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездобутності», порушення рівноваги, алергія, озноб, порушення координації, зміни смаку.

• Підвищена больова чутливість до світла, підвищення притоку крові до ока, сухість очей, підвищення сльозовиділення.

• Хрускіт у легенях, утруднення мовлення, утруднення ковтання, хрипке або свистяче дихання.

• Дзвін у вухах, відчуття руху та запаморочення (вертиго), обличчя набряк.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Неможливість досягнення оргазму, збільшення молочних залоз, чутливість та набряк молочних залоз.

• Перхоть.

• Холодність у руках і ногах, набряк язика, набряк губ, потовщення частин тіла, наприклад, шкіри.

  • Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
  • Сонна хода.
  • Порушення харчування, пов’язане зі сном.

• Утворення корок на краю повік, рух очей, проблеми з рухом очей, ускладнення під час хірургічного втручання при катаракті.

• Відсутність емоцій.

• Синдром відміни ліків.

  • Зниження температури тіла.

• Прискорене та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, синусова аритмія (нормальна зміна серцевого ритму, спричинена диханням).

• Порушення рухів.

• Тремтіння голови.

• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

• Наявність цукру крові (глюкози) у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень інсуліну та жирів (тригліцеридів) у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Кишкова обструкція (стійкі запори, що супроводжуються набряком живота та блювотою).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Невідомо: неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• Серйозний або потенційно смертельний висип, що супроводжується пухирями та шкірним лущенням, який може починатися в роті та навколо нього, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втому, головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (судоми), діарея та недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці.

Після відкриття флакона не використаний вміст слід утилізувати через 4 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Віатріс

Діючою речовиною є рісперідон. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 1 мг рісперідону.

Інші компоненти: кислота винна (Е334), кислота бензойна (Е210), кислота хлоридна та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо — прозорий, безбарвний. Препарат доступний у скляних флаконах коричневого кольору з дитячою пробкою, що містять 30 мл, 60 мл, 100 мл та 120 мл.

У комплекті постачається шприц (піпетка) для точного дозування. Також включено засіб для очищення піпетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, County Galway
Ірландія

або

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Іспанія: Рісперидон Віатріс 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG
Італія: Risperidone Mylan Generics
Нідерланди: Risperidon drank Viatris 1 mg/ml, drank
Португалія: Risperidona Mylan 1 mg/ml, soluçaö oral

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/