Risperidone Viatris 1 mg/ml soluzione orale EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risperidone Viatris 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperidone Viatris e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Viatris

3. Come prendere Risperidone Viatris

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Risperidone Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Viatris e a cosa serve

Risperidona Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Viatris è utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure provare un particolare senso di sospetto o confusione.
• Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona Viatris può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Viatris

Non prenda Risperidone Viatris

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Viatris se:

• Sta assumendo furosemide (un diuretico utilizzato per ridurre il gonfiore e la ritenzione idrica causati da diversi problemi medici, inclusi disturbi cardiaci o epatici).
• Ha problemi cardiaci. Ad esempio: ritmo cardiaco irregolare, debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto, se è soggetto a ipotensione o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Ha fattori di rischio per ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue, come fumo attuale o passato, o se è probabile che rimanga immobile per un periodo prolungato (ad esempio dopo un intervento chirurgico o una malattia).
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli di sangue, poiché farmaci come questo sono stati associati alla loro formazione.
• Ha avuto o ha un basso conteggio di globuli bianchi nel sangue, in particolare se ciò si è verificato mentre assumeva altri farmaci.
• Ha mai manifestato movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Ha mai manifestato sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson (una malattia cerebrale che colpisce il movimento, come tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi) o demenza (una diminuzione generale delle capacità intellettive, come perdita di memoria e altre funzioni mentali), in particolare la demenza a corpi di Lewy (un insieme anomalo di proteine che appare all'interno dei neuroni nel morbo di Parkinson).
• È diabetico o è a rischio di diabete (potrebbe avere livelli elevati di zucchero nel sangue).
• Ha l'epilessia.
• È un uomo e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Soffre, o inizia a soffrire durante il trattamento, di disidratazione o ha un volume ematico basso (ipovolemia).
• Ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell'ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Durante il trattamento

La risperidone può causare alterazioni nel conteggio dei globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni; pertanto, il medico potrebbe eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento.

La risperidone può causare un aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico deve misurare periodicamente il suo peso corporeo.

Poiché è stato osservato un aumento dell'insorgenza di diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve verificare la presenza di segni di elevati livelli di glucosio nel sangue. Nei pazienti con anamnesi di diabete mellito, i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente.

È frequente che la risperidone aumenti i livelli di un ormone chiamato "prolattina". Ciò potrebbe causare effetti indesiderati, come disturbi mestruali o problemi di fertilità nelle donne, gonfiore delle mammelle negli uomini, riduzione della libido, impotenza e secrezione spontanea di latte dalle ghiandole mammarie (vedere "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali effetti, si raccomanda di valutare i livelli di prolattina nel sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare, informi il medico o il personale sanitario dell'ospedale che sta assumendo questo medicinale. Durante un intervento per la cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio), questo medicinale potrebbe influire sulla pupilla o sull'iride (la parte colorata dell'occhio) e causare lesioni oculari.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio o AIT). Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un ictus. Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso del suo stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per i disturbi del comportamento.

Prima di iniziare il trattamento, deve misurare il peso corporeo del bambino e controllarlo periodicamente.

Se durante il trattamento con risperidone il bambino manifesta affaticamento, cambiare l'orario di somministrazione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Uno studio di piccole dimensioni non conclusivo ha evidenziato un aumento della statura nei bambini trattati con risperidone, ma non è noto se ciò sia dovuto all'effetto del farmaco o ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria (chinina, meflochina), per i disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi, antidepressivi tetraciclici (come maprotilina) o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco, come i beta-bloccanti o il verapamil (utilizzato per trattare l'ipertensione o l'angina pectoris).
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto della risperidone:

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina e antidepressivi triciclici (come amitriptilina).
• Farmaci noti come beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine, paliperidone orale (ad esempio, utilizzati per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acido gastrico).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV/SIDA, come ritonavir.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare risperidone.

Assunzione di Risperidone Viatris con l'alcol

Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
• La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che può influire sulla fertilità in pazienti di entrambi i sessi (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato osservato capogiro, stanchezza e problemi visivi durante il trattamento con risperidone. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il suo medico.

Risperidone Viatris contiene acido benzoico (E-210)

Questo medicinale contiene 1,5 mg di acido benzoico per ogni ml di soluzione orale. L'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come prendere Risperidona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• Il dosaggio iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il suo medico potrà modificare il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Pazienti di età avanzata

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno.
• Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 mg, una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti di età avanzata

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Viatris per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose di mantenimento normale è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose di mantenimento normale è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per disturbi del comportamento.

Persone con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidona Viatris

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua patologia e può variare da persona a persona.

La soluzione è fornita con una siringa (pipetta). Utilizzi esclusivamente la siringa fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la dose necessaria. Presti particolare attenzione quando misura una dose piccola: ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro).

Segua questi passaggi:

1. Rimuova il tappo di sicurezza per bambini. Premendo verso il basso, giri il tappo di plastica contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
2. Inserisca la siringa nel flacone (Figura 2).
3. Tenendo fermo l'anello inferiore della siringa, tiri verso l'alto l'anello superiore fino al segno corrispondente al numero di millilitri o mg da assumere (Figura 3).
4. Tenendo il collo del flacone, estragga completamente la siringa dal flacone (Figura 4).
5. Vuoti la siringa in una bevanda non alcolica, facendo scorrere l'anello superiore verso il basso (Figura 5).
6. Chiuda il flacone (Figura 6).
7. Risciacqui la siringa con acqua e lasci asciugare all'aria (Figura 7).

Se assume una quantità di Risperidona Viatris superiore a quella prescritta

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Viatris

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Viatris

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire oppure potrebbe manifestare nausea, vomito, sudorazione, difficoltà a dormire e disturbi dei movimenti involontari. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso di un ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sviluppo di infezioni polmonari, comprese infezioni polmonari gravi come la polmonite – può manifestarsi con aumento della temperatura corporea, tosse con catarro, che può essere con sangue o schiumoso, e sentirsi molto male.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, casi di disturbi della vista o difficoltà a parlare che durano meno di 24 ore. Questi possono essere segni di un mini-ictus (AIT), ictus o riduzione del flusso sanguigno al cervello.
• Ritmo cardiaco anomalo, come palpitazioni cardiache (fibrillazione), battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco cardiaco). Questi possono essere causati da una conduzione elettrica anomala del cuore e possono essere rilevati come un'anomalia dell'attività elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG). In alcuni casi ciò può essere potenzialmente letale.
• Assenza di risposta agli stimoli (cambiamento nell'ambiente interno o esterno), diminuzione della coscienza o perdita di coscienza o convulsioni.
• Movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario interrompere la risperidone.
• Sviluppo di diabete – si verifica quando l'organismo non è in grado di controllare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Può avvertire molta sete, necessità di urinare frequentemente, aumento dell'appetito, stanchezza e sonnolenza. Se non trattato, potrebbe andare in coma o sviluppare complicazioni derivanti da diabete non controllato.
• Infezioni con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola o di bocca. La risperidone può causare una riduzione significativa del numero di globuli bianchi nel sangue e, di conseguenza, ridurre la resistenza alle infezioni. Le verranno effettuati esami del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi. È importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale.
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, congestione polmonare (ad esempio, dovuta all'accumulo di catarro).
• Infezione sotto la pelle, generalmente nelle cosce e nei glutei (cellulite).
• Incapacità di urinare o svuotamento incompleto della vescica.
• Stitichezza grave, che può essere dovuta a un'occlusione intestinale o all'indurimento e compattamento delle feci.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie e shock, viso gonfio, gonfiore improvviso di labbra e occhi, lingua o gola, difficoltà a deglutire, orticaria e calo della pressione arteriosa.
• Dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare (rabdomiolisi).
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, si rechi immediatamente dal medico.
• Febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Erezione prolungata o dolorosa, detta priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Dolore addominale che si irradia verso la schiena. Questo può essere un sintomo di infiammazione del pancreas.
• Aumento della pressione oculare (glaucoma), che può causare problemi alla vista e gravi danni visivi a lungo termine.
• Riduzione del livello normale di sodio nel sangue, che può farla sentire debole, confusa e con dolori muscolari. Ciò può essere dovuto a una secrezione inadeguata dell'ormone (ADH), che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio. Può essere associato all'assunzione eccessiva di grandi quantità di acqua (più di 2 litri di acqua al giorno).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, debolezza muscolare insolita o sensazione di debolezza, stanchezza o malessere. Questi possono essere segni di una complicazione potenzialmente letale, poco frequente, del diabete non controllato, chiamata chetoacidosi diabetica.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ogni singolo sintomo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo include: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano le estremità, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi quando si cammina, trascinamento dei piedi e assenza di movimenti normali delle braccia, battito palpebrale persistente come risposta a un colpetto sulla fronte (un riflesso anormale).
• Mal di testa, difficoltà a prendere sonno o a rimanere addormentato.
• Sonnolenza, stordimento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza, affaticamento, incapacità a stare fermi, ansia, sonnolenza, depressione, agitazione, capogiri, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno.

• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, bruciore di stomaco o indigestione, dolore o fastidio addominale, mal di gola, secchezza della bocca, mal di denti.

• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito.

• Mancanza di respiro, influenza, vista offuscata, infezioni o reazioni allergiche agli occhi che possono causare secrezione appiccicosa, infezioni dei seni paranasali, congestione nasale, epistassi, tosse.

• Infezione del tratto urinario, enuresi, incapacità a controllare il flusso urinario (incontinenza).

• Tremore, crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, movimenti ripetitivi o posture anomale associate a contrazioni muscolari, dolore muscolare e articolare, mal di schiena.

  • Ritenzione idrica nel corpo (ad esempio, gonfiore di braccia e gambe), dolore a braccia e gambe.

• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infezioni dell'orecchio.

• Battito cardiaco rapido, dolore al petto, aumento della pressione arteriosa.

• Cadute.

• Aumento della concentrazione dell'ormone prolattina nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Consumo eccessivo di acqua, sete, incontinenza fecale, flatulenza, raucedine o disturbi della voce.

  • Livelli elevati di zucchero nel sangue.

• Infezione della vescica, infezione virale e altre infezioni, infezione delle tonsille, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi.

• Abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di capogiri quando cambia posizione, avvertire i battiti cardiaci, battito cardiaco lento.

• Dolore durante la minzione, minzione frequente.

• Confusione, disturbo dell'attenzione, sonnolenza eccessiva, incubi, nervosismo, stato d'animo esaltato (mania).

• Aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), aumento del colesterolo nel sangue.

• Debolezza muscolare, irrequietezza eccessiva associata a spasmi muscolari e tremore, dolore all'orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità articolare, fastidio al torace.

• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, eczema (infiammazione della pelle), che può essere dovuto ad acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, sensazione di punture di spilli e aghi, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione della pelle grassa.

• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, dolore o fastidio al seno, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari o ritardate, secrezione vaginale.

• Svenimento, disturbo della deambulazione (modo di camminare), inattività, perdita di peso, riduzione dell'appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell'equilibrio, allergia, brividi, anomalie della coordinazione, alterazioni del gusto.

• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all'occhio, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.

• Rumori crepitanti nei polmoni, difficoltà di parlare, difficoltà a deglutire, respiro rauco o sibilante.

• Rimbombo nelle orecchie, sensazione di movimento e capogiri (vertigini), edema facciale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Incapacità di raggiungere l'orgasmo, aumento delle mammelle, sensibilità e gonfiore dei seni.

• Forfora.

• Freddolosità in braccia e gambe, gonfiore della lingua, infiammazione delle labbra, indurimento di parti del corpo come ad esempio la pelle.

  • Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
  • Sonnambulismo.
  • Disturbo dell'alimentazione legato al sonno.

• Formazione di croste al bordo della palpebra, movimento oculare, problemi con il movimento degli occhi, complicazioni durante l'intervento chirurgico per cataratta.

• Assenza di emozioni.

• Sindrome da astinenza da farmaci.

  • Diminuzione della temperatura corporea.

• Respiro rapido e superficiale, problemi respiratori durante il sonno, aritmia sinusale (una variabilità normale del ritmo cardiaco causata dalla respirazione).

• Disturbo del movimento.

• Tremore della testa.

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Presenza di zucchero nel sangue (glucosio) nell'urina, livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli elevati di insulina e di grassi (trigliceridi) nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ostruzione intestinale (stitichezza persistente accompagnata da gonfiore addominale e vomito).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si prevede possano manifestarsi anche con la risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare in bocca e intorno a naso, occhi e genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o minore attenzione, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell'appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non refrigerare né congelare. Conservare nell’imballaggio originale.

Una volta aperto il flacone, il contenuto non utilizzato deve essere eliminato dopo 4 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Risperidone Viatris

Il principio attivo è risperidone. Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono acido tartarico (E334), acido benzoico (E210), acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione orale è trasparente e incolore. È disponibile in flaconi di vetro ambra con tappo a prova di bambino contenenti 30 ml, 60 ml, 100 ml e 120 ml.

È inclusa una siringa (pipetta) per facilitare la misurazione esatta. È inoltre inclusa una spazzola per la pulizia della pipetta.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, County Galway

Irlanda

oppure

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Spagna: Risperidona Viatris 1 mg/ml solución oral EFG

Italia: Risperidone Mylan Generics

Paesi Bassi: Risperidon drank Viatris 1 mg/ml, drank

Portogallo: Risperidona Mylan 1 mg/ml, soluçaö oral

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/