Rysperydon ViatriS 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risperidona Viatris 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidony Viatris

3. Jak stosować Risperidonę Viatris

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Risperidony Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego służy

Risperidona Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Viatris stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Manii, przy której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielękowych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona Viatris może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Viatris

Nie przyjmuj Risperidona Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Przyjmujesz furozemyd (moczopęd stosowany w celu zmniejszenia obrzęków i zatrzymania płynów spowodowanych różnymi problemami medycznymi, w tym chorobami serca lub wątroby).
• Masz problemy z sercem. Przykłady obejmują: nieregularne bicie serca, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), przebitego zawału serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi, takie jak palenie (obecne lub w przeszłości) lub długotrwała niemożność poruszania się (np. po zabiegu chirurgicznym lub chorobie).
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości skrzepliny krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać ich powstawaniu.
• Masz lub miałeś niską liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli miało to miejsce podczas przyjmowania innych leków.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Masz chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, taką jak drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i przeciąganie stóp) lub demencję (ogólny spadek zdolności intelektualnych, np. utrata pamięci i innych funkcji umysłowych), szczególnie demencję z ciałami Lewego (nieprawidłowy zespół białek pojawiających się w neuronach przy chorobie Parkinsona).
• Jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia (może występować wysoki poziom cukru we krwi).
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• Cierpisz lub zacząłeś cierpieć podczas leczenia na odwodnienie lub masz niską objętość krwi (hipowolemia).
• Masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom we krwi hormonu prolaktyny lub masz guza, który może być zależny od prolaktyny.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu.

Podczas leczenia

Rysperydon może powodować zmiany w liczbie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien okresowo mierzyć Twoją masę ciała.

Ponieważ zaobserwowano zwiększenie częstości występowania cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy u pacjentów przyjmujących rysperydon, lekarz powinien sprawdzić obecność objawów wysokiego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z wywiadem cukrzycy poziom glukozy we krwi powinien być kontrolowany regularnie.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet, obrzęk piersi u mężczyzn, obniżenie libidum, impotencję i samoistne wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Jeśli planujesz operację oka, powiadom lekarza lub personel medyczny szpitala, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zamglenienie soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (barwną część oka) i powodować uszkodzenie oka.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu (tzw. przejściowy niedokrwisty atak mózgowy lub TIA). Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem. Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowania agresywnego należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć masę ciała dziecka i kontrolować ją okresowo.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Mała, niejednoznaczna studium wykazała zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane działaniem leku czy innymi przyczynami.

Inne leki i Risperidon Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię (chinina, mefloquina), zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopiramida, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), alergię (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty, antydepresanty tetracykliczne (np. maprotylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej).
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidyna).
• Diuretyki, stosowane w chorobach serca lub w celu leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub hydrochlorotiazyd). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, fluwoksamina i antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina).
• Leki znane jako beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny, paliperidona doustna (np. stosowane w leczeniu psychózy lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rysperydonu.

Przyjmowanie Risperidona Viatris z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• U noworodków matek, które przyjmowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Viatris zawiera kwas benzoesowy (E-210)

Ten lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w każdym ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Risperidonę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie.

Pacjenci starsi

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu manii

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci starsi

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym osoby starsze)

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną Viatris w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,25 mg–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,5 mg–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem wskutek zaburzeń zachowania.

Osoby z problemami wątrobowymi lub nerkowymi

Bez względu na leczoną chorobę, wszystkie dawki początkowe i kolejne rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki powinno być powolne u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidonę Viatris

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Zależy to od choroby i różni się u poszczególnych osób.

Roztwór pochodzi z dołączoną strzykawką (pipetą). Używaj wyłącznie strzykawki dostarczonej z tym lekiem do odmierzenia przepisanej dawki. Dokładnie odmierz potrzebną dawkę. Zwracaj uwagę na dokładność odmierzania małych dawek, np. dla dawki 0,25 mg należy odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg należy odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Wykonaj następujące kroki:

1. Usuń zabezpieczenie przed dziećmi. Naciśnij na plastikowy korek, jednocześnie obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
2. Wprowadź strzykawkę do fiolki (Rysunek 2).
3. Trzymając dolne pierścień strzykawki, wyciągnij górny pierścień do góry aż do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów lub mg, które należy przyjąć (Rysunek 3).
4. Trzymając za szyjkę fiolki, wyjmij całą strzykawkę z fiolki (Rysunek 4).
5. Opróżnij strzykawkę do napoju bezalkoholowego, oprócz herbaty, przesuwając górny pierścień w dół (Rysunek 5).
6. Zamknij fiolkę (Rysunek 6).
7. Przepłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu (Rysunek 7).

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidony Viatris niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca oraz napady drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidonę Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie normalnie. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidoną Viatris

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się powrócić lub możesz odczuwać nudności, wymioty, potliwość, trudności ze snem oraz niekontrolowane ruchy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się na nagłe wypadki do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozwój infekcji płucnych, w tym ciężkich infekcji płucnych, takich jak zapalenie płuc – może występować wzrost temperatury ciała, kaszel z wydzieliną, która może być krwista lub pienista, oraz uczucie bardzo złego samopoczucia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, przypadki zaburzeń wzroku lub trudności w mówieniu trwające krócej niż 24 godziny. Mogą to być objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA), udaru mózgu lub zmniejszenia przepływu krwi do mózgu.
• Nieprawidłowy rytm serca, takie jak kołatanie serca (migotanie), bardzo powolny lub nieregularny rytm serca (blok serca). Mogą być spowodowane nieprawidłową przewodnością elektryczną serca i mogą być wykrywane jako odchylenie w aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG). W niektórych przypadkach może to być potencjalnie śmiertelne.
• Brak reakcji na bodźce (zmiany we wewnętrznej lub zewnętrznej otoczeniu), zmniejszenie świadomości lub utrata świadomości lub napady drgawkowe.
• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia rysperydonem.
• Rozwój cukrzycy – występuje, gdy organizm nie potrafi prawidłowo kontrolować poziomu cukru we krwi. Może wystąpić silne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt, zmęczenie i senność. Jeśli nie zostanie leczona, może dojść do śpiączki lub komplikacji wynikających z niekontrolowanej cukrzycy.
• Infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła lub bóle ust. Rysperydon może powodować znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi i, w konsekwencji, zmniejszyć odporność na infekcje. Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.
• Infekcja płucna spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, zastój płucny (np. z powodu nagromadzenia się śluzu).
• Infekcja podskórna, zazwyczaj w okolicach ud i pośladków (zapalenie tkanki podskórnej).
• Niemożność oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza moczowego.
• Ciężki zaparcia, które mogą wynikać z obturacji jelita lub z twardnienia i zagęszczenia kału.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu i wstrząs, opuchliznę twarzy, nagłą opuchliznę warg i oczu, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywkę i obniżenie ciśnienia krwi.
• Nieuzasadniony ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan zwany „Złym Zespołem Neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Przedłużona lub bolesna erekcja, zwana priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Ból brzucha promieniujący do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra), które może powodować problemy ze wzrokiem i poważne, długotrwałe zaburzenia widzenia.
• Obniżenie normalnego poziomu sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia, dezorientację i bóle mięśni. Może to wynikać z nieodpowiedniej sekrecji hormonu (ADH), który powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co zmniejsza ilość sodu. Może być związane z nadmiernym spożyciem dużej ilości wody (powyżej 2 litrów dziennie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrata apetytu, nieuzasadniona utrata masy ciała, nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w oddychaniu, powolny rytm serca, niezwykły ból mięśni lub uczucie osłabienia, zmęczenie lub niedogodności. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej, rzadkiej komplikacji niekontrolowanej cukrzycy, zwanej ketoacydozą cukrzycową.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ślinotok, ból przy zginać kończyn, powolne, zmniejszone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, kręcz karku, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów rąk, trwałe mruganie jako reakcja na stuknięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Ból głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Ogólne osłabienie, senność.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, lęk, senność, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu.

• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zgaga lub niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zęba.

• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.

• Brak tchu, grypa, zamazane widzenie, infekcje lub reakcje alergiczne oczu, które mogą powodować lepką wydzielinę, infekcje zatok, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel.

• Infekcja dróg moczowych, moczenie w nocy, niemożność kontrolowania odpływu moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).

• Dreszcze, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z kurczami mięśni, ból mięśni i stawów, ból pleców.

  • Zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból w rękach i nogach.

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.

• Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.

• Upadki.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadmierne spożycie wody, pragnienie, nietrzymanie stolca, wzdęcia, chrypka lub zaburzenia głosu.

  • Wysoki poziom cukru we krwi.

• Infekcja pęcherza moczowego, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, grzybica paznokci.

• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, uczucie kołatania serca, powolne bicie serca.

• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.

• Zdezorientowanie, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, koszmary, pobudzenie, podniesiony nastrój (maniak).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalne białe krwinki), zwiększenie kinazy kreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

• Osłabienie mięśni, nadmierne niepokoje związane z kurczami mięśni i drżeniem, ból uszu, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.

• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, uczucie ukłucia szpilkami i igłami, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, zapalenie tłustej skóry.

• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erektylna, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, ból lub dyskomfort piersi, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne lub opóźnione miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.

• Omdlenia, zaburzenia chodu (sposób chodzenia), bezczynność, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedoboru”, zaburzenia równowagi, uczucie alergii, dreszcze, zaburzenia koordynacji, zmiany w smaku.

• Bóleczne wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, suchość oczu, zwiększone łzawienie.

• Trzaski w płucach, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, chrypka lub świsty przy oddychaniu.

• Dźwięki w uszach, uczucie ruchu i zawroty głowy (błędna kula), obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zwiększenie piersi, wrażliwość i obrzęk piersi.

• Łupież.

• Zimne ręce i nogi, obrzęk języka, obrzęk warg, stwardnienie części ciała, np. skóry.

  • Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia).
  • Chodzenie we śnie.
  • Zaburzenia odżywiania związane ze snem.

• Powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu, problemy z ruchem oczu, komplikacje podczas operacji zaćmy.

• Brak emocji.

• Zespół odstawienia leku.

  • Obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, arytmia zatokowa (normalna zmienność rytmu serca spowodowana oddychaniem).

• Zaburzenia ruchu.

• Drżenie głowy.

• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

• Obecność cukru we krwi (glukozy) w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom insuliny i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zator jelita (trwałe zaparcia towarzyszone obrzękiem brzucha i wymiotami).

Następujące działania niepożądane pojawiały się przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do ryperidonu, dlatego też można oczekiwać, że pojawią się również przy stosowaniu ryperidonu: szybkie bicie serca przy wstawaniu.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub potencjalnie śmiertelna reakcja skórna z pęcherzami i łuszczącym się skórą, która może zaczynać się w jamie ustnej i wokół niej, nosie, oczach i narządach płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie otępienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (osłabienie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Risperidonu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na słoiku, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu słoika, nieużywane pozostałości należy wyrzucić po upływie 4 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Viatris

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), kwas benzoesowy (E210), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest klarowny i bezbarwny. Dostępny jest w butelkach ze szkła bursztynowego z zatyczką chroniącą przed otwarciem przez dzieci, o pojemnościach 30 ml, 60 ml, 100 ml i 120 ml.

Dołączono strzykawkę (pipetę) ułatwiającą dokładne dawkowanie. Dołączono również środek do czyszczenia pipety.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, County Galway

Irlandia

lub

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania: Risperidona Viatris 1 mg/ml solución oral EFG

Włochy: Risperidone Mylan Generics

Holandia: Risperidon drank Viatris 1 mg/ml, drank

Portugalia: Risperidona Mylan 1 mg/ml, soluçaö oral

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/