Рисперидон Виатрис 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Виатрис 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом приема Рисперидона Виатрис

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рисперидона Виатрис

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

Рисперидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Виатрис применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой могут возникать зрительные, слуховые или иные галлюцинации, бредовые убеждения, а также повышенная подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может чувствовать чрезмерное возбуждение, восторг, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные).
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон Виатрис может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидон Виатрис

Не принимайте Рисперидон Виатрис

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидон Виатрис, если:

• Вы принимаете фуросемид (диуретик, применяемый для уменьшения отеков и задержки жидкости при различных заболеваниях, включая болезни сердца или печени).
• У вас есть проблемы с сердцем. Например: нарушение ритма сердца, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарств от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• У вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
• У вас есть факторы, повышающие риск образования тромбов, например, курение (в настоящее время или в прошлом), или если вы можете находиться в неподвижном состоянии длительное время (например, после операции или болезни).
• У вас или у кого-либо из членов семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты подобного действия могут способствовать их образованию.
• У вас было или есть низкое количество лейкоцитов в крови, особенно если это наблюдалось при приеме других лекарств.
• У вас ранее были непроизвольные движения языка, рта и лица.
• У вас когда-либо возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение: дрожь, ригидность позы, медленные движения, шаркающая походка) или деменция (снижение интеллектуальных способностей, включая потерю памяти и других когнитивных функций), особенно деменция с тельцами Леви (аномальные белковые включения в нейронах при болезни Паркинсона).
• Вы страдаете диабетом или имеете риск его развития (возможно повышение уровня сахара в крови).
• У вас эпилепсия.
• Вы — мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
• У вас проблемы с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерную жару.
• У вас есть или развивается во время лечения обезвоживание или низкий объем крови (гиповолемия).
• У вас низкий уровень калия или магния в крови.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, чувствительная к пролактину.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Во время лечения

Рисперидон может вызывать изменения в количестве лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, поэтому врач может назначить вам анализы крови до начала и во время лечения.

Рисперидон может способствовать увеличению массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять ваш вес.

Поскольку при приеме рисперидона отмечается развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять наличие признаков повышенного уровня глюкозы в крови. У пациентов с анамнезом сахарного диабета уровень глюкозы в крови следует контролировать регулярно.

Прием рисперидона часто приводит к повышению уровня гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты: нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин, снижение либидо, импотенцию и спонтанное выделение молока из молочных желез (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких симптомов рекомендуется определить уровень пролактина в крови.

Если вы планируете операцию на глазах, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) этот препарат может повлиять на зрачок или радужную оболочку (окрашенную часть глаза) и вызвать повреждение глаза.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта (в том числе транзиторной ишемической атаки — ТИА). Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом. Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанную речь, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Перед началом лечения необходимо измерить массу тела ребёнка и регулярно контролировать её в дальнейшем.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрироваться.

Небольшое недостаточно обоснованное исследование показало увеличение роста у детей, получавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или другими факторами.

Взаимодействие с другими лекарствами и Рисперидон Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты (от аллергии), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, например, от малярии (хинин, мефлохин), от нарушений ритма сердца (хинидин, дисопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты при психических расстройствах.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии).
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Препараты от болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отеков из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат от инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых формах заболеваний сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, сертралин, флувоксамин и трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
• Препараты, известные как бета-блокаторы и верапамил (применяются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины, палиперидон оральный (например, при лечении психозов или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (противогрибковые препараты).
• Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рисперидона.

Прием Рисперидон Виатрис с алкоголем

Во время приема рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли его принимать.
• У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность у женщин и мужчин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и управление механизмами

При лечении рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Виатрис содержит бензойную кислоту (Е-210)

Препарат содержит 1,5 мг бензойной кислоты в каждом мл раствора для приема внутрь. Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов лучше чувствуют себя при суточных дозах от 4 мг до 6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма. Ваш врач укажет, какая доза подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день.
• Ваш врач укажет, какая доза подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов лучше чувствуют себя при суточных дозах от 1 мг до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно изменять дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов лучше чувствуют себя при дозе 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном Виатрис при шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Виатрис

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов.

Раствор поставляется с дозирующей пипеткой (шприцем). Используйте только ту пипетку, которая прилагается к этому лекарственному средству, чтобы отмерить назначенную врачом дозу. Точно отмерьте необходимую дозу. Будьте особенно внимательны при отмеривании малых доз: например, для дозы 0,25 мг нужно отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для дозы 0,5 мг — 0,5 мл (половину миллилитра).

Выполняйте следующие шаги:

1. Снимите детскую защитную крышку. Нажмите на пластиковую крышку и одновременно поверните её против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Вставьте пипетку в флакон (Рисунок 2).
3. Держа нижнее кольцо пипетки, потяните верхнее кольцо вверх до отметки, соответствующей количеству миллилитров или мг, которые вы должны принять (Рисунок 3).
4. Держа горлышко флакона, выньте всю пипетку из флакона (Рисунок 4).
5. Вылейте содержимое пипетки в безалкогольный напиток (кроме чая), медленно опуская верхнее кольцо вниз (Рисунок 5).
6. Закройте флакон (Рисунок 6).
7. Промойте пипетку водой и оставьте высыхать на воздухе (Рисунок 7).

Если вы приняли Рисперидон Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также испытывать нарушения ритма сердца или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Виатрис

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Виатрис

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться, а также могут возникнуть тошнота, рвота, потливость, бессонница и нарушения непроизвольных движений. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Развитие легочных инфекций, включая тяжелые инфекции легких, такие как пневмония — возможны повышение температуры тела, кашель с мокротой, которая может быть с кровью или пенистой, а также общее плохое самочувствие.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, случаи нарушения зрения или затрудненной речи, продолжающиеся менее 24 часов. Это могут быть признаки микроинсульта (транзиторной ишемической атаки), инсульта или нарушения кровоснабжения мозга.
• Нарушение сердечного ритма, например, сердцебиение (фибрилляция), очень медленный или нерегулярный сердечный ритм (блокада сердца). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и может быть выявлено при обнаружении аномалии электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ). В некоторых случаях это может быть потенциально смертельно опасным.
• Отсутствие реакции на раздражители (изменения во внутренней или внешней среде), снижение сознания или потеря сознания, судороги.
• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приема рисперидона.
• Развитие сахарного диабета — возникает, когда организм не способен правильно регулировать уровень сахара в крови. Возможны сильная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит, усталость и сонливость. При отсутствии лечения возможна кома или осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
• Инфекции с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например, боль в горле или во рту. Рисперидон может вызывать значительное снижение числа лейкоцитов в крови и, как следствие, уменьшить сопротивляемость организма к инфекциям. Вам будут проводиться анализы крови для проверки возможного снижения числа лейкоцит在玩家中. Важно сообщить врачу, что вы принимаете этот препарат.
• Легочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, застой в легких (например, из-за скопления мокроты).
• Инфекция под кожей, обычно в области бедер и ягодиц (флегмона).
• Неспособность мочиться или неполное опорожнение мочевого пузыря.
• Тяжелый запор, который может быть вызван кишечной непроходимостью или уплотнением и затвердеванием каловых масс.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания и шок, отек лица, внезапный отек губ и глаз, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и снижение артериального давления.
• Необъяснимая мышечная боль, мышечные судороги или слабость мышц (рабдомиолиз).
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Продолжительная или болезненная эрекция, называемая приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Боли в животе, отдающие в спину. Это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и серьезные проблемы со зрением в долгосрочной перспективе.
• Снижение нормального уровня натрия в крови, что может вызывать слабость, спутанность сознания и мышечные боли. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), в результате чего организм задерживает воду и разбавляет кровь, снижая количество натрия. Может быть связано с чрезмерным потреблением больших объемов воды (более 2 литров воды в день).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затруднение дыхания, медленный сердечный ритм, необычная мышечная боль или ощущение слабости, усталость или недомогание. Это могут быть признаки потенциально смертельной, редкой осложнения неконтролируемого диабета, называемой диабетическим кетоацидозом.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения тела, отсутствие мимических проявлений лица, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе с волочением ног, отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (аномальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Сонливость, заторможенность.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость, утомляемость, невозможность оставаться спокойным, тревожность, сонливость, депрессия, возбуждение, головокружение, ощущение истощения, нарушение сна.

• Рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или расстройство желудка, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту, зубная боль.

• Прибавка в весе, повышение температуры тела, повышение аппетита, снижение аппетита.

• Одышка, грипп, нечеткость зрения, инфекции или аллергические реакции глаз, которые могут вызывать липкую секрецию, инфекции околоносовых пазух, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель.

• Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи).

• Дрожь, мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в мышцах и суставах, боль в спине.

  • Задержка жидкости в организме (например, отек рук и ног), боль в руках и ногах.

• Высыпания, покраснение кожи, инфекции уха.

• Учащенное сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления.

• Падения.

• Повышение концентрации гормона пролактина в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Чрезмерное потребление воды, жажда, каловое недержание, метеоризм, охриплость или нарушение голоса.

  • Повышенный уровень сахара в крови.

• Инфекция мочевого пузыря, вирусная инфекция и другие инфекции, инфекция миндалин, инфекция желудка, выделение из глаз.

• Понижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, ощущение головокружения при смене положения тела, ощущение сердцебиения, медленный сердечный ритм.

• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.

• Спутанность сознания, нарушение внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, повышенное настроение (мания).

• Повышение активности печеночных ферментов, снижение гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особые лейкоциты), повышение креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), повышение уровня холестерина в крови.

• Слабость мышц, чрезмерное беспокойство, связанное со спазмами мышц и дрожью, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная поза, ригидность суставов, дискомфорт в груди.

• Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение уколов иглами и булавками, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспаление жирной кожи.

• Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, боль или дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, нерегулярные или запоздалые менструации, вагинальные выделения.

• Обмороки, нарушение походки (способ ходьбы), малоподвижность, снижение веса, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, нарушение вкуса.

• Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, сухость глаз, усиленное слезотечение.

• Хрипы в легких, трудности с речью, затруднение глотания, хриплый или свистящий звук при дыхании.

• Шум в ушах, ощущение движения и головокружение (вертиго), отек лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, увеличение молочных желез, чувствительность и отек груди.

• Перхоть.

• Холод в руках и ногах, отек языка, воспаление губ, уплотнение тканей тела, например, кожи.

  • Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
  • Сомнамбулизм.
  • Нарушение питания, связанное со сном.

• Образование корок на краю века, движение глаз, проблемы с движением глаз, осложнения во время хирургического вмешательства при катаракте.

• Отсутствие эмоций.

• Синдром отмены лекарственного препарата.

  • Снижение температуры тела.

• Быстрое и поверхностное дыхание, дыхательные проблемы во сне, синусовая аритмия (нормальная вариабельность сердечного ритма, вызванная дыханием).

• Нарушение движения.

• Дрожь головы.

• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

• Наличие сахара крови (глюкозы) в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень инсулина и жиров (триглицеридов) в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Кишечная непроходимость (стойкий запор, сопровождающийся вздутием живота и рвотой).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении рисперидона: учащенное сердцебиение при вставании.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• Тяжелая или потенциально смертельная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, которая может начинаться во рту и вокруг него, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или сниженной внимательности, усталость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе, после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию. Хранить во внутренней упаковке.

После вскрытия флакона неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать по истечении 4 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Виатрис

Действующее вещество — рисперидон. Каждый мл перорального раствора содержит 1 мг рисперидона.

Прочие компоненты: винная кислота (Е334), бензойная кислота (Е210), соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пероральный раствор прозрачный и бесцветный. Препарат выпускается в тёмных стеклянных флаконах с детской пробкой-замком объёмом 30 мл, 60 мл, 100 мл и 120 мл.

В комплект входит шприц-дозатор (пипетка) для точного измерения объёма. Также в комплект входит очиститель для пипетки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Ирландия

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, County Galway
Ирландия

или

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Испания: Рисперидон Виатрис 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ
Италия: Risperidone Mylan Generics
Нидерланды: Risperidon drank Viatris 1 mg/ml, drank
Португалия: Risperidona Mylan 1 mg/ml, soluçaö oral

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/