Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Віатріс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Віатріс
Як застосовувати Рісперидон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, яка характеризується тим, що людина чує, бачить або відчуває те, чого немає, вірить у те, що не є правдою, надмірно підозрює або плутається.
Манії, яка характеризується надмірним збудженням, ейфорією, хвилюванням, ентузіазмом або гіперактивністю. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивної поведінки у людей з деменцією Альцгеймера, які чинять насильство щодо себе або інших. Перед цим мають бути використані альтернативні методи лікування (нелікарські).

Короткотривале лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивної поведінки у дітей із розумовим відставанням (віком понад 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Віатріс

Не приймайте Рісперидон Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Віатріс:

Якщо Ви приймаєте фуросемід («діуретик», який використовується для зменшення набряків і затримки рідини, спричинених різними медичними проблемами, включаючи захворювання серця або печінки).
Якщо Ви маєте захворювання серця. Наприклад, якщо у Вас є слабкість серцевого м’яза (серцева недостатність), Ви перенесли інфаркт, схильні до низького кров’яного тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може спричинити зниження артеріального тиску, і, можливо, знадобиться коригування дози.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію нерегулярного серцевого ритму, оскільки цей препарат пов’язаний із потенційно серйозними змінами серцевого ритму.
Якщо Ви маєте фактори ризику, що сприяють утворенню тромбу, такі як підвищений кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.
Якщо Ви маєте фактори ризику, що сприяють утворенню згустків крові, наприклад, якщо Ви палите або колись палили, або якщо Ви можете довго перебувати в нерухомому стані (наприклад, після операції або захворювання).
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки ці препарати пов’язані з утворенням згустків крові.
Якщо Ви маєте або мали низький рівень білих кров’яних клітин у крові, особливо якщо це виникало при прийомі інших ліків.
Якщо Ви коли-небудь відчували непрохані рухи язика, рота чи обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали захворювання з такими симптомами: лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (також відоме як нейролептичний зловісний синдром).
Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух, наприклад, тремор, м’язова ригідність, повільні рухи та труднощі з пересуванням) або деменцію (загальне зниження всіх аспектів розумових здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), особливо деменцію з тільцями Леві (нормальні агрегати білків, що утворюються в нервових клітинах при хворобі Паркінсона).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету (можливо, у Вас підвищений рівень цукру в крові).
Якщо Ви маєте епілепсію.
Якщо Ви — чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
Якщо Ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла, схильні до перегріву або перебуваєте або можете перебувати під впливом високих температур або займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями.
Якщо Ви перебуваєте або можете перебувати під час лікування в стані дегідратації або маєте низький об’єм крові (гіповолемія).
Якщо Ви маєте низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками.
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
Якщо Ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або маєте пухлину, яка, можливо, залежить від пролактину.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону.

Під час лікування

Рісперидон може спричинити зміни у кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком і під час лікування лікар може призначити аналізи крові.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу масу тіла.

Оскільки при застосуванні рісперидону спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, Ваш лікар повинен перевірити рівень цукру в крові. Хворі з наявним діабетом повинні регулярно контролювати рівень цукру (глюкози) у крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Якщо Ви будете проходити операцію на очах, повідомте лікарю або медичному персоналу, що приймаєте цей препарат. Під час хірургічного втручання при катаракті (помутніння кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може призвести до ушкодження очей.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик тромбоутворення або мікротромбу (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рісперидон, якщо Ви маєте деменцію, спричинену тромбом.

Під час лікування рісперидоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або Ваш опікун помітите раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), проблеми зі зором або труднощі з мовою, навіть якщо це триває лише короткий час. Ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладу поведінки слід виключити інші можливі причини агресивної поведінки.

Перед початком лікування може бути виміряна Ваша маса тіла або маса тіла Вашої дитини, і її слід регулярно контролювати під час лікування.

Якщо під час лікування виникає втому, зміна часу прийому препарату може покращити увагу.

У невеликому дослідженні, результати якого не є остаточними, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Застосування Рісперидону Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби.

Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект цих препаратів.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії (хінін, мефлохвін), від порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), від алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти (такі як пароксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін), тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) або інші ліки від психічних розладів (наприклад, паліперідон або фенотіазини, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
Ліки, що знижують частоту серцевих скорочень, такі як бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або стенокардії).
Ліки, що можуть знижувати рівень калію або магнію в крові (наприклад, певні діуретики).
Ліки від підвищеного кров’яного тиску. Рісперидон може спричинити зниження кров’яного тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Таблетки від затримки рідини (діуретики), що використовуються для лікування захворювань серця або набряків певних частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або в поєднанні з фуросемідом, може підвищувати ризик тромбоутворення або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки знижують ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, Вам знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні ліки підвищують ефект рісперидону:

Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, Вам знадобиться інша доза рісперидону.

Застосування Рісперидону Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування рісперидоном слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату Вами або Вашим партнером. Лікар вирішить, чи можете Ви його приймати.

У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, Вам знадобиться звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Рісперидон Віатріс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Рісперидон Віатріс 2 мг та 6 мг містить жовто-помаранчевий барвник

Цей препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий (Е110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки вам потрібно приймати препарату та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова рекомендована доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може підібрати іншу дозу.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на одну або дві прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Дозу може поступово підвищити ваш лікар до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати рісперидоном при шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати рісперидоном при манії.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Для дітей з вагою менше 50 кг:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з вагою 50 кг і більше:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітей молодше 5 років не слід лікувати рісперидоном при поведінкових розладах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від того, з якої причини ви приймаєте цей лікарський засіб, всі початкові та наступні дози слід знизити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози має бути повільнішим.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як приймати рісперидон

Проковтніть таблетку, запиваючи її великим кількістю води.
Рісперидон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

При передозуванні може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі утримуватися на ногах або ходити, запаморочення через низький тиск, а також прискорене або нерегулярне серцебиття або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Віатріс

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не було сказано вашим лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги, якщо:

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Розвинулися інфекції легень, у тому числі тяжкі, такі як пневмонія — може підвищитися температура, кашель із мокротинням, яке може бути з кров’ю або пінистою, та погіршитися самопочуття.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Відчуваєте раптову зміну психічного стану, раптову втому або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або утруднення мовлення, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки емболії, міні-емболії (ТІА, транзиторна ішемічна атака) або зниження кровотоку до мозку.
Відчуваєте нерегулярний серцевий ритм, наприклад, перебій у роботі серця (фібриляція) або дуже повільний чи нерегулярний серцевий ритм (серцевий блок). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця і може виявлятися як незвичайна кардіограма (ЕКГ). У деяких випадках це може бути потенційно смертельним.
Не реагуєте на подразники (зміни у внутрішньому чи зовнішньому середовищі), маєте низький рівень свідомості або втрачаєте свідомість, або маєте напади (судоми).
Виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.
Розвинулася цукровий діабет — стан, при якому організм не може належним чином контролювати рівень цукру в крові. Може виникнути сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит, незважаючи на втому та апатію. Якщо не лікувати, це може призвести до коми або потенційно смертельних ускладнень неконтрольованого діабету.
Відчуваєте більше інфекцій, наприклад, біль у горлі, виразки в роті тощо, що може бути спричинене зниженням білих кров’яних тілець, зокрема тих, що захищають від бактеріальних інфекцій.
Розвинулася інфекція легень через вдихання їжі в дихальні шляхи, або маєте легеневу конгестію (наприклад, через накопичення мокротиння).
Маєте інфекцію під шкірою (зазвичай у жирових шарах стегон і сідниць — целюліт).
Не можете сечовиділити або повністю спорожнити сечовий міхур.
Маєте тяжкий запор, що може бути пов’язаний із кишковою обструкцією або сильним затвердінням або ущільненням калу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Маєте тяжку висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи горла, задишку, утруднення дихання, запаморочення та шок. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку.
Маєте згортки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Маєте гарячку, м’язову скованість, пітність або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злоякісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте сильний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Розвинулася підвищена тиску в оці (глаукома), що може спричинити проблеми зі зором і, згодом, серйозні порушення зору.
Рівень натрію в крові нижчий, ніж норма, що може спричинити слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах. Це може бути пов’язане з неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розбавлення крові та зниження рівня натрію. Це може супроводжуватися надмірним споживанням води (понад 2 літри води на добу).
Маєте сильну втому або біль у м’язах, що може бути пов’язане з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Маєте втрату апетиту, незрозумілу втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, утруднення дихання, повільний серцевий ритм, незвичайний біль у м’язах або відчуваєте слабкість, втому або дискомфорт. Це можуть бути ознаки рідкісного, потенційно смертельного ускладнення неконтрольованого діабету — діабетичного кетоацидозу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Паркінсонізм. Медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 з 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищене слиновиділення або слина в роті, м’язово-скелетну скованість, пітливість, тремтіння при згинанні суглобів, повільні, обмежені або утруднені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, скованість шиї, м’язову скованість, короткі, швидкі кроки з волочінням ніг, відсутність звичайного руху рук під час ходьби, тривале моргання у відповідь на постукування по чолі (аномальний рефлекс).
Головні болі, труднощі заснути або заснути.
Сонливість, сон.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Втому, незвичайну слабкість (астенію), відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії (летаргію), нервозність, неможливість сидіти спокійно, тривожність, депресію, збудження, запаморочення, відчуття втоми, порушення сну.
Блювоту, діарею, запор, нудоту, кислотну відрижку або розлад шлунку, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
Збільшення ваги, підвищення температури тіла (висока гарячка), підвищений апетит, втрата апетиту.
Нестачу повітря, грип, розмитість зору, інфекцію або алергічну реакцію очей, що може спричинити липке виділення, синусит, носову або синусну закладеність, носову кровотечу, кашель.
Інфекцію сечових шляхів, підмивання в ліжку, неможливість контролювати сечовипускання (недержання), відсутність контролю над часом сечовипускання.
Тремтіння, м’язові спазми, непередбачувані рухи обличчя, рук чи ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у суглобах і м’язах, біль у спині.
Затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у кінцівках.
Висипання, почервоніння шкіри, інфекції вуха.
Прискорений серцевий ритм, біль у грудях, підвищений кров’яний тиск.
Падіння.
Підвищення рівня пролактину в крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Надмірне споживання води, спрагу, фекальне недержання, метеоризм, хриплість голосу та порушення голосу.
Підвищений цукор у крові.
Інфекцію сечового міхура, вірусну інфекцію та інші інфекції, інфекцію мигдаликів, шлункову інфекцію, грибкову інфекцію нігтів.
Зниження кров’яного тиску при підйомі, низький кров’яний тиск, запаморочення при зміні положення тіла, відчуття серцебиття, уповільнення серцевого ритму.
Біль під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання.
Заплутаність, порушення уваги, надмірну сонливість, кошмари, нервозність, ейфорію (манію).
Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази в крові, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що зупиняють кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові.
М’язову слабкість, надмірне збудження, пов’язане з м’язовими спазмами та тремтінням, біль у вухах, біль у шиї, набряк суглобів, аномальні пози, скованість у суглобах, дискомфорт у грудях.
Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, висипання, випадіння волосся, екзему (запалення шкіри), що може бути спричинене кліщами, зміну кольору шкіри, збільшення товщини шкіри, почервоніння, відчуття голок і голок, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, запалення жирної шкіри.
Відсутність менструації, сексуальну дисфункцію, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях або дискомфорт, зниження статевого потягу, нерегулярні або запізнілі менструації, вагінальні виділення.
Втрату свідомості, порушення ходи, повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та втрати ваги, відчуття депресії, порушення рівноваги, алергію, озноб, аномальну координацію, зміну смаку.
Підвищену чутливість до світла, збільшення кровотоку в оці, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Хрускіт у легенях, порушення мовлення, утруднення ковтання, хрипкі або свистячі звуки під час дихання.
Дзвін у вухах, відчуття обертання та запаморочення (вертиго), обличчя набряк.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Неможливість досягти оргазму, збільшення грудей або набряк, відчуття тепла, чутливість грудей.
Перхоть.
Холодні кінцівки, набряк язика, набряк губ, ущільнення певних ділянок тіла, наприклад, шкіри.
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
Сонний ходьба.
Порушення харчування, пов’язане зі сном.
Кірки на повіках, оберти очей, проблеми з рухом очей, ускладнення під час операції катаракти.
Відсутність емоцій.
Синдром відміни.
Зниження температури тіла.
Швидке та поверхневе дихання, труднощі з диханням під час сну, синусову аритмію (нормальна зміна серцевого ритму, пов’язана з диханням).
Тремтіння голови.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
Цукор (глюкоза) у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру).

Також повідомлялися випадки зниження кров’яного тиску при підйомі після застосування препаратів, подібних до рісперидону, що супроводжується різким підвищенням серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювоту, симптоми звичайного застуди, носову закладеність, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячку, тремтіння (судоми), діарею та недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон: зберігати при температурі нижче 30 °C. Після відкриття використовувати протягом 180 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Віатріс

Діюча речовина — рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг рісперідону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, пшеничний крохмаль, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, лаурилсульфат натрію.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь (Е-490), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B), червоний і чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка червоно-коричневого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням «0.5» на одній стороні та рисками для ділення на іншій стороні.

Розміри упаковок

Блістери, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блістери, що містять (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) або (100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони, що містять 60, 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублін 13.
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Угорщина

або

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Дублін 17
Ірландія

або

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуха, 2050-306
Португалія

або

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Risperidon Mylan 0,5 mg filmtabletten
Данія: Rispemyl 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Іспанія: Рісперидон Віатріс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія: Rismyl 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Італія: Risperidone Mylan Pharma
Португалія: Risperidona Mylan
Швеція: Rispemyl 0.5 mg filmdragerade tablett

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/