Risperidone Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidone Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Viatris
Come prendere Risperidone Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperidone Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidone Viatris e a cosa serve

Risperidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dall'udire, vedere o percepire cose che non sono presenti, credere in qualcosa che non è vero, provare diffidenza in modo insolito o confusione.
Mania, caratterizzata da forte eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività prolungata in persone con demenza di Alzheimer che si autolesionano o danneggiano gli altri. Devono essere stati precedentemente utilizzati trattamenti alternativi (non farmacologici).

Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività prolungata in bambini con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Risperidone Viatris

Non prenda Risperidone Viatris:

Se è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Risperidone Viatris:

Se sta assumendo furosemide (un ‘diuretico’ utilizzato per ridurre il gonfiore e la ritenzione idrica causati da diversi problemi medici, comprese malattie cardiache o epatiche).
Se soffre di una malattia cardiaca. Ad esempio, se ha un indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto, è soggetto a pressione bassa o sta assumendo farmaci per la pressione. La risperidone può causare una pressione sanguigna bassa ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose.
Se lei o un membro della sua famiglia avete una storia di aritmia cardiaca, poiché questo medicinale è stato associato a cambiamenti potenzialmente gravi del ritmo cardiaco.
Se ha fattori che possono favorire la comparsa di un’embolia, come pressione sanguigna alta, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni cerebrali.
Se ha fattori che possono favorire la formazione di un coagulo di sangue, come se è o è stato fumatore, o se prevede di rimanere immobilizzato per un lungo periodo (ad esempio dopo un intervento chirurgico o una malattia).
Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché questi farmaci sono stati associati alla formazione di trombi.
Se ha o ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue, specialmente se questi sono comparsi assumendo altri farmaci.
Se ha mai sperimentato movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
Se ha mai avuto una malattia con sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se ha il morbo di Parkinson (una malattia cerebrale che influenza il movimento, come tremori, rigidità posturale, movimenti lenti e difficoltà di spostamento) o demenza (un calo generale in tutte le aree delle capacità mentali, come perdita di memoria e altre funzioni cognitive), specialmente la demenza con corpi di Lewy (aggregati anomali di proteine che si sviluppano nelle cellule nervose nel morbo di Parkinson).
Se è diabetico o a rischio di sviluppare il diabete (può avere livelli elevati di zucchero nel sangue).
Se ha l’epilessia.
Se è un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
Se ha problemi a controllare la temperatura corporea, è soggetto a surriscaldamento o è, o potrebbe essere, esposto a temperature molto elevate o pratica esercizio fisico intenso.
Se è, o dovesse diventare, disidratato o ha un volume ematico basso (ipovolemia).
Se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Durante il trattamento

La risperidone può causare cambiamenti nel numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni; pertanto, prima e dopo il trattamento, il medico potrebbe eseguire esami del sangue.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico dovrà misurare regolarmente il suo peso corporeo.

Poiché sono stati osservati casi di diabete o peggioramento di diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico dovrà controllare il livello di zucchero nel sangue. I pazienti con diabete preesistente dovranno controllare regolarmente la glicemia.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Sezione 4, “Effetti indesiderati”). Se compaiono questi effetti, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale. Durante l’intervento per cataratta (un’opacizzazione del cristallino dell’occhio), questo medicinale può influire sulla pupilla o sull’iride (parte colorata dell’occhio), con possibile danno oculare.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, esiste un aumento del rischio di embolia o mini-embolia (noto anche come attacco ischemico transitorio o AIT). Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da embolia.

Durante il trattamento con risperidone deve visitare il medico frequentemente.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale, debolezza improvvisa, intorpidimento al viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, problemi visivi o difficoltà nel parlare, anche se solo per breve tempo. Questi possono essere segni di un’embolia.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per il disturbo del comportamento, devono essere escluse altre possibili cause del comportamento aggressivo.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso corporeo o quello del suo bambino potrebbe essere misurato e potrebbe essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Se durante il trattamento compare stanchezza, un cambiamento dell’orario di assunzione può migliorare le difficoltà di attenzione.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che hanno assunto risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Assunzione di Risperidone Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, ad esempio per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni antidolorifici (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria (chinina, meflochina), per i disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi (come paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, antidepressivi triciclici come amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (come maprotilina) o altri farmaci per disturbi psichici (come paliperidone o fenotiazine, usati per trattare psicosi o per calmarsi).
Farmaci che riducono la frequenza cardiaca, come i beta-bloccanti o il verapamil (usato per trattare l’ipertensione o l’angina).
Farmaci che possono causare una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel sangue (ad esempio, certi diuretici).
Farmaci per l’ipertensione. La risperidone può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Compresse per la ritenzione idrica (diuretici) usati per trattare problemi cardiaci o gonfiore di alcune parti del corpo dovuto all’accumulo di liquidi (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o in combinazione con furosemide, può aumentare il rischio di embolia o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali riducono l’effetto della risperidone:

Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della risperidone:

Cimetidina, ranitidina (farmaci antiacidi).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come il ritonavir.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Assunzione di Risperidone Viatris con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con risperidone deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, sia lei che il suo partner. Il medico deciderà se può assumerlo.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con risperidone possono manifestarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Risperidone Viatris 2 mg e 6 mg contiene giallo arancio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Risperidone Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità da assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dal disturbo di cui soffre e può variare da persona a persona.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giorno, che può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno di trattamento.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà aggiustare la dose.
La maggior parte delle persone riscontra un miglioramento con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
La dose totale giornaliera può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
Il medico le indicherà qual è la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone riscontra un miglioramento con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la mania.

Per il trattamento dell'aggressività prolungata in pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
Il medico può aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone riscontra un miglioramento con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti necessitano di una dose di 1 mg due volte al giorno.
Il trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve protrarsi per più di 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

La dose dipende dal peso del bambino:

Per bambini con peso inferiore ai 50 kg:

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è di 0,25 mg a 0,75 mg una volta al giorno.

Per bambini con peso di 50 kg o superiore:

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è di 0,5 mg a 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono essere trattati con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dall'indicazione per cui sta assumendo questo medicinale, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. L'aumento della dose deve essere più lento in questi pazienti.

Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere risperidone

Inghiotta il compresse con abbondante acqua.
Risperidone può essere assunto con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Risperidone Viatris superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi o a camminare, sentirsi vertiginoso a causa della bassa pressione, oppure sperimentare un ritmo cardiaco rapido o irregolare o crisi convulsive.

Se dimentica di assumere Risperidone Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la terapia abituale. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Viatris

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose nell'arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso di un ospedale se:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Sviluppa infezioni polmonari, comprese infezioni gravi come la polmonite – potrebbe avere una febbre molto alta, tosse con catarro che può essere sanguinolento o schiumoso e malessere.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Sperimenta un cambiamento improvviso dello stato mentale, stanchezza improvvisa o intorpidimento al volto, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, disturbi della vista o difficoltà nel parlare, anche per breve tempo. Questi possono essere segni di un’embolia, mini-embolia (AIT, attacco ischemico transitorio) o riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Sperimenta un ritmo cardiaco anomalo, come palpitazioni (fibrillazione) o battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco cardiaco). Questo può essere causato da un’anomala conduzione elettrica del cuore e può manifestarsi con un tracciato anomalo dell’attività elettrica cardiaca (ECG). In alcuni casi può essere potenzialmente fatale.
Non risponde a stimoli (cambiamenti nell’ambiente interno o esterno), ha un basso livello di coscienza o perde conoscenza, o ha crisi (convulsioni).
Presenta movimenti ritmici involontari della lingua, bocca e volto. Potrebbe rendersi necessaria la sospensione della risperidone.
Sviluppa diabete – una condizione in cui l’organismo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Potrebbe avvertire molta sete, aumento della diuresi, aumento dell’appetito nonostante stanchezza e letargia. Se non trattato, può causare coma o, potenzialmente, complicazioni letali dovute a diabete non controllato.
Sperimenta un numero maggiore di infezioni, come mal di gola, ulcere orali ecc., che possono essere causate da una diminuzione dei globuli bianchi del sangue, inclusi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni batteriche.
Sviluppa un’infezione polmonare causata dall’inalazione di cibo nelle vie respiratorie o ha congestione polmonare (ad esempio, dovuta all’accumulo di catarro).
Presenta un’infezione sotto la pelle (normalmente negli strati di grasso di cosce e glutei, cellulite).
Ha difficoltà a urinare o svuotamento incompleto della vescica.
Ha stitichezza grave, che può essere dovuta a un’ostruzione intestinale o a un indurimento severo o compattamento delle feci.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Presenta eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, vertigini e shock. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave o di un angioedema.
Presenta coaguli di sangue nelle vene, specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni dei polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rechi immediatamente dal medico.
Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questo è chiamato priapismo. Potrebbe rendersi necessario un trattamento medico immediato.
Presenta un forte dolore addominale che si irradia alla schiena. Potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas.
Sviluppa un aumento della pressione oculare (glaucoma), che può causare disturbi visivi e, a lungo termine, gravi problemi alla vista.
Livelli di sodio nel sangue inferiori al normale, che possono causare sensazione di debolezza e confusione con dolore muscolare. Questo può essere dovuto a una secrezione inappropriata dell’ormone (ADH) che causa ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio. Può essere associato a un’assunzione eccessiva e pericolosa di acqua (più di 2 litri al giorno).
Sperimenta stanchezza grave o dolore muscolare, che può essere dovuto alla rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Sperimenta perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, dolore muscolare insolito o sensazione di debolezza, stanchezza o malessere. Questi possono essere segni di una rara complicazione potenzialmente fatale del diabete non controllato chiamata chetoacidosi diabetica.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.

Gli effetti indesiderati seguenti possono anche verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Parkinsonismo. Termine medico che comprende molti sintomi. Ciascun sintomo singolo può manifestarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo include: aumento della salivazione o bava in bocca, rigidità muscoloscheletrica, sbavamento, scatti articolari, movimenti lenti, ridotti o difficoltosi, inespressività del volto, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, rapidi e trascinati, mancata oscillazione naturale delle braccia durante la camminata, battito di palpebre persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (un riflesso anomalo).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Sonnolenza, sonno.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Affaticamento, debolezza insolita (astenia), sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia (letargia), irrequietezza, incapacità di stare seduti, ansia, depressione, agitazione, capogiri, sensazione di stanchezza, disturbi del sonno.
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, acidità o indigestione, dolore o fastidio addominale, mal di gola, bocca secca, dolore ai denti.
Aumento di peso, aumento della temperatura corporea (febbre alta), aumento dell’appetito, perdita di appetito.
Affanno, influenza, visione offuscata, infezione o reazione allergica agli occhi che può causare secrezione appiccicosa, infezione sinusale, congestione nasale o sinusale, epistassi, tosse.
Infezione delle vie urinarie, enuresi, incapacità di controllare la minzione (incontinenza), incapacità di controllare il momento della minzione.
Tremore, spasmi muscolari, movimenti involontari del viso, braccia o gambe, movimenti ripetitivi o posture anomale associate a contrazioni muscolari, dolore articolare e muscolare, mal di schiena.
Ritenzione di liquidi corporei (ad esempio, gonfiore di braccia e gambe), dolore agli arti.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infezioni dell’orecchio.
Battito cardiaco accelerato, dolore al petto, pressione sanguigna elevata.
Cadute.
Aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Consumo eccessivo di acqua, sete, incontinenza fecale, flatulenza, voce rauca e disturbi della voce.
Aumento dello zucchero nel sangue.
Infezione della vescica, infezione virale e altre infezioni, infezione delle tonsille, infezione gastrica, infezione fungina delle unghie.
Calo della pressione sanguigna in posizione eretta, pressione sanguigna bassa, sensazione di vertigini al cambiamento di posizione, percezione del battito cardiaco, riduzione del ritmo cardiaco.
Dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria.
Confusione, disturbo dell’attenzione, sonnolenza eccessiva, incubi, nervosismo, euforia (mania).
Aumento degli enzimi epatici, basso conteggio di emoglobina o globuli rossi (anemia), aumento degli eosinofili (un tipo speciale di globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che arrestano le emorragie), aumento del colesterolo nel sangue.
Debolezza muscolare, agitazione eccessiva associata a spasmi muscolari e tremori, dolore all’orecchio, dolore al collo, infiammazione delle articolazioni, posture anomale, rigidità articolare, fastidio al petto.
Lesioni cutanee, disturbi della pelle, pelle secca, prurito intenso, acne, perdita di capelli, eczema (infiammazione della pelle) che può essere causato da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, sensazioni di spilli e aghi, riduzione della sensibilità della pelle al tatto o al dolore, infiammazione della pelle grassa.
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, secrezione dai capezzoli, aumento delle mammelle nell’uomo, dolore o fastidio alle mammelle, calo del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari o ritardate, perdite vaginali.
Svenimenti, disturbi della deambulazione, lentezza, perdita di peso, riduzione dell’appetito con conseguente malnutrizione e perdita di peso, sensazione di depressione, disturbi dell’equilibrio, allergia, brividi, coordinazione anomala, alterazione del gusto.
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
Crepitii nei polmoni, disturbi del linguaggio, difficoltà a deglutire, rumori ruvidi o sibili durante la respirazione.
Fischi all’orecchio, sensazione di giramento e vertigini (vertigini), edema facciale.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Incapacità di raggiungere l’orgasmo, aumento delle mammelle o gonfiore, calore, mammelle sensibili.
Forfora.
Freddolosità agli arti, gonfiore della lingua, infiammazione delle labbra, indurimento di alcune parti del corpo come la pelle.
Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Sonnambulismo.
Disturbo dell’alimentazione legato al sonno.
Croste alle palpebre, rotazione degli occhi, problemi con il movimento degli occhi, complicazioni durante l’intervento di cataratta.
Assenza di emozioni.
Sindrome da astinenza.
Riduzione della temperatura corporea.
Respiro rapido e superficiale, difficoltà respiratorie durante il sonno, aritmia sinusale (una variazione normale del ritmo cardiaco causata dalla respirazione).
Tremore della testa.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
Zucchero (glucosio) nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

Sono stati anche segnalati casi di calo della pressione sanguigna alla posizione eretta con medicinali come la risperidone, associati a un aumento molto elevato del ritmo cardiaco.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o minore attenzione, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister: conservare al di sotto di 30 °C.

Flacone: conservare al di sotto di 30 °C. Una volta aperto, utilizzare entro 180 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Viatris

Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

Rivestimento: Ipromellosa (E-464), propilenglicole (E-490), biossido di titanio (E-171), talco (E-553B), ossido di ferro rosso e nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rossa-marrone, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso un “0,5” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.

Formati della confezione

Blister contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati contenenti (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) o (100 × 1) compresse rivestite con film.

Flaconi contenenti 60, 100 o 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13.

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublino 17

Irlanda

oppure

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Risperidon Mylan 0,5 mg filmtabletten

Danimarca: Rispemyl 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Spagna: Risperidona Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Rismyl 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Italia: Risperidone Mylan Pharma

Portogallo: Risperidona Mylan

Svezia: Rispemyl 0.5 mg filmdragerade tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/