Rysperydona Viatris 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Viatris 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego się jej stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidony Viatris
3. Jak stosować Risperidonę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidonę Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, charakteryzującej się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w to, co nie jest prawdą, nieuzasadnionym podejrzliwością lub dezorientacją.
• Manii, która objawia się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, entuzjazmem lub nadmierną aktywnością. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) przewlekłej agresywności u pacjentów z demencją Alzheimera, którzy skierowani są do samookaleczania się lub krzywdzenia innych. Wcześniej powinny zostać wypróbowane inne metody leczenia (nieliekowe).

Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) przewlekłej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (starszych niż 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Viatris

Nie przyjmuj Risperidona Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ryperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidona Viatris:

• Jeśli przyjmujesz furozemyd („moczopchłaniacz” stosowany do zmniejszenia obrzęków i zatrzymania płynu spowodowanego różnymi schorzeniami, w tym chorobami serca lub wątroby).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, np. osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), miałeś zawał serca, masz skłonność do niskiego ciśnienia lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Ryperidon może powodować obniżenie ciśnienia krwi i może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie nieregularny rytm serca, ponieważ ten lek może powodować potencjalnie poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy, takie jak nadciśnienie, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstawaniu skrzepliny, np. jesteś palaczem lub byłeś, lub istnieje ryzyko długotrwałej niemożności poruszania się (np. po zabiegu chirurgicznym lub chorobie).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepy krwi, ponieważ leki te mogą sprzyjać powstawaniu skrzepliny.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli pojawiały się one podczas przyjmowania innych leków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę z objawami takimi jak: gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, np. drżenie, sztywność posturalna, powolne ruchy i trudności z przemieszczaniem się) lub demencję (ogólny spadek funkcji umysłowych, np. utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewego (nieprawidłowe agregaty białek rozwijające się w komórkach nerwowych przy chorobie Parkinsona).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (możesz mieć podwyższony poziom cukru we krwi).
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś bolesną lub przedłużoną erekcję.
• Jeśli masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała, jesteś skłonny do nadmiernego nagrzewania się lub jesteś lub możesz być narażony na bardzo wysokie temperatury lub intensywny wysiłek fizyczny.
• Jeśli jesteś, lub stajesz się, podczas leczenia odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia).
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ryperidony.

Podczas leczenia

Ryperidon może powodować zmiany liczby białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i po leczeniu lekarz może wykonać badania krwi.

Ryperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Ponieważ obserwowano rozwój cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy u pacjentów przyjmujących ryperidon, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Pacjenci z istniejącą cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Ryperidon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Jeśli planujesz operację oka, powiadom lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zamglenie soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może prowadzić do uszkodzenia oka.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko zakrzepicy lub miniudaru (tzw. przejściowy atak niedokrwienny – TIA). Nie należy przyjmować ryperidony, jeśli demencja jest spowodowana zakrzepem.

Podczas leczenia ryperidonem należy często odwiedzać lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłą słabość, mrowienie twarzy, rąk lub nóg (szczególnie po jednej stronie ciała), problemy ze wzrokiem lub trudności w mówieniu, nawet jeśli są one krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zachowania agresywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia może być zmierzona Twoja masa ciała lub masa ciała dziecka i może być regularnie kontrolowana podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia pojawia się zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących ryperidon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Stosowanie Risperidona Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty oraz leków ziołowych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ ryperidon może nasilać działanie usypiające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię (chinina, mefloquina), zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopiramida, procainamida, propafenon, amiodaron, sotalol), alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina), czterocykliczne leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne (np. paliperidona lub fenotiazyny, stosowane w leczeniu psychóz lub do uspokojenia).
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej).
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre moczopchłaniacze).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Ryperidon może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
• Tabletki na zatrzymanie płynu (moczopchłaniacze) stosowane w leczeniu chorób serca lub obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Ryperidon przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko udaru lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki zmniejszają działanie ryperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka ryperidony.

Następujące leki zwiększają działanie ryperidony:

• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
• Itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka ryperidony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ryperidony.

Stosowanie Risperidona Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia ryperidonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.

U noworodków matek przyjmujących ryperidon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Ryperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ryperidonem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Risperidon Viatris 2 mg i 6 mg zawiera barwnik żółty pomarańczowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Risperidon Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, w jakiej dawce należy przyjmować lek i przez jak długo. Dawkowanie zależy od Twojego schorzenia i różni się od osoby do osoby.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia leczenia.
• W zależności od Twojej reakcji na leczenie lekarz może dostosować dawkę.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce dziennych 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki dziennie. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Pacjenci starsi

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce 1–6 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii.

W leczeniu trwającej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od wskazań do stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe oraz kolejne należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenie dawki powinno być powolne u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak przyjmować rysperydon

• Przyjmuj tabletkę połkniętą z dużą ilością wody.
• Rysperydon można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidonu Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, a także doświadczać szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub napadów.

Jeśli zapomnisz zażyć Risperidon Viatris

• Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś/aś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidonem Viatris

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Istnieje możliwość powrotu objawów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala na nagłe przypadki, jeśli:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozwiniesz infekcję płuc, w tym ciężkie infekcje płuc, takie jak zapalenie płuc – możesz mieć bardzo wysoką gorączkę, kaszel z plwociną, która może być krwista lub pienista, oraz dolegliwości ogólne.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego, nagłego zmęczenia lub drętwoty w twarzy, rękach lub nogach, szczególnie po jednej stronie ciała, problemów z widzeniem lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru, miniudaru (TIA, przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zmniejszenia przepływu krwi do mózgu.
• Doświadczasz nieregularnego rytmu serca, takiego jak kołatanie serca (migotanie) lub bardzo powolny lub nieregularny puls (blok serca). Może to być spowodowane zaburzonym przewodzeniem elektrycznym w sercu i może objawiać się nieprawidłowym zapisem aktywności elektrycznej serca (ECG). W niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.
• Nie odpowiadasz na bodźce (zmiany w środowisku wewnętrznym lub zewnętrznym), masz obniżony poziom świadomości lub tracisz przytomność, lub występują u Ciebie napady (drżenie).
• Pojawiają się niekontrolowane ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
• Rozwiniesz cukrzycę – stan, w którym organizm nie potrafi odpowiednio kontrolować poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać silne pragnienie, ale jednocześnie dużą ilość oddawanego moczu, mieć zwiększone apetyt mimo uczucia zmęczenia i osłabienia. Jeśli nie zostanie leczona, może doprowadzić do śpiączki lub potencjalnie śmiertelnych powikłań spowodowanych niekontrolowaną cukrzycą.
• Doświadczasz większej liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej itp., które mogą być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek we krwi, w tym tych, które chronią przed infekcjami bakteryjnymi.
• Rozwiniesz infekcję płuc spowodowaną wchłonięciem pokarmu do dróg oddechowych lub masz zastój płucny (np. z powodu nagromadzenia się plwociny).
• Pojawia się infekcja pod skórą (zwykle w warstwach tłuszczu ud i pośladków – cellulitis).
• Masz niemożność oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza.
• Masz ciężkie zaparcia, które mogą wynikać z niedrożności jelit lub silnego twardnienia lub zagęszczenia kału.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Pojawia się ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i szok. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczyniowego (angioedema).
• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jeśli wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Pojawia się silny ból brzucha, który może sięgać do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Rozwinie się zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), które może powodować problemy z widzeniem i długoterminowo poważne zaburzenia wzroku.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie, co może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji, ból mięśni. Może to być spowodowane nieprawidłową sekrecją hormonu (ADH), który powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu. Może to być związane z niebezpiecznie nadmiernym spożyciem wody (ponad 2 litry wody dziennie).
• Doświadczasz silnego zmęczenia lub bólu mięśni, które mogą wynikać z uszkodzenia tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Doświadczasz utraty apetytu, nieuzasadnionej utraty masy ciała, nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu, powolnego rytmu serca, nietypowego bólu mięśni lub uczucia słabości, zmęczenia lub dyskomfortu. Mogą to być objawy rzadkiego, potencjalnie śmiertelnego powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zwanego ketoacydozą cukrzycową.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub wodnistą ślinę w ustach, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ślinotok, mimowolne drgania przy zginać stawów, powolne, ograniczone lub nieregularne ruchy ciała, nieodczuwalność w twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szybkie kroki i przeciąganie stóp, brak naturalnego ruchu ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na klaśnięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).

• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

• Senność, sen.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, nietypowe osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (letarg), niepokój, niemożność pozostania w spoczynku, lęk, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zgaga lub niestrawność, ból lub dyskomfort w żołądku, ból gardła, suchość w ustach, ból zęba.
• Przyrost masy ciała, podwyższona temperatura ciała (wysoka gorączka), zwiększenie apetytu, utrata apetytu.
• Utrata oddechu, grypa, zamazane widzenie, infekcja lub reakcja alergiczna oczu, która może powodować lepkie wydzieliny, zatoka, zatkany nos lub zatoki, krwawienie z nosa, kaszel.
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu), niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu.
• Dreszcz, skurcze mięśni, mimowolne ruchy twarzy, rąk lub nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z skurczami mięśni, ból stawów i mięśni, ból pleców.
• Zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból kończyn.
• Wykwity, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.
• Przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.
• Upadki.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, pragnienie, nietrzymanie stolca, wzdęcia, chrypka i zaburzenia głosu.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Infekcja pęcherza, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, grzybica paznokci.
• Spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, świadomość pulsu serca, spowolnienie rytmu serca.
• Ból podczas oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Zaburzenia poznawcze, zaburzenia koncentracji, nadmierna senność, koszmary, pobudzenie, euforia (manie).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiadających za zatrzymanie krwawienia), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Osłabienie mięśni, nadmierne pobudzenie związane ze skurczami mięśni i drżeniem, ból uszu, ból karku, zapalenie stawów, nieprawidłowe postawy, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Uszkodzenia skóry, zaburzenia skóry, sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane roztoczami, przebarwienia skóry, zwiększenie grubości skóry, rumień, uczucia jak od szpilków i igieł, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk lub ból, zapalenie tłustej skóry.
• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi lub dyskomfort, obniżenie pożądania seksualnego, nieregularne lub opóźnione miesiączkowanie, upławy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, spowolnienie, spadek masy ciała, spadek apetytu prowadzący do niedożywienia i utraty masy ciała, uczucie przygnębienia, zaburzenia równowagi, uczulenie, dreszcze, nieregularna koordynacja, zaburzenia smaku.
• Boleśnie zwiększona wrażliwość na światło, zwiększone przepływy krwi w oku, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• Trzaski w płucach, problemy z mówieniem, trudności w połykaniu, chrapliwe lub świergotliwe odgłosy podczas oddychania.
• Dźwięki w uszach, uczucie kręcenia się i zawrotów głowy (ból wirowy), obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zwiększenie piersi lub obrzęk, uczucie gorąca, wrażliwość piersi.
• Łupież.
• Zimno w kończynach, obrzęk języka, obrzęk warg, twardnienie niektórych części ciała, np. skóry.
• Brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia).
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Strażniki na powiekach, obracanie oczu, problemy z ruchem oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
• Brak emocji.
• Zespół abstynencyjny.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Szybkie i płytkie oddychanie, trudności w oddychaniu podczas snu, arytmia zatokowa (normalna odmiana rytmu serca spowodowana oddychaniem).
• Drżenie głowy.
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Cukier (glukoza) w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Zgłoszono również przypadki spadku ciśnienia krwi po wstaniu przy stosowaniu leków podobnych do rysperydonu, co wiąże się z bardzo dużym przyspieszeniem rytmu serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie otępienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (osłabienie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (tremor), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Używanie U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Risperidon Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Opakowanie foliowe: przechowuj poniżej 30°C.

Słoik: przechowuj poniżej 30°C. Po otwarciu użyj w ciągu 180 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Viatris

Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikryształowa (E-460), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powłoka: hipromeloza (E-464), glikol propylenowy (E-490), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B), tlenek żelaza czerwony i czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka czerwono-brązowa, okrągła, dwuwypukła, powlekana, oznaczona „0.5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Wielkości opakowań

Blistery zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterki perforowane zawierające (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) lub (100 × 1) tabletek powlekanych.

Słoiki zawierające 60, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13.

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublín 17

Irlandia

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Risperidon Mylan 0,5 mg filmtabletten

Dania: Rispemyl 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania: Risperidona Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Rismyl 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Włochy: Risperidone Mylan Pharma

Portugalia: Risperidona Mylan

Szwecja: Rispemyl 0.5 mg filmdragerade tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/