Рисперидон Виатрис 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Виатрис 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Виатрис
Как принимать Рисперидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

Рисперидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Виатрис применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, которая характеризуется слуховыми, зрительными или иными галлюцинациями, бредовыми убеждениями, необычной подозрительностью или спутанностью сознания.
Мании, которая характеризуется повышенным возбуждением, эйфорией, беспокойством, чрезмерным энтузиазмом или гиперактивностью. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) агрессивного поведения у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающегося самоповреждающими действиями или агрессией в отношении других лиц. До этого должны быть использованы альтернативные методы лечения (нелекарственные).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с умственной отсталостью (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рисперидона Виатрис

Не принимайте Рисперидон Виатрис:

Если вы аллергик на рисперидон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Виатрис:

Если вы принимаете фуросемид («диуретик», применяемый для уменьшения отеков и задержки жидкости при различных заболеваниях, включая болезни сердца или печени).
Если у вас есть заболевания сердца. Например, если у вас ослаблен миокард (сердечная недостаточность), у вас был инфаркт, вы склонны к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления, и может потребоваться корректировка дозы.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был анамнез аритмии, поскольку данный препарат может вызывать потенциально серьезные нарушения ритма сердца.
Если у вас имеются факторы, способствующие тромбоэмболии, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
Если у вас имеются факторы, способствующие образованию тромбов, например, вы курите или курили ранее, либо если вы можете находиться в неподвижном состоянии длительное время (например, после операции или при тяжелом заболевании).
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку эти препараты могут способствовать образованию тромбов.
Если у вас были или есть низкие уровни лейкоцитов в крови, особенно если это возникало при приеме других лекарств.
Если вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
Если у вас когда-либо была болезнь со следующими симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
Если у вас болезнь Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение, например, тремор, ригидность, замедление движений) или деменция (общее снижение всех областей умственных способностей, например, потеря памяти и других когнитивных функций), особенно деменция с тельцами Леви (аномальные скопления белков в нервных клетках при болезни Паркинсона).
Если вы страдаете диабетом или имеете риск его развития (у вас могут быть повышены уровни сахара в крови).
Если у вас эпилепсия.
Если вы мужчина и у вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция.
Если у вас есть нарушения терморегуляции, вы склонны к перегреву или находитесь или можете оказаться под воздействием высоких температур или занимаетесь интенсивными физическими нагрузками.
Если вы находитесь или можете оказаться в состоянии обезвоживания или с низким объемом крови (гиповолемия).
Если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас повышенный уровень пролактина в крови или у вас опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.

Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона.

Во время лечения

Рисперидон может вызывать изменения в количестве лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, поэтому до и после начала лечения врач может назначить вам анализы крови.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач должен регулярно измерять ваш вес.

Поскольку при приеме рисперидона отмечались случаи развития сахарного диабета или ухудшения уже существующего диабета, ваш врач должен контролировать уровень сахара в крови. Пациенты с уже существующим диабетом должны регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Если вы проходите хирургическое вмешательство на глазах, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) этот препарат может влиять на зрачок или радужную оболочку (окрашенную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышен риск тромбоэмболии или микроэмболии (также известной как транзиторная ишемическая атака или ТИА). Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана тромбоэмболией.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость, онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, нарушение зрения или затруднение речи, даже если эти симптомы длятся короткое время. Это могут быть признаки инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие возможные причины агрессивного поведения.

Перед началом лечения может быть измерен ваш вес или вес вашего ребенка, и он должен регулярно контролироваться в ходе лечения.

Если во время лечения появляется усталость, изменение времени приема может улучшить концентрацию внимания.

В одном небольшом и незавершенном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Применение Рисперидона Виатрис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативный эффект.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии (хинин, мефлохин), от нарушений ритма сердца (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, сертралин, флуфоксамин, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты для лечения психических заболеваний (например, палиперидон или фенотиазины, применяемые при психозах или для успокоения).
Препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при повышенном артериальном давлении или стенокардии).
Препараты, которые могут вызывать снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Таблетки от задержки жидкости (диуретики), применяемые при заболеваниях сердца или отеках в различных частях тела из-за скопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Прием рисперидона в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск тромбоэмболии или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты снижают эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты усиливают эффект рисперидона:

Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидона Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения рисперидоном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата вами или вашим партнером. Врач решит, можно ли вам его принимать.

У новорожденных матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность, беспокойство, затрудненное дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и управление механизмами

Во время лечения рисперидоном могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Рисперидон Виатрис 2 мг и 6 мг содержит оранжевый краситель (Е110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит вам, сколько препарата нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных людей.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг в сутки, которую можно повысить до 4 мг в сутки на второй день лечения.
В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может скорректировать дозу.
Большинству пациентов помогают ежедневные дозы от 4 до 6 мг.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма. Ваш врач сообщит, какая доза наиболее подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в сутки.
Ваш врач сообщит, какая доза наиболее подходит именно вам.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в сутки.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов помогают дозы от 1 до 6 мг один раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в сутки.
Врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при мании.

Для лечения упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два раза в сутки.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов помогает доза 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в сутки.
Лечение пациентов с болезнью Альцгеймера не должно продолжаться более 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в сутки.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в сутки.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны лечиться рисперидоном при поведенческих расстройствах.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению препарата, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Применение рисперидона у этой группы пациентов требует осторожности.

Как принимать рисперидон

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рисперидон можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Рисперидона Виатрис, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела, затруднения при стоянии или ходьбе, головокружение из-за низкого давления, а также учащённое или нерегулярное сердцебиение, судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более дозы, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы заболевания могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

развивается инфекция лёгких, включая тяжёлые формы, такие как пневмония — у вас может быть высокая температура, кашель с мокротой, которая может быть кровянистой или пенистой, а также общее недомогание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

возникают внезапные изменения психического состояния, внезапная слабость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, нарушения зрения или затруднения речи, даже на короткий период времени. Эти симптомы могут быть признаками эмболии, мини-инсульта (ТИА, транзиторной ишемической атаки) или снижения кровотока в мозге;
возникает нарушение ритма сердца, например, сердцебиение (фибрилляция) или очень медленный или аномальный пульс (блокада сердца). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и может проявляться аномальной электрокардиограммой (ЭКГ). В некоторых случаях это может быть потенциально смертельно опасным;
отсутствует реакция на раздражители (внешние или внутренние стимулы), снижается уровень сознания или возникает потеря сознания, или появляются припадки (судороги);
возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона;
развивается сахарный диабет — состояние, при котором организм не может адекватно регулировать уровень сахара в крови. Вы можете испытывать сильную жажду, повышенное мочеотделение, повышенный аппетит, несмотря на усталость и вялость. Если не лечить, это может привести к коме или, потенциально, к смертельным осложнениям, связанным с неконтролируемым диабетом;
возникает повышенная частота инфекций, например, боль в горле, язвы во рту и т.д., что может быть вызвано снижением числа лейкоцитов в крови, включая те клетки, которые защищают от бактериальных инфекций;
развивается инфекция лёгких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, или возникает застой в лёгких (например, из-за скопления мокроты);
возникает инфекция под кожей (обычно в жировых слоях бедра и ягодиц — целлюлит);
возникает невозможность мочеиспускания или неполное опорожнение мочевого пузыря;
возникает тяжёлый запор, который может быть связан с кишечной непроходимостью или сильным уплотнением или застоем каловых масс.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

появляется тяжёлая сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или горла, одышка, затруднение дыхания, головокружение и шок. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка;
возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
возникает лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
возникает сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
развивается повышение внутриглазного давления (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и, в долгосрочной перспективе, серьёзные проблемы со зрением;
уровень натрия в крови ниже нормы, что может вызывать слабость, спутанность сознания и боли в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), вызывающего задержку воды в организме и разбавление крови, что снижает уровень натрия. Это может сопровождаться опасным избыточным потреблением воды (более 2 литров воды в день);
возникает сильная усталость или боль в мышцах, что может быть связано с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

возникает потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затруднение дыхания, медленный сердечный ритм, необычная боль в мышцах или чувство слабости, усталости или дискомфорта. Эти симптомы могут быть признаками редкого, потенциально смертельного осложнения неконтролируемого диабета, называемого диабетическим кетоацидозом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты также могут возникать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

паркинсонизм. Медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или слюнотечение, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подергивания при сгибании суставов, медленные, ограниченные или нарушенные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, скованность шеи, мышечную ригидность, мелкие, быстрые и шаркающие шаги, отсутствие обычного движения руками при ходьбе, упорное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головные боли, трудности с засыпанием или поддержанием сна;
сонливость, сон.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

усталость, необычная слабость (астения), чувство утомления, сонливость или отсутствие энергии (летаргия), беспокойство, невозможность оставаться сидячим, тревожность, депрессия, возбуждение, головокружение, чувство усталости, нарушения сна;
рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или диспепсия, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту, зубная боль;
увеличение веса, повышение температуры тела (высокая лихорадка), повышенный аппетит, потеря аппетита;
одышка, грипп, нечёткость зрения, аллергическая или инфекционная реакция глаз, которая может вызывать липкую секрецию, синусит, заложенность носа или пазух, носовые кровотечения, кашель;
инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание), отсутствие контроля над временем мочеиспускания;
тремор, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица, рук или ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в суставах и мышцах, боль в спине;
задержка жидкости в организме (например, отёк рук и ног), боль в конечностях;
сыпь, покраснение кожи, инфекции уха;
учащёнённый сердечный ритм, боль в груди, повышенное артериальное давление;
падения;
повышение уровня пролактина в крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

чрезмерное потребление воды, жажда, фекальное недержание, метеоризм, охриплость голоса и нарушения голоса;
повышенный уровень сахара в крови;
инфекция мочевого пузыря, вирусные и другие инфекции, инфекция миндалин, желудочная инфекция, грибковая инфекция ногтей;
снижение артериального давления при вставании, низкое артериальное давление, головокружение при смене положения тела, ощущение сердцебиения, снижение частоты сердечных сокращений;
боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания;
спутанность сознания, нарушение внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, эйфория (мания);
повышение активности печеночных ферментов, низкий уровень гемоглобина или эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинкиназы в крови, снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, останавливающих кровотечение), повышение уровня холестерина в крови;
мышечная слабость, чрезмерное возбуждение, сопровождающееся мышечными спазмами и тремором, боль в ухе, боль в шее, воспаление суставов, аномальные позы, скованность суставов, дискомфорт в груди;
поражения кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, изменение окраски кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение «иголок и булавок», снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, воспаление жирной кожи;
отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, боль или дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения;
обмороки, нарушения походки, замедленность, снижение веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, чувство подавленности, нарушения равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, изменение вкуса;
болезненная повышенная чувствительность к свету, увеличение кровотока в глазах, сухость глаз, усиленное слезотечение;
хрипы в лёгких, нарушения речи, затруднение глотания, хрипы или свисты при дыхании;
звон в ушах, ощущение вращения и головокружение (вертиго), отёк лица.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

невозможность достичь оргазма, увеличение или отёк молочных желез, ощущение жара, чувствительность молочных желез;
перхоть;
холод в конечностях, отёк языка, воспаление губ, уплотнение отдельных участков тела, например, кожи;
отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония);
снохождение (лунатизм);
расстройство питания, связанное со сном;
корочки на веках, вращение глаз, нарушения движения глаз, осложнения во время операции по удалению катаракты;
отсутствие эмоций;
синдром отмены;
снижение температуры тела;
учащённое и поверхностное дыхание, затруднение дыхания во сне, синусовая аритмия (нормальная вариация сердечного ритма, вызванная дыханием);
тремор головы;
желтушность кожи и глаз (желтуха);
сахар (глюкоза) в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (один из видов жира).

Также сообщалось о случаях снижения артериального давления при вставании при применении препаратов, подобных рисперидону, что связано с резким увеличением частоты сердечных сокращений.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или снижения внимания, усталость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: хранить при температуре ниже 30 °C. После первого вскрытия использовать в течение 180 дней.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Виатрис

Действующее вещество — рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е-464), пропиленгликоль (Е-490), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B), оксид железа красный и чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «0.5» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Размеры упаковок

Блистеры, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) или (100 × 1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Бутылки, содержащие 60, 100 или 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13.
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublín 17
Ирландия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

или

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Risperidon Mylan 0,5 mg filmtabletten
Дания: Rispemyl 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Испания: Рисперидон Виатрис 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Rismyl 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Италия: Risperidone Mylan Pharma
Португалия: Risperidona Mylan
Швеция: Rispemyl 0.5 mg filmdragerade tablett

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/