Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Тева-Ратіо
Як застосовувати Рісперидон Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Рісперидону Тева-Ратіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперидон Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Рісперидон Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не є правдивим, або підвищена підозріливість, плутанина.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, тривожність, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Тева-Ратіо

Не приймайте Рісперидон Тева-Ратіо:

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосування Рісперидон Тева-Ратіо.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидон Тева-Ратіо, якщо:

у вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
ви знаєте про фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
у вас хвороба Паркінсона або деменція.
у минулому у вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
ви хворієте на цукровий діабет.
у вас епілепсія.
ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
у вас є проблеми з нирками.
у вас є проблеми з печінкою.
у вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка може залежати від пролактину.
якщо ви або хтось із вашої сім’ї має історію тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидону.
лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Тева-Ратіо.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують Рісперидон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперидон, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це триває короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування Рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Застосування Рісперидон Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші засоби від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидон Тева-Ратіо з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких приймали Рісперидон у третьому триместрі вагітності, спостерігалися тремтіння, м’язова ригідність та проблеми з харчуванням, які всі є тимчасовими.
Новонароджені від матерів, які приймали Рісперидон Тева-Ратіо у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидоном спостерігалися запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперидон Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Тева-Ратіо

Яку дозу застосовувати

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу, на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей краще стає при добових дозах 4–6 мг.
Цю загальну добову дозу можна розділити на одну або дві прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим у вашому випадку.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим у вашому випадку.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще стає при добових дозах 1–6 мг.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще стає при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна поступово збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримуюча доза становить 0,25 мг – 0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна поступово збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримуюча доза становить 0,5 мг – 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Корекцію дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Тева-Ратіо

Застосовуйте Рісперидон Тева-Ратіо точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, перевірте у свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки ліків вам потрібно приймати і як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку вам потрібно приймати, описана вище в розділі «Яку дозу застосовувати».

Рісперидон Тева-Ратіо таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліки слід проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Тева-Ратіо, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків і прийняту кількість.
У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Тева-Ратіо

Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не порадив вам лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже часто: уражають більше 1 з кожної 10 осіб

Часто: уражають від 1 до 10 з кожної 100 осіб

Не часто: уражають від 1 до 10 з кожної 1000 осіб

Рідко: уражають від 1 до 10 з кожної 10 000 осіб

Дуже рідко: уражають менше 1 з кожної 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (уражають більше 1 з кожної 10 осіб)

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 з кожної 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення секреції слини або дуже мокре відчуття в роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі та швидкі кроки під час ходьби, волочіння ніг, відсутність нормальних рухів рук, тривале кліпання як реакція на постукування по лобі (аномальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишатися в сні.
Відчуття сонливості або зниження уваги.

Часто (уражають від 1 до 10 з кожної 100 осіб):

Втому, знесилення, неможливість залишатися спокійним, подразливість, тривожність, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну, депресію.
Блювоту, діарею, запор, нудоту, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах, погане травлення.
Дискінезію: це захворювання, що включає непроизвольні м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручені рухи або спазми.
Набір ваги, підвищений апетит, підвищення температури тіла, зниження апетиту.
Затруднення дихання, синусит, інфекцію легень (пневмонію), грип, інфекцію верхніх дихальних шляхів, почервоніння очей, нежить, носові кровотечі, кашель, інфекцію вуха, лихоманку.
Інфекцію сечових шляхів, недержання сечі.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, непроизвольні рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах, біль.
Висипання, почервоніння шкіри.
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у грудях.
Підвищення концентрації гормону пролактину в крові (що може або не викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати у чоловіків — набрякнення грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом.
Нечітке бачення, інфекцію очей або «червоне око».
Падіння.

Не часто (уражають від 1 до 10 з кожної 1000 осіб):

Фекальну недержаність, спрагу, дуже твердий стілець, надмірне газоутворення або метеоризм.
Інфекцію легень, спричинену потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекцію сечового міхура, почервоніння очей, вірусну інфекцію, інфекцію мигдаликів, підшкірну інфекцію, інфекцію очей, інфекцію шлунка або кишечника, грибкову інфекцію нігтів.
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, подовження інтервалу QT на ЕКГ, порушення електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття.
Недержання сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання.
Збентаження, порушення уваги, зниження рівня свідомості, нервозність, підвищений настрій (манію), відсутність енергії та інтересу, кошмари.
Судоми (епілептичні напади).
Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету.
Підвищення рівня глюкози в крові, надмірне споживання води.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Підвищення рівня трансаміназ печінки в крові, підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, гамма-глутамілтрансферази) в крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Зниження кількості лейкоцитів, зниження гемоглобіну або кількості еритроцитів (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатинфосфокінази в крові (ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів), зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу).
М’язову слабкість, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальну поставу, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях.
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, вугрову хворобу, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміну забарвлення шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирне запалення шкіри.
Відсутність менструації, статеву дисфункцію, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з грудей, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях, дискомфорт у грудях, зниження статевого потягу, нерегулярні менструації, виділення з піхви.
Запаморочення, порушення ходи, неактивність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», загальний дискомфорт, порушення рівноваги, відчуття обертання навколо себе (вертиго), алергію, набряк, порушення мови, озноб, підвищення температури тіла, порушення координації.
Неспокій, що спонукає до рухів частин тіла, відчуття поколювання, дзижчання або оніміння шкіри.
Підвищену чутливість до світла, підвищення кровотоку в око, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Порушення дихальних шляхів, легеневу конгестію, крепітацію в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хрипке або свистяче дихання, псевдогрипозне захворювання, пневмонію.
Відсутність реакції на подразники, втрату свідомості, раптовий набряк губ і очей із труднощами дихання, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непроизвольні рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожної 10 000 осіб):

Неможливість досягнення оргазму, запізнення менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Перхоть.
Алергію на ліки, холодність у руках і ногах, затвердіння, набряк рота, обличчя, губ або язика, лихоманку, прискорене дихання, свербіж, висипання і іноді зниження артеріального тиску.
Нерегулярне серцебиття.
Глаукому, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повік, рухи очей.
Відсутність емоцій.
Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, синдром відмови від ліків, зниження температури тіла.
Прискорене та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит.
Кишкову непрохідність.
Зниження кровотоку до мозку.
Зниження кількості лейкоцитів, неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (виду жиру), підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення руху.
Кому, спричинену неконтрольованим цукровим діабетом.
Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
Запалення підшлункової залози.
Інфекцію.
Синдром в’якого райдужної оболонки (інтракохітальний).
Серйозну алергічну реакцію, що призводить до труднощів дихання та шоку.
Відсутність гранулоцитів (виду білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями).
Тривалу та болючу ерекцію.
Небезпечне надмірне споживання води.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Синдром відмови від ліків.

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожної 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Серйозну алергічну реакцію з набряком, що може уражати горло і викликати труднощі дихання.
Ілеус (відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого лікарського засобу — паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Тева-Ратіо

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Тева-Ратіо

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Тева-Ратіо містить 1 мг рісперідону.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль гліколят натрію кукурудзяний та магнію стеарат.

Оболонка:

Гіпромелоза 5cP, титану діоксид, макрогол 6000 та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперідону — білого кольору, круглі, трохи опуклі, з гравіюванням RIS 1 та подільними рисками з одного боку і подільними рисками з іншого боку.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Продаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TEVA PHARMA SLU

C/ Anabel Segura, 11

Edifio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co.

Pallagi út 13

Debrecen (Угорщина)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69509/P_69509.html