Risperidon Teva-Ratio 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Teva-ratio 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Teva-ratio i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Teva-ratio

3. Jak stosować Risperidona Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Risperidona Teva-ratio

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Teva-ratio i do czego służy

Risperidona Teva-ratio należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, wzmożonym, niepokojonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Teva-ratio

Nie przyjmuj Risperidona Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona, jeśli:

• masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jesteś chory na cukrzycę.
• masz padaczkę.
• jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy wątrobowe.
• masz nieprawidłowo wysoki poziom we krwi hormonu prolaktyny lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperidona.
• gorączkę, silne sztywnienie mięśni, potliwość lub obniżoną świadomość (chorobę zwaną „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperidonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.

Risperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie należy stosować risperidonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mętli w mowie, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ risperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie.
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyna).
• diuretyki stosowane w chorobach serca lub w obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepidyna lub chlorotiazyna). Risperidon, samodzielnie lub w połączeniu z furozepidyną, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie risperidonu:

• ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie risperidonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.
• leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• fenyazyny (np. stosowane w psychotach lub jako środki uspokajające).
• cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Stosowanie Risperidona Teva-ratio z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• U noworodków matek przyjmujących Risperidon w trzecim trymestrze ciąży obserwowano drżenie, sztywność mięśni i trudności z odżywianiem – wszystkie te objawy są odwracalne.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidon Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i odżywianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Teva-ratio 1 mg tabletki powlekane zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Risperidon Teva-ratio 1 mg tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidonę Teva-ratio

Ilość dawki

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę, która może zostać zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 mg.
• Całkowita dzienna dawka może być podzielona na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Początkowa dawka zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Początkowa dawka zwykle wynosi 2 mg jednorazowo na dobę.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 do 6 mg.

Pacjenci starsi

• Początkowa dawka zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (łącznie z osobami starszymi)

• Początkowa dawka zwykle wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Początkowa dawka zwykle wynosi 0,25 mg jednorazowo na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Początkowa dawka zwykle wynosi 0,5 mg jednorazowo na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg jednorazowo na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy przeprowadzać wolniej u tych pacjentów.

Ryryperidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidonę Teva-ratio

Stosuj Risperidonę Teva-ratio dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. To zależy od choroby i różni się u poszczególnych osób. Ilość leku do przyjęcia została wyjaśniona powyżej w sekcji „Ilość dawki”.

Risperidona Teva-ratio tabletki powlekane

• Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidony Teva-ratio niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidonę Teva-ratio

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidoną Teva-ratio

Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100

Niekorzenie: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolniejsze, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, kręci­ce, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów rąk, trwałe mruganie jako reakcja na uderzenie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Ból głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie senności lub zmniejszonej czujności.

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

• Zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, depresja.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej, ból zęba, wzdęcia.
• Dyskinezja: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśniowe i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• Przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, zapalenie zatok, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, zaczerwienienie oczu, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel, infekcja ucha, gorączka.
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu (utrata kontroli).
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub kończyn, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg, ból.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem.
• Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Upadki.

Niekorzenie (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

• Nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, infekcja wirusowa, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka lub jelit, grzybica paznokci.
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, wydłużenie odcinka QT w sercu, zaburzenia elektrycznej aktywności serca (elektrokardiogram lub EKG), nieregularny rytm serca, odczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca.
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu.
• Zaburzenia świadomości, zaburzenia koncentracji, obniżony poziom świadomości, niepokój, podniesiony nastrój (maniak), brak energii i zainteresowania, koszmary.
• Napady drgawkowe (epileptyczne).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, nadmierna woda w organizmie.
• Zwiększenie cholesterolu we krwi.
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni), obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie).
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort klatki piersiowej.
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, zgrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie z piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi, dyskomfort piersi, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularna miesiączka, wydzielanie z pochwy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, dyskomfort, zaburzenia równowagi, uczucie wiru (bóle głowy), uczucie „kręcenia się” (wiry), alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia koordynacji.
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
• Podwyższona wrażliwość bólowa na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, trzeszczące dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z odkrztuszaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie płuc.
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające mniej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.

• Łupież.

• Alergia na leki, zimno w rękach i nogach, stwardnienie, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, gorączka, przerywane oddychanie, swędzenie, wysypka i czasem obniżenie ciśnienia krwi.

• Nieregularne bicie serca.

• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu.

• Brak emocji.

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

• Zatorowość jelitowa.

• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Obniżenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchowe.

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

• Zapalenienie trzustki.

• Infekcja.

• Zespół luźnego tęczówki (intraoperacyjny).

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu.

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

• Przedłużona i bolesna erekcja.

• Niebezpiecznie nadmierna woda w organizmie.

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zespół odstawienia leków.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Ileusz (brak ruchomości mięśni jelita powodujący zator).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidonu Teva-ratio

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Teva-ratio

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona Teva-ratio zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

mleczan jednowodny, stearyna sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana zagęszczona), skrobia glikolat sodu kukurydziany i stearyna magnezu.

Powłoka:

hipromeloza 5cP, dwutlenek tytanu, makrogol 6000 i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu 1 mg są białe, okrągłe, nieco wypukłe, z oznaczeniem RIS 1 i podziałem na jednej stronie oraz podziałem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA SLU

C/ Anabel Segura, 11

Edifio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Co.

Pallagi út 13

Debrecen (Węgry)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69509/P_69509.html