Risperidone Teva-Ratio 1 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Teva-ratio 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Risperidone Teva-ratio e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Teva-ratio
Come prendere Risperidone Teva-ratio
Possibili effetti indesiderati
1. Conservazione di Risperidone Teva-ratio
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Teva-ratio e a cosa serve

Risperidona Teva-ratio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidona viene utilizzata per il trattamento di quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, dal credere in qualcosa che non è vero, o dal sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Teva-ratio

Non prenda Risperidone Teva-ratio:

se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone se:

ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, tendenza alla pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
è a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
ha il morbo di Parkinson o demenza.
in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci).
è diabetico.
ha epilessia.
è un uomo e in precedenza ha avuto un'erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse verificarsi durante il trattamento con Risperidone, contatti immediatamente il medico.
ha difficoltà a regolare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
ha problemi renali.
ha problemi epatici.
ha un livello anormalmente alto nel sangue dell'ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di trombosi, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Consulti immediatamente il medico se ha:

movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone.
febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o riduzione della coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Teva-ratio.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con Risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Il risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidone, il medico deve verificare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o una comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiando l’orario di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Uso di Risperidone Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti prodotti:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
medicinali che causano un battito cardiaco lento.
medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
medicinali per l’ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone:

chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come sedativi).
cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acidità gastrica).

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Teva-ratio.

Uso di Risperidone Teva-ratio con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante il trattamento con Risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Sono stati osservati tremori, rigidità muscolare e problemi alimentari, tutti reversibili, nei neonati le cui madri hanno assunto Risperidone durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
I neonati di madri che hanno utilizzato Risperidone Teva-ratio nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentari. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidone sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Teva-ratio 1 mg compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Risperidone Teva-ratio 1 mg compresse rivestite con film contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidone Teva-ratio

Quanto prendere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno.
Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per la mania bipolare.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (compresi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidone Teva-ratio

Prenda sempre Risperidone Teva-ratio esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è descritta in precedenza nella sezione “Quanto prendere”.

Risperidone Teva-ratio compresse rivestite con film

Deve ingoiare il medicinale con un po’ d’acqua.

Se assume più Risperidone Teva-ratio di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperidone Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si rivolga al medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Teva-ratio

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo include: aumento della secrezione di saliva o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi con trascinamento dei piedi, assenza di movimenti normali delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
Sonnolenza o ridotta attenzione.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100):

Affaticamento, stanchezza, incapacità di stare fermi, irritabilità, ansia, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazione del sonno, depressione.
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca, mal di denti, indigestione.
Discinesia: questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito
Difficoltà respiratoria, sinusite, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, arrossamento degli occhi, congestione nasale, epistassi, tosse, infezione dell’orecchio, febbre.
Infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, movimenti involontari del viso o delle braccia e delle gambe, dolore alle articolazioni, mal di schiena, gonfiore delle braccia e delle gambe, dolore alle braccia e alle gambe, dolore generale.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.
Aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina (che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere negli uomini: ingrossamento delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo.
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Cadute.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1.000):

Incontinenza fecale, sete, feci molto dure, eccesso di gas o flatulenza.
Infezione polmonare provocata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, infezione virale, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco o dell’intestino, infezione delle unghie da funghi.
Anomalia nella conduzione elettrica del cuore, abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriale, sensazione di capogiri quando si cambia posizione, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, anomalia dell’attività elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento.
Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente, incapacità di urinare.
Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto stato di coscienza, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse, incubi.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Diabete o peggioramento del diabete.
Aumento del glucosio ematico, ingestione eccessiva di acqua.
Aumento del colesterolo ematico.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (un enzima che a volte viene rilasciato con la degradazione muscolare), diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie).
Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, fastidio al torace.
Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle.
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione dal seno, aumento di dimensione delle mammelle negli uomini, dolore al seno, fastidio al seno, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale.
Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, malessere generale, disturbo dell’equilibrio, sensazione di giramento (vertigine), allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, aumento della temperatura corporea, anomalia della coordinazione.
Una irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all’occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia pseudoinfluenzale, polmonite.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

Incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo mestruale, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dal seno.
Forfora.
Allergia al farmaco, freddezza alle braccia e alle gambe, indurimento, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, febbre, respirazione affannosa, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa.
Battito cardiaco irregolare.
Glaucoma, diminuzione dell’acutezza visiva, formazione di croste al bordo della palpebra, movimento oculare.
Assenza di emozioni.
Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea.
Respirazione rapida e superficiale, problemi respiratori durante il sonno, otite media cronica.
Ostruzione intestinale.
Diminuzione del flusso sanguigno al cervello.
Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che controlla il volume delle urine.
Zuccheri nelle urine, diminuzione del glucosio ematico, aumento dei trigliceridi ematici (un tipo di grasso), aumento dell’insulina (un ormone che controlla i livelli ematici di glucosio) nel sangue.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento.
Coma da diabete non controllato.
Colore giallo della pelle e degli occhi (itterizia).
Infiammazione del pancreas.
Infezione.
Sindrome dell’iride flaccida (intraoperatoria).
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratoria e shock.
Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
Erezione prolungata e dolorosa.
Ingestione pericolosamente eccessiva di acqua.
Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Sindrome da astinenza da farmaci.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratoria.
Ileo (mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione).

I seguenti effetti avversi sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, ci si aspetta che possano manifestarsi anche con Risperidona: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Teva-ratio

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Teva-ratio

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Teva-ratio contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, silice anidra colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico di mais e magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa 5cP, biossido di titanio, macrogol 6000 e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono di colore bianco, forma rotonda e leggermente bombate, incise con la sigla RIS 1 e scanalate su un lato, e scanalate sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Disponibili in confezioni da 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA SLU
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª piano
28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Co.
Pallagi út 13
Debrecen (Ungheria)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69509/P_69509.html