Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Тева 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Тева
Як застосовувати Рісперидон Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Тева та для чого його застосовують

Рісперидон Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не є правдою, або підвищена підозріливість, плутанина.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, надмірний ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (нефармакологічних).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовим відставанням (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Тева

Не приймайте Рісперидон Тева:

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Вам відомі фактори, що можуть підвищувати ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас раніше були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь були симптоми, що включають підвищену температуру, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловмисний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Ви діабетик.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
У вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття жару.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, що може залежати від пролактину.
Якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Тева.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували Рісперидон, спостерігали небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперидон, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорний круг у центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо у вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину мови, навіть якщо це триває короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування Рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити труднощі з концентрацією уваги.

Перед початком лікування можуть виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, і її будуть регулярно вимірювати під час лікування.

У невеликому дослідженні, що не дійшло остаточних висновків, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Інші ліки та Рісперидон Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі ліки від болю (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин і трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункового соку).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування високого артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін і флуоксомін — ліки для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидоном спостерігалися запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Тева 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо містить сорбіт (Е 420)

Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбіту в кожному мл розчину для прийому внутрішньо. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або ваша дитина) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперидон Тева 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному мл розчину для прийому внутрішньо.

3. Як застосовувати Рісперидон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є наступною:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг.
Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим у вашому випадку.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим у вашому випадку.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 1–6 мг.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у осіб із деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для прийому внутрішньо рісперидону 1 мг/мл) двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше50 кг**

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для прийому внутрішньо рісперидону 1 мг/мл) один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг (0,25 мл розчину для прийому внутрішньо рісперидону 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага50 кгабо більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Як застосовувати Рісперидон Тева

Завжди приймайте рісперидон точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, уточніть у свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки ліків слід приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку слід приймати, описана вище в розділі «Скільки приймати».

Рісперидон Тева розчин для прийому внутрішньо

Розчин постачається з шприцем (піпеткою). Використовуйте лише шприц (піпетку), що постачається разом із цим лікарським засобом, для вимірювання дози, призначеної лікарем. Виміряйте точну дозу ліків, яку вам потрібно прийняти. Будьте уважні при вимірюванні невеликої дози: наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг — 0,5 мл (пів мілілітра).

Виконуйте такі кроки:

Зніміть дитячий захист. Натисніть на пластиковий ковпачок, одночасно повертаючи його проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
Вставте шприц у флакон.
Тримаючи нижнє кільце, потягніть верхнє до позначки, що відповідає кількості мілілітрів або мг, які потрібно ввести (Малюнок 2).
Тримаючи нижнє кільце, вийміть весь шприц із флакона (Малюнок 3).
Випорожніть шприц у безалкогольний напій (окрім чаю). Просуньте верхнє кільце вниз.
Закрийте флакон.
Промийте шприц водою та дайте йому висохнути на повітрі.

Три діаграми, що показують, як підготувати шприц: накладання джгута, набирання рідини та регулювання дози пальцями на шприці

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Тева, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.
При передозуванні може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, або нерегулярне серцебиття, або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Тева

Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли деякі з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція і ви помітили раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте свому лікарю, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла серйозна алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «заковтування» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітливість, втрату виразності обличчя.
Труднощі заснути або залишатися в стані сну.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Втому, стомлення, нервозність, дратівливість, тривожність, запаморочення, відчуття виснаження, порушення сну, депресію.
Блювоту, діарею, запор, нудоту, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах, непереварювання.
Дискінезію: це захворювання включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Дистонію: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Тремтіння (хвилювання).
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Синусит, інфекцію легень (пневмонію), симптоми звичайного застуди, відчуття, ніби у вас грип, інфекцію грудної клітки (бронхіт), закладеність носа, носові кровотечі, кашель, інфекцію вуха.
Інфекцію сечових шляхів, недержання сечі.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у суглобах, біль у спині, набряк тіла, рук або ніг, підвищену температуру, біль у грудях, слабкість, втому (стомлення), біль.
Висип, почервоніння шкіри.
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Підвищення рівня пролактину в крові (що може або не може викликати симптоми). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
Розмитість зору, інфекцію очей або «червоне око».
Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Недержання калу, відчуття спраги, дуже твердий стілець, надмірне утворення газів або метеоризм.
Інфекцію дихальних шляхів, інфекцію сечового міхура, почервоніння очей, вірусну інфекцію, ангіну, інфекцію шкіри, інфекцію очей, інфекцію шлунка або кишечника, грибкову інфекцію нігтів.
Фібриляцію передсердь (неправильний ритм серця), порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалію електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія). Як наслідок, деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення, подовження інтервалу QT на ЕКГ, аномалію електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), неправильний ритм серця, відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття), повільне серцебиття.
Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання.
Збентаження, порушення уваги, зниження рівня свідомості, нервозність, ейфорію (манію), кошмари.
Судоми (епілептичні напади).
Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення рівня глюкози в крові, надмірне споживання води.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Підвищення рівня трансаміназ у печінці в крові, підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості еозинофілів (спеціальних білих кров’яних клітин), підвищення креатин-фосфокінази (КФК) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу).
М’язову слабкість, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальну позу, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, вугрову хворобу, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміну кольору шкіри, потовщення шкіри, лущення та сверблячу шкіру або волосся, локальну інфекцію в одній ділянці шкіри або частини тіла, зниження чутливості шкіри до болю або дотику.
Відсутність менструації, сексуальну дисфункцію, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення молока з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях, дискомфорт у грудях, зниження статевого бажання, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення з піхов.
Втрату свідомості, зміну способу ходи, втрату ваги, втрату апетиту з недоїданням і втратою ваги тіла, відчуття недобутку, загальний дискомфорт, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, відчуття обертання навколо себе (вертиго), алергічну реакцію, екзему, висип (або «круп’яницю»), проблеми з мовою, втрату або зміну смаку, озноб, підвищення температури тіла, порушення координації.
Неспокій, що спонукає до руху частин тіла, відчуття поколювання, пострілів або оніміння шкіри.
Підвищену чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Утруднене дихання, задиху, легеневу застою, крепітацію в легенях, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу, труднощі з ковтанням, пневмонію, спричинену аспірацією їжі.
Відсутність реакції на подразники, втрату свідомості, набряк обличчя, рота, губ і очей, дзвін у вухах.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Неможливість досягти оргазму, запізнення менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків.
Перхоть.
Сонілість.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Потрясування голови.
Нерегулярне серцебиття.
Глаукому (підвищення тиску в очному яблуці), обертання очей, утворення корок на краю повік, проблеми з рухом очей.
Відсутність емоцій.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну (апное під час сну), кишкову непрохідність.
Проблеми з судинами мозку.
Недостатню секрецію гормону, що контролює об’єм сечі.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру), підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз), порушення рухів.
Кому, спричинену неконтрольованим цукровим діабетом.
Жовтяницю (жовтий колір шкіри та очей).
Запалення підшлункової залози.
Інфекцію.
Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як синдром в’ялого ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали рісперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.
Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний з ліками, небезпечно низький рівень білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, небезпечне надмірне споживання води.
Синдром відміни ліків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Серйозна алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити труднощі з диханням.
Ілеус (відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Серйозний або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого лікарського засобу, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні Рісперидону Тева 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG: прискорене серцебиття при підйомі.

Рісперидон у формі тривалодіючого ін’єкційного розчину

При застосуванні тривалодіючого ін’єкційного рісперидону повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії рісперидону:

Інфекція кишечника.
Абсцес під шкірою, поколювання, постріли або оніміння шкіри, запалення шкіри.
Зниження кількості білих кров’яних клітин — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій.
Депресія.
Судоми.
Моргання очей.
Відчуття обертання або коливання.
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Біль у зубах, спазм язика.
Біль у сідницях.
Зниження ваги.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втому (стомлення), головний біль, підвищений апетит, блювоту, симптоми звичайної застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищення температури, тремтіння (поштовхи), діарею та недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Тева

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона не використаний вміст слід утилізувати через три місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору ПОВТОРНОГО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКІВ SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Тева

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожен мл розчину для прийому внутрішньо Рісперидон Тева містить 1 мг рісперидону.

Інші складові:

Кислота бензойна (Е 210), розчин сорбітолу 70 % (Е 420), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо є прозорим і безбарвним.

Препарат постачається у флаконах по 30 мл та 100 мл, кожен із яких укомплектований шприцем.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, 747 70,

Opava-Komárov

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також ви можете ознайомитися з цією інформацією за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69514/P_69514.html