Risperidone Teva 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Teva 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Teva
3. Come prendere Risperidone Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidone Teva e a cosa serve

Risperidone Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidone viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure provare un particolare senso di sospetto o confusione.
• Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Teva

Non prenda Risperidone Teva:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidone Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone se:

• ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline ad avere la pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• conosce fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• ha il morbo di Parkinson o demenza.
• ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• è diabetico.
• ha epilessia.
• è uomo e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse accadere durante il trattamento con Risperidone, contatti immediatamente il medico.
• ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha livelli anormalmente alti nel sangue dell'ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidone Teva.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Il risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stato osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidone, il medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Il risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere “Effetti indesiderati possibili”). Se si manifestano questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento oculare, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni antidolorifici (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• medicinali che causano un battito cardiaco lento.
• medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• medicinali per l’ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone:

• chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
• cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
• itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• verapamil, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa e/o il ritmo cardiaco irregolare.
• sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidone Teva.

Assunzione di Risperidone Teva con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante il trattamento con Risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidone sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Teva 1 mg/ml soluzione orale contiene sorbitolo (E 420)

Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Risperidone Teva 1 mg/ml soluzione orale contiene acido benzoico (E 210)

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico in ogni ml di soluzione orale.

3. Come prendere Risperidone Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente il medico le aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno.
• Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
• Successivamente il medico potrebbe aggiustarle la dose gradualmente, in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente il medico potrebbe aggiustarle la dose gradualmente fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con risperidone per la mania bipolare.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale di risperidone 1 mg/ml) due volte al giorno.
• Successivamente il medico potrebbe modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del suo bambino:

Se pesa meno di50 kg**

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale di risperidone 1 mg/ml) una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è di 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml di soluzione orale di risperidone 1 mg/ml) una volta al giorno.

Se pesa50 kgo più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è di 0,5 mg a 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono essere trattati con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti della dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Come prendere Risperidone Teva

Prenda sempre risperidone esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, verifichi con il medico o con il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua malattia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è descritta in precedenza nella sezione “Quanto prendere”.

Risperidone Teva soluzione orale

La soluzione è fornita con una siringa (pipetta). Utilizzi esclusivamente la siringa (pipetta) fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la dose di medicinale necessaria. Faccia attenzione quando misura una dose piccola: ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro).

Segua questi passaggi:

1. Rimuova il tappo di sicurezza per bambini. Premere il tappo di plastica verso il basso ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
2. Inserisca la siringa nel flacone.
3. Tenendo l'anello inferiore, tiri quello superiore fino al segno corrispondente al numero di millilitri o mg da assumere (Figura 2).
4. Tenendo l'anello inferiore, estragga completamente la siringa dal flacone (Figura 3).
5. Vuoti la siringa in una bevanda non alcolica che non sia tè. Spinga l'anello superiore verso il basso.
6. Chiuda il flacone.
7. Lavi la siringa con acqua e lasci asciugare all'aria.

Se assume una quantità di Risperidone Teva superiore a quella prescritta

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperidone Teva

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento normalmente. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Teva

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, oppure difficoltà a parlare, anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente consiglio medico.
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• È un uomo e ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Affaticamento, stanchezza, irrequietezza, irritabilità, ansia, capogiri, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, depressione.
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, dolore o malessere addominale, mal di gola, bocca secca, mal di denti, indigestione.
• Discinesia: questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
• Distonìa: è una malattia che comporta contrazioni involontarie lente o continue dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola.
• Tremore (agitazione).
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
• Sinusite, infezione polmonare (polmonite), sintomi di un comune raffreddore, sensazione di avere l’influenza, infezione del torace (bronchite), congestione nasale, epistassi, tosse, infezione dell’orecchio.
• Infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria (perdita di controllo).
• Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore articolare, mal di schiena, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore generale.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Battito cardiaco accelerato, aumento della pressione arteriale, respiro affannoso.
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o di fertilità.
• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
• Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Incontinenza fecale, sensazione di sete, feci molto dure, eccesso di gas o flatulenza.
• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, infezione virale, tonsillite, infezione della pelle, infezione oculare, infezione dello stomaco o dell’intestino, infezione delle unghie da funghi.
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalia della conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriale in posizione eretta; di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, vampate di calore, diminuzione della pressione arteriale, sensazione di capogiro quando si cambia posizione, prolungamento dell’intervallo QT cardiaco, anomalia dell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), ritmo cardiaco anomalo, sensazione di battito accelerato o palpitazioni nel petto, battito lento del cuore.
• Dolore durante la minzione, minzione frequente, incapacità di urinare.
• Confusione, alterazione dell’attenzione, diminuzione del livello di coscienza, nervosismo, euforia (mania), incubi.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento del glucosio nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatina fosfocinasi (CPK) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie).
• Debolezza muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità articolare, fastidio al torace.
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, pelle secca, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto.
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione di latte dal seno, aumento delle dimensioni del seno negli uomini, dolore al seno, fastidio al seno, diminuzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (nelle donne), secrezione vaginale.
• Svenimento, cambiamento nella camminata, perdita di peso, perdita dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso corporeo, sensazione di malessere, malessere generale, sentirsi “indisposto”, disturbo dell’equilibrio, sensazione che tutto giri (vertigini), reazione allergica, eczema, orticaria (o “urticaria”), problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, brividi, aumento della temperatura corporea, anomalia della coordinazione.
• Una irrequietezza che provoca il movimento di parti del corpo, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, occhi secchi, aumento della lacrimazione.
• Difficoltà respiratorie, affanno, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, disturbi della voce, difficoltà a deglutire, polmonite causata da aspirazione di cibo.
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore del viso, della bocca, delle labbra e degli occhi, ronzio nelle orecchie.
• Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo mestruale, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
• Forfora.
• Sonnambulismo.
• Disturbo alimentare legato al sonno.
• Assenza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
• Agitazione della testa.
• Battito cardiaco irregolare.
• Glaucoma (aumento della pressione oculare), rotazione degli occhi, formazione di croste al bordo della palpebra, problemi con il movimento degli occhi.
• Assenza di emozioni.
• Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
• Respiro rapido e superficiale, problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), ostruzione intestinale.
• Problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso), aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento.
• Coma da diabete non controllato.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del pancreas.
• Infezione.
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri al suo oftalmologo di assumere o di aver assunto questo medicamento.
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento, numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni del sangue, ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
• Sindrome da astinenza da farmaci.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie.
• Ileo (mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione cutanea grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con la risperidone: battito cardiaco accelerato in posizione eretta.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di risperidone iniettabile a lunga durata. Se manifesta uno di questi effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamenti con iniezioni a lunga durata di risperidone:

• Infezione intestinale.
• Ascesso sottocutaneo, formicolio, punture o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche.
• Depressione.
• Convulsioni.
• Tic oculari.
• Sensazione di giramento o oscillazione.
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriale.
• Mal di denti, spasmo della lingua.
• Dolore alle natiche.
• Diminuzione del peso.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Teva

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto il flacone, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato dopo tre mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Teva

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni ml di soluzione orale di Risperidone Teva contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Acido benzoico (E 210), soluzione di sorbitolo al 70% (E 420), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione orale è trasparente e incolore.

È disponibile in flaconi da 30 e 100 ml, entrambi con una siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, 747 70,

Opava-Komárov

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69514/P_69514.html