Рисперидон Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Рисперидона Тева
3. Как принимать Рисперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидона Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Тева и для чего он применяется

Рисперидон Тева относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, приподнятое настроение, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, когда они причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть предприняты попытки альтернативного лечения (нелекарственными методами).
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидон Тева

Не принимайте Рисперидон Тева:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Рисперидон Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидон, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Известно, что у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
• У вас ранее были симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый нейролептический злокачественный синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• В прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами или нет).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы — мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция. Если это произойдет во время приема Рисперидон, немедленно обратитесь к врачу.
• У вас есть трудности с регулированием температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас в крови повышенный уровень гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Тева.

Поскольку у очень редких пациентов, получавших Рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести проверку количества лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших Рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактин. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракте) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения Рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путанность сознания, даже если это кратковременно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить вашу способность концентрироваться.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Препараты, действующие на мозг, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых видах сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или как седативные средства).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Тева.

Прием Рисперидон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Следует избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидон.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорожденных детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорожденного ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении Рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит сорбитол (Е 420)

Этот препарат содержит 150 мг сорбитола в каждом мл раствора для приема внутрь. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребенку), что у вас (или у него) непереносимость некоторых сахаров или поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Рисперидон Тева 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит бензойную кислоту (Е 210)

Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в каждом мл раствора для приема внутрь.

3. Как принимать Рисперидон Тева

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают ежедневные дозы 4–6 мг.
• Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач определит оптимальный режим дозирования для вас.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают ежедневные дозы 1–6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• В дальнейшем врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора для приёма внутрь рисперидона 1 мг/мл) два раза в день.
• В дальнейшем врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если вес менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора для приёма внутрь рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг (0,25 мл раствора для приёма внутрь рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов данной группы.

Способ применения

Перорально.

Как принимать Рисперидон Тева

Принимайте рисперидон строго в соответствии с указаниями врача. Если вы сомневаетесь, обязательно уточните у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Объём препарата, который вам следует принимать, указан выше в разделе «Как принимать».

Рисперидон Тева раствор для приёма внутрь

Раствор поставляется с дозирующей пипеткой (шприцем). Используйте только ту пипетку (шприц), которая прилагается к этому препарату, чтобы точно отмерить дозу, назначенную врачом. Точно отмеряйте необходимую дозу препарата. Будьте особенно внимательны при отмеривании малых доз: например, для дозы 0,25 мг нужно отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для дозы 0,5 мг — 0,5 мл (половина миллилитра).

Выполняйте следующие шаги:

1. Снимите колпачок, защищённый от детей. Нажмите на пластиковый колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Вставьте пипетку (шприц) в флакон.
3. Удерживая нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо до отметки, соответствующей количеству миллилитров или мг, которые нужно принять (Рисунок 2).
4. Удерживая нижнее кольцо, выньте всю пипетку (шприц) из флакона (Рисунок 3).
5. Вылейте содержимое пипетки (шприца) в безалкогольный напиток (кроме чая). Переместите верхнее кольцо вниз.
6. Закройте флакон.
7. Промойте пипетку (шприц) водой и оставьте высыхать на воздухе.

Если вы приняли больше Рисперидон Тева, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, затруднения при стоянии и ходьбе, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Рисперидон Тева

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже если на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас развилась поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас развилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция (приапизм). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (движения становятся резкими), а иногда ощущение «застывания» движений, после которого они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Усталость, утомляемость, беспокойство, раздражительность, тревожность, головокружение, ощущение истощения, нарушения сна, депрессия.
• Рвота, диарея, запор, тошнота, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту, зубная боль, диспепсия.
• Дискинезия: это заболевание связано с непроизвольными мышечными движениями и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
• Дистония: заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Тремор (возбуждение).
• Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Синусит, инфекция лёгких (пневмония), симптомы обычной простуды, ощущение, будто у вас грипп, инфекция груди (бронхит), заложенность носа, носовые кровотечения, кашель, инфекция уха.
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи (потеря контроля).
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в суставах, боль в спине, отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление (усталость), боль.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Повышение концентрации пролактина в крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желёз, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции. У женщин: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, прекращение менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью.
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
• Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Недержание кала, ощущение жажды, очень твёрдый стул, избыток газов или метеоризм.
• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, вирусная инфекция, ангина, инфекция кожи, инфекция глаз, инфекция желудка или кишечника, грибковая инфекция ногтей.
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании. В результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении. Покраснение лица, снижение артериального давления, ощущение головокружения при смене положения, удлинение интервала QT на ЭКГ, нарушение электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение), медленное сердцебиение.
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, невозможность помочиться.
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, нервозность, эйфория (мания), кошмары.
• Судороги (эпилептические приступы).
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня глюкозы в крови, чрезмерное потребление воды.
• Повышение холестерина в крови.
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
• Снижение числа лейкоцитов, снижение гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особые белые кровяные тельца), повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения).
• Слабость мышц, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, скованность суставов, дискомфорт в груди.
• Повреждение кожи, нарушение кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению.
• Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение молока из сосков, увеличение молочных желёз у мужчин, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), вагинальные выделения.
• Обморок, изменение походки, потеря веса, потеря аппетита с нарушением питания и снижением массы тела, ощущение недомогания, общее недомогание, ощущение «разбитости», нарушение равновесия, ощущение вращения (головокружение), аллергическая реакция, экзема, высыпания (или «крапивница»), проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, озноб, повышение температуры тела, нарушение координации.
• Беспокойство, вызывающее движение частей тела, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиление слёзотечения.
• Затруднённое дыхание, одышка, лёгочная застойность, хрипы в лёгких, заложенность дыхательных путей, нарушения голоса, трудности с глотанием, пневмония, вызванная аспирацией пищи.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, отёк лица, рта, губ и глаз, шум в ушах.
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Неспособность достичь оргазма, задержка менструации, увеличение молочных желёз, увеличение молочных желез, выделение из сосков.
• Перхоть.
• Снохождение (лунатизм).
• Пищевое расстройство, связанное со сном.
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
• Непроизвольные движения головы.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), отклонение глаз, образование корок на краю века, нарушения движения глаз.
• Отсутствие эмоций.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Быстрое и поверхностное дыхание, дыхательные проблемы во сне (апноэ во сне), кишечная непроходимость.
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• Недостаточная секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (вид жира), повышение инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений.
• Кома из-за неконтролируемого диабета.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Инфекция.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
• Отёк языка, трещины на губах, лекарственная сыпь.
• Опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Опасно чрезмерное потребление воды.
• Синдром отмены лекарств.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
• Илеус (отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Рисперидон длительного действия для инъекций

При применении рисперидона длительного действия для инъекций сообщалось о следующих побочных эффектах. Если вы испытываете какие-либо из них, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции рисперидона длительного действия:

• Инфекция кишечника.
• Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи.
• Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций.
• Депрессия.
• Судороги.
• Подмигивание.
• Ощущение вращения или качания.
• Медленное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Зубная боль, спазм языка.
• Боль в ягодицах.
• Потеря веса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей, как ожидается, будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или снижения внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи (отсутствие контроля).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Тева

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия флакона неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать спустя три месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Тева

Действующее вещество: рисперидон.

Каждый мл раствора для приема внутрь Рисперидон Тева содержит 1 мг рисперидона.

Другие компоненты:

бензойная кислота (Е 210), сорбитола раствор 70 % (Е 420), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь прозрачный и бесцветный.

Выпускается во флаконах объемом 30 мл и 100 мл, в комплекте с каждой упаковкой прилагается шприц.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o

Остравска 29, 747 70,

Опава-Комаров

Чешская Республика

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69514/P_69514.html