Rysperydon Teva 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Teva 1 mg/ml roztwór do spożycia EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risperidona Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Teva
3. Jak stosować Risperidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Teva i do czego służy

Risperidona Teva należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo być szczególnie podejrzliwym lub dezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, niepokojonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które zagrażają sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Teva

Nie przyjmuj Risperidona Teva:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona, jeśli:

• masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidona może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• znasz czynnik ryzyka udaru mózgu, taki jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
• kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• kiedykolwiek miałeś objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne poty lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• kiedyś miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jesteś chory na cukrzycę.
• masz padaczkę.
• jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• masz problemy nerkowe.
• masz problemy wątrobowe.
• masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva.

Ponieważ u bardzo rzadkich przypadków pacjentów leczonych Risperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidonę obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Risperidona często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, czy obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększone jest ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować risperidony, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia Risperidoną należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mętli w mowie, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podawania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie monitorować ją regularnie podczas terapii.

Mała i niejednoznaczna obserwacja wykazała wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidona Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ risperidona może nasilać ich działanie uspokajające.
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona może obniżać ciśnienie tętnicze.
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psycholektyki, np. metylofenidat).
• diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). Risperidona, stosowana samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie risperidony:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidony.

Następujące leki mogą nasilać działanie risperidony:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.
• leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
• cytydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka).
• itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SARS, takie jak rytonawir.
• werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
• sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva.

Stosowanie Risperidona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• U noworodków matek leczonych risperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidona może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidoną obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Teva 1 mg/ml roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420)

Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Risperidona Teva 1 mg/ml roztwór doustny zawiera kwas benzoesowy (E 210)

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml roztworu doustnego.

3. Jak stosować Risperidonę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych wynoszących 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych wynoszących 1–6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waży mniej niż50 kg**

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,25–0,75 mg (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) jednorazowo dziennie.

Jeśli waży50 kglub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Jak stosować Risperidonę Teva

Stosuj rysperydon zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od choroby i różnić się u poszczególnych osób. Ilość leku, którą należy przyjmować, opisano powyżej w sekcji „Ile stosować”.

Risperidona Teva – roztwór doustny

Roztwór jest dostarczany z dołączoną strzykawką (pipetą). Używaj wyłącznie strzykawki (pipety) dołączanej do tego leku, aby odmierzyć zalecaną przez lekarza dawkę. Odmierz dokładnie wymaganą dawkę leku. Zwracaj uwagę przy odmierzaniu małych dawek, np. dla dawki 0,25 mg należy odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla dawki 0,5 mg należy odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Wykonaj następujące kroki:

1. Usuń korek chroniący przed dziećmi. Naciśnij plastikowy korek i jednocześnie obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
2. Włóż strzykawkę do butelki.
3. Trzymając dolne pierścień, wyciągnij górny aż do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów lub mg, które należy podać (Rysunek 2).
4. Trzymając dolne pierścień, wyciągnij całą strzykawkę z butelki (Rysunek 3).
5. Opróżnij zawartość strzykawki do napoju bezalkoholowego, który nie jest herbatą. Przesuń górny pierścień w dół.
6. Zamknij butelkę.
7. Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidony Teva niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca lub napady drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidonę Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch dawek lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidoną Teva

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła osłabłość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudność w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niezamierzonego rytmicznego drgania języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Występują skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Występuje gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.
• Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.
• Występuje ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia tętniczego.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować zwolniony lub zaburzony ruch, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Senność lub zmniejszona czujność.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, niepokój, drażliwość, lęk, zawroty głowy, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, depresja.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zębów, wzdęcia.
• Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepokojących ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Drżenie (niepokój).
• Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszone poczucie głodu.
• Zapalenie zatok, infekcja płuc (zapalenie płuc), objawy przeziębienia, uczucie grypy, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel, infekcja ucha.
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból stawów, ból pleców, obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, przerywane oddychanie.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
• Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nietrzymanie stolca, uczucie pragnienia, bardzo twarde stolce, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, infekcja wirusowa, zapalenie migdałków, infekcja skóry, infekcja oczu, infekcja żołądka lub jelit, grzybica paznokci.
• Migotanie przedsionków (nienormalny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, spadek ciśnienia tętniczego po podniesieniu się (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub usiadzeniu), zaczerwienienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, wydłużenie odcinka QT w sercu, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), nieregularny rytm serca, uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca), powolne bicie serca.
• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu.
• Zmieszanie, zaburzenia uwagi, obniżenie poziomu przytomności, pobudzenie, euforia (manie), koszmary.
• Napady drgawek (epilepsja).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
• Podwyższone stężenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższone stężenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Spadek liczby białych krwinek, spadek stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), wzrost liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), wzrost stężenia kinazy kreatynowej (CK) we krwi – enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie).
• Osłabienie mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nietypowa postawa, sztywność stawów, dolegliwości klatki piersiowej.
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry wywołane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub owłosienie, lokalne zakażenie w jednym obszarze skóry lub części ciała, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk.
• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erektylna, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi, dolegliwości piersi, zmniejszone pożądanie seksualne, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie z pochwy.
• Omdlenie, zmiana sposobu chodzenia, utrata masy ciała, utrata apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie niedoboru, dyskomfort, uczucie „nieprzyjemności”, zaburzenia równowagi, uczucie kręcenia się (bóle głowy), reakcja alergiczna, zapalenie skóry, wypryski (lub „urtikaria”), problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia koordynacji.
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• Trudności w oddychaniu, szumienie, zatorowość płucna, chrzęsty w płucach, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu, trudności w połykaniu, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu.
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obrzęk twarzy, ust, warg i oczu, brzęczenie w uszach.
• Ból spowodowany zabiegiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie menstruacji, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Łupież.
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
• Niepokój głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), obrót oczu, powstawanie strupów na brzegu powieki, problemy z ruchem oczu.
• Brak emocji.
• Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), zatorowość jelitowa.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Cukier w moczu, obniżenie stężenia cukru we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), podwyższone stężenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki.
• Infekcja.
• Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowki podczas operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem, niebezpiecznie niska liczba białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami krwi, niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie.
• Zespół odstawienia leków.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie życia.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Ileusz (brak ruchu mięśni jelita powodujący zator).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Rysperydon wstrzykiwalny o przedłużonym działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy stosowaniu rysperydonu wstrzykiwalnego o przedłużonym działaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz wstrzyknięć rysperydonu o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelit.
• Przerost podskórny, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry.
• Spadek liczby białych krwinek – komórek pomagających w ochronie przed infekcjami bakteryjnymi.
• Depresja.
• Napady drgawek.
• Mruganie oczami.
• Uczucie kręcenia się lub kołysania.
• Powolne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Ból zębów, skurcz języka.
• Ból pośladków.
• Spadek masy ciała.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie oszołomienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka oraz nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Risperidonu Teva

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu słoika, wszystko, co nie zostało wykorzystane, należy wyrzucić po upływie trzech miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidonum Teva

Substancją czynną jest rysperydon.

Każdy ml doustnego roztworu Risperidonum Teva zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

kwas benzoesowy (E 210), roztwór sorbitolu 70% (E 420), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest przejrzysty i bezbarwny.

Dostępny w butelkach o pojemności 30 ml i 100 ml, obie z dołączoną strzykawką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, 747 70,

Opava-Komárov

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69514/P_69514.html