Рісперидон Тарбіс 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Тарбіс 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рісперидон Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Тарбіс
3. Як застосовувати Рісперидон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперидону Тарбіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперидон Тарбіс 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG і для чого його застосовують

Рісперидон Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Тарбіс застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть спостерігатися галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підозріливість або сплутаність свідомості.
• Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, роздратування, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у людей із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути спробувані альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовим відставанням (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон Тарбіс може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Тарбіс

Не приймайте Рісперидон Тарбіс, якщо:

• Ви маєте алергію на рісперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперидону Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Тарбіс, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон Тарбіс може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Ви знаєте про фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• Колись у вас були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• Колись у вас виникали симптоми, що включають гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У минулому у вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону Тарбіс, негайно зверніться до лікаря.
• Маєте проблеми з регуляцією температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
• Маєте проблеми з нирками.
• Маєте проблеми з печінкою.
• Маєте надмірний рівень у крові гормону пролактину або пухлину, яка, можливо, залежить від пролактину.
• Ви або хтось із вашої родини маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком тромбоутворення.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперидону Тарбіс.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон Тарбіс може спричинити набір ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперидон Тарбіс, спостерігалася цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук чи ніг (особливо з одного боку), або незрозумілу мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

Застосування Рісперидону Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, ті, що використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, ті, що використовуються від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
• Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон Тарбіс може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків певних частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон Тарбіс, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати дію рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки від психозів або як заспокійливі засоби).
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперидону Тарбіс.

Застосування Рісперидону Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону Тарбіс слід уникати споживання алкоголю.

Рісперидон Тарбіс 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG не слід змішувати з чаєм.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування. Лікар вирішить, чи можна вам його приймати.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали Рісперидон Тарбіс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Рісперидон Тарбіс може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидоном Тарбіс спостерігалися запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Тарбіс містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 11,14 мг (0,484 ммоль) натрію на 1 мл.

3. Як застосовувати Рісперидон Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза — 2 мл (2 мг) на добу, на другий день може бути збільшена до 4 мл (4 мг) на добу.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості людей краще почувається при добових дозах 4–6 мл (4–6 мг).
• Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар підкаже, що краще саме для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мл (0,5 мг) двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мл (1–2 мг) двічі на добу.
• Ваш лікар підкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мл (2 мг) один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей краще почувається при добових дозах 1–6 мл (1–6 мг).

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мл (0,5 мг) двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мл (1–2 мг) двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресивності у людей із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мл (0,25 мг) двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей краще почувається при дозах 0,5 мл (0,5 мг) двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон Тарбіс для лікування шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг:

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мл (0,25 мг) один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день на 0,25 мл (0,25 мг) на добу.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мл (0,25–0,75 мг) один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше:

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мл (0,5 мг) один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день на 0,5 мл (0,5 мг) на добу.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мл (0,5–1,5 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон Тарбіс для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшення дози у цих пацієнтів слід проводити повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Тарбіс

Завжди приймайте Рісперидон Тарбіс точно так, як сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, уточніть у свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар підкаже, скільки ліків вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку ви повинні приймати, описана вище в розділі «Скільки приймати».

Розчин постачається з шприцем (піпеткою). Використовуйте лише шприц (піпетку), що входить до комплекту з цим лікарським засобом, щоб виміряти дозу, призначену лікарем. Виміряйте точну дозу ліків, яку вам потрібно прийняти. Будьте уважні при вимірюванні невеликої дози: наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг — 0,5 мл (половина мілілітра).

Дотримуйтесь таких кроків:

1. Зніміть кришку, захищену від дітей. Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
2. Вставте піпетку в пляшечку.
3. Тримаючи нижнє кільце, потягніть верхнє кільце до мітки, що відповідає кількості мілілітрів, які потрібно прийняти (Малюнок 2).
4. Тримаючи нижнє кільце, вийміть всю піпетку з пляшки (Малюнок 3).
5. Випустіть вміст піпетки в безалкогольний напій (не чай). Просуньте верхнє кільце вниз.
6. Закрийте пляшечку.
7. Промийте піпетку водою та залиште її сохнути на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Тарбіс, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.
• У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, аритмія або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Тарбіс

Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас деменція і виникли раптові зміни психічного стану або раптове оніміння чи слабкість обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас з’явилися непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперидону.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більш як 1 із 10 осіб):

• Труднощі заснути або залишитися в стані сну.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя.
• Сонливість або знижена увага.
• Головний біль.

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 осіб):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви хворієте на грип.
• Рісперидон Тарбіс може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з досягненням або підтримкою ерекції або інші сексуальні дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом.
• Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
• Порушення сну, подразливість, депресія, тривожність, нервозність.
• Дистонія: це захворювання, що включає непередбачувані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і можуть виникати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• Запаморочення.
• Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або скручуючі рухи або спазми.
• Тремтіння (хвилювання).
• Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
• Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нездужання, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нечіткість сечі (втрата контролю).
• Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
• Падіння.

Іноді (впливає на від 1 до 10 із 1000 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
• Алергічна реакція.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари.
• Затримана дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидону Тарбіс.
• Раптова втрата кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт).
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
• Судоми (епілептичні напади), втрати свідомості.
• Неспокій, що спричиняє рухи частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або зміни в смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри.
• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
• Відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
• Фібриляція передсердь (нормальний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають Рісперидон Тарбіс, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, крепітуючі звуки в легенях, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням.
• Інфекція шлунка або кишечника, несечовтримання, дуже тверді калові маси, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
• Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадання волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, лускуватість і свербіж шкіри або волосся, шкірні розлади, ураження шкіри.
• Підвищення КФК (креатин фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
• Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
• Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з сосків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення із піхви.
• Набряк обличчя, рота, очей або губ.
• Озноб, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходи.
• Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», нездужання.
• Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, який називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
• Біль під час процедури.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із 10 000 осіб):

• Інфекція.
• Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один із видів жиру).
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
• Зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність).
• Проблеми з судинами мозку.
• Кома через неконтрольований цукровий діабет.
• Порушення рухів голови.
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік.
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
• Серйозна алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом і іноді зниженням артеріального тиску.
• Небезпечне надмірне споживання води.
• Нерегулярне серцебиття.
• Згустки крові в ногах, згустки крові в легенях.
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
• Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
• Перхоть.
• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
• Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків.
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
• Приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання).
• Затвердіння шкіри.
• Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
• Синдром відмови від ліків.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (впливає на менш як 1 із 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
• Серйозна алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, що називається паліперидон, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидону Тарбіс: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти сповіщалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниженої уваги, втому (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (судоми), діарея та несечовтримання (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Після відкриття флакона, залишки розчину для перорального застосування Рісперидон Тарбіс, що не використовувалися, слід утилізувати після 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Тарбіс

• Активна речовина — рісперидон: кожен мл розчину для перорального застосування Рісперидон Тарбіс містить 1 мг рісперидону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, доміфену бромід, лимонна кислота безводна, динатрію фосфат додекагідрат, ароматизатор лимонний (з мальтодекстрином, отриманим з кукурудзяного крохмалю) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Рісперидону Тарбіс та вміст упаковки

Рісперидон Тарбіс випускається у вигляді прозорого трохи жовтуватого розчину для перорального застосування.

Кожна упаковка містить 30 мл або 100 мл розчину для перорального застосування.

Кожна упаковка Рісперидону Тарбіс містить дозувальний шприц. Найменший об’єм, який можна дозувати цим шприцом, становить 0,25 мл, а найбільший — 3 мл.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30.500

28802 Алькала-де-Енарес (Іспанія)

або

FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

Condeixa-a-Nova- P-3150-194 (Португалія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/