Risperidone Tarbis 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Tarbis 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperidone Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Tarbis
3. Come prendere Risperidone Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Tarbis e a cosa serve

Risperidona Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Tarbis viene utilizzato per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dal vedere, sentire o percepire cose che non ci sono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
• Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona Tarbis può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Tarbis

Non prenda Risperidone Tarbis se:

• È allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone Tarbis se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Risperidone Tarbis può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha la malattia di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha già avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se ciò si verifica durante il trattamento con Risperidone Tarbis, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone Tarbis.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Risperidone Tarbis può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidone Tarbis, il medico deve verificare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello del suo bambino e può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Assunzione di Risperidone Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco.
• Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa. Risperidone Tarbis può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperidone Tarbis, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone Tarbis.

Assunzione di Risperidone Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidone Tarbis.

La soluzione orale di Risperidone Tarbis 1 mg/ml non deve essere mescolata con tè.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• Nei neonati di madri che hanno assunto Risperidone Tarbis nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
• Risperidone Tarbis può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidone Tarbis sono stati osservati capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi né utilizzi utensili o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Tarbis contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 11,14 mg (0,484 mmoli) di sodio per ml.

3. Come prendere Risperidona Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 ml (2 mg) al giorno; può essere aumentata a 4 ml (4 mg) al giorno il secondo giorno.
• Il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 ml (4 e 6 mg).
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 ml (0,5 mg) due volte al giorno.
• Successivamente, il med游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di ictus cerebrale.
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, bocca e viso. Potrebbe essere necessario sospendere la risperidone.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
• Risperidona Tarbis può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando i sintomi da aumento di prolattina si manifestano, possono includere negli uomini gonfiore delle mammelle, difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo.
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.
• Distrofia: È un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distrofia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, bocca, lingua o mascella.
• Capogiri.
• Discinesia: Questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi.
• Tremore (agitazione).
• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
• Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.
• Incontinenza urinaria.
• Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
• Cadute.

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola area della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Reazione allergica.
• Diabete o peggioramento del diabete, livello alto di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, lingua o altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti ritmici involontari della lingua, bocca o viso. Potrebbe essere necessario sospendere Risperidona Tarbis.
• Interruzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (ictus o “mini” ictus).
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza.
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
• Irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazione del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Ipersensibilità oculare alla luce, occhi secchi, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.
• Diminuzione della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperidona Tarbis possono provare debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), vampate di calore.
• Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie, crepitii polmonari, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosa e pruriginosa, disturbo della pelle, lesione cutanea.
• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
• Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
• Assenza di mestruazioni, perdita di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
• Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
• Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra.
• Brividi, aumento della temperatura corporea.
• Cambiamento nella camminata.
• Sensazione di sete, malessere, fastidio al petto, sentirsi “male in generale”, malessere.
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Dolore dovuto alla procedura.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Infezione.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• Sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare).
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
• Coma dovuto a diabete non controllato.
• Agitazione della testa.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa.
• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
• Battito cardiaco irregolare.
• Coaguli sanguigni nelle gambe, coaguli sanguigni nei polmoni.
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicamento.
• Forfora.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dal seno.
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
• Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico).
• Indurimento della pelle.
• Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
• Sindrome da astinenza da farmaci.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, ci si aspetta che possano manifestarsi anche con RISPERIDONA TARBIS: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidona Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Una volta aperto il flacone, il prodotto non utilizzato di Risperidona Tarbis soluzione orale deve essere eliminato dopo 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Tarbis

• Il principio attivo è la risperidone: ogni ml di soluzione orale di Risperidona Tarbis contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, bromuro di domifene, acido citrico anidro, fosfato disodico dodecaidrato, aroma di limone (con maltodestrina proveniente dall'amido di mais) e acqua purificata.

Aspetto di Risperidona Tarbis e contenuto della confezione

Risperidona Tarbis si presenta sotto forma di soluzione orale trasparente e leggermente giallastra.

Ogni confezione contiene 30 ml o 100 ml di soluzione orale.

Ogni confezione di Risperidona Tarbis contiene una siringa dosatrice. La quantità minima che questa siringa può dosare è di 0,25 ml e la massima di 3 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30.500

28802 Alcalá de Henares (Spagna)

oppure

FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A.

Zona Industriale di Condeixa-a-Nova

Condeixa-a-Nova- P-3150-194 (Portogallo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/