Rysperydon Tarbis 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Tarbis 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Tarbis
3. Jak przyjmować Risperidona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Tarbis i do czego jest stosowana

Risperidona Tarbis należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Tarbis stosowana jest w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można doświadczać halucynacji (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub dezorientowanym.
• Mania, podczas której można czuć się nadmiernie pobudzonym, podnieconym, wzburzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Wcześniej powinno się próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona Tarbis może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Tarbis

Nie przyjmuj Risperidona Tarbis, jeśli:

• Jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona Tarbis, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidona Tarbis może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru mózgu, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek miałeś objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (co mogło, ale nie musiało, być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania Risperidona Tarbis, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz problemy z kontrolą temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona Tarbis.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.

Risperidona Tarbis może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidona Tarbis obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy monitorować poziom glukozy we krwi.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub zdrętwienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiałe, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem doświadczasz zmęczenia, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka i należy ją regularnie monitorować podczas leczenia.

Stosowanie Risperidona Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opiaty), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona Tarbis może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki, stosowane w problemach serca lub w celu leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Risperidona Tarbis, przyjmowana samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona Tarbis.

Stosowanie Risperidona Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Tarbis.

Risperidona Tarbis 1 mg/ml roztwór doustny nie powinien być mieszany z herbatą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• U noworodków matek, które stosowały Risperidona Tarbis w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidona Tarbis może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Tarbis obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Tarbis zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sod muszą wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 11,14 mg (0,484 mmola) sodu na ml.

3. Jak przyjmować Risperidonę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Początkowa dawka to 2 ml (2 mg) dziennie, która może być zwiększona do 4 ml (4 mg) dziennie już drugiego dnia.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 ml (4 do 6 mg).
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jeden lub dwa przyjęcia dziennie. Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci starsi

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,5 ml (0,5 mg) dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 ml (1–2 mg) dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

W leczeniu manii

Dorośli

• Początkowa dawka to zazwyczaj 2 ml (2 mg) jeden raz dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 do 6 ml (1 do 6 mg).

Pacjenci starsi

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,5 ml (0,5 mg) dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 ml (1–2 mg) dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,25 ml (0,25 mg) dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 ml (0,5 mg) dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone Risperidoną Tarbis w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg:

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,25 ml (0,25 mg) jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 ml (0,25 mg) dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 ml (0,25–0,75 mg) jeden raz dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej:

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,5 ml (0,5 mg) jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 ml (0,5 mg) dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 ml (0,5–1,5 mg) jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną Tarbis w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki należy prowadzić wolniej u tych pacjentów.

Ryserpidonę należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak przyjmować Risperidonę Tarbis

Zawsze przyjmuj Risperidonę Tarbis dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. To zależy od choroby i różni się u poszczególnych osób. Ilość leku, którą należy przyjmować, została opisana powyżej w sekcji „Ile przyjmować”.

Roztwór jest dostarczany wraz z strzykawką (pipetą). Używaj wyłącznie strzykawki (pipety) dołączonej do tego leku, aby odmierzyć przepisaną przez lekarza dawkę. Odmierz dokładnie wymaganą dawkę leku. Zwracaj uwagę przy odmierzaniu małych dawek, np. dla 0,25 mg trzeba odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg trzeba odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Zdejmij zabezpieczenie przed dziećmi. Wciśnij korek plastikowy i jednocześnie obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
2. Wprowadź pipetę do butelki.
3. Trzymając dolne pierścień, wyciągnij górny do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów, które należy podać (Rysunek 2).
4. Trzymając dolny pierścień, wyjmij całą pipetę z butelki (Rysunek 3).
5. Wylej zawartość pipety do napoju bezalkoholowego, który nie jest herbatą. Przesuń górny pierścień w dół.
6. Zamknij butelkę.
7. Płuknij pipetę wodą i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidony Tarbis niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, a także nieregularne bicie serca lub napady drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidonę Tarbis

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Jeśli zapomniałeś dwóch dawek lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidoną Tarbis

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Pojawiają się niekontrolowane ruchy mięśni języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Poniższe działania niepożądane mogą się pojawić:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmierna ślinienie i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.
• Senność lub zmniejszona czujność.
• Ból głowy.

Często (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zatkanie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie grypy.
• Risperidona Tarbis może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Jeśli występują objawy podwyższonej prolaktyny, mogą one u mężczyzn obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą to być dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem.
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenia.
• Chorea: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.
• Drżenie (niepokój).
• Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkanie nosa.
• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, trudności w trawieniu, suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niepancy).
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
• Upadki.

Niekoniecznie często (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Spadek liczby białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
• Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
• Wzrost cholesterolu we krwi.
• Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, koszmary senne.
• Chorea opóźniona (skurcze lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu Tarbis.
• Nagła utrata przepływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar).
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
• Napady padaczkowe (drugi padaczkowe), omdlenia.
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieregularna koordynacja, omdlenia przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, nadmiar łez, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT na EKG, powolne tętno, zaburzenia elektrycznego przewodnictwa serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące rysperydon Tarbis mogą odczuwać osłabienie, omdlenia lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
• Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój w płucach, zastój w drógach oddechowych, chrzęsty w płucach, chrypka, trudności w oddychaniu.
• Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Plamy (lub „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczące się i swędzące skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenia skóry.
• Wzrost CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”, dolegliwości.
• Wzrost transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból spowodowany zabiegiem.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000):

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Cukrzyca w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Niepokój głowy.
• Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
• Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi potrzebnych do walki z infekcjami.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, przerywanym oddychaniem, swędzeniem, wysypką, a czasem obniżeniem ciśnienia krwi.
• Niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie.
• Nieregularne tętno serca.
• Skrzepliny w nogach, skrzepliny w płucach.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, płytkie oddychanie.
• Zapalenie trzustki, zator jelitowy.
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka na skórze związana z lekiem.
• Łupież.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Wzrost insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
• Priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego).
• Utrudnienie skóry.
• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
• Zespół odstawienia leków.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można oczekiwać, że pojawią się również przy stosowaniu RISPERIDONA TARBIS: przyspieszone tętno przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Poniższe działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, omdlenia, kaszel, gorączka, drżenie (spazmy), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Risperidona Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Po otwarciu fiolki, niewykorzystaną część Risperidona Tarbis w postaci roztworu doustnego należy wyrzucić po upływie 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidony Tarbis

• Substancją czynną jest rysperydon: Każdy ml doustnego roztworu Risperidona Tarbis zawiera 1 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: chlorek sodu, bromek domifenu, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwapniowy fosforan dwunastowodny, aromat cytrynowy (z maltodekstryną pochodzącą z modyfikowanego skrobiu kukurydzianego) i woda oczyszczona.

Wygląd Risperidony Tarbis i zawartość opakowania

Risperidona Tarbis jest dostarczana w formie przezroczystego, lekko żółtawego roztworu do użytku doustnego.

Każde opakowanie zawiera 30 ml lub 100 ml roztworu doustnego.

Każde opakowanie Risperidona Tarbis zawiera strzykawkę dawkującą. Najmniejsza ilość, którą ta strzykawka może dawkować, to 0,25 ml, a maksymalna to 3 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30.500

28802 Alcalá de Henares (Hiszpania)

lub

FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

Condeixa-a-Nova- P-3150-194 (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/