Рисперидон Тарбис 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Тарбис 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Рисперидон Тарбис
3. Как принимать Рисперидон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидон Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Тарбис и для чего он применяется

Рисперидон Тарбис относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Тарбис применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Кратковременного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или окружающим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные).
• Кратковременного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон Тарбис может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рисперидон Тарбис

Не принимайте Рисперидон Тарбис, если:

• У вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рисперидон Тарбис, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон Тарбис может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• У вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
• У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• У вас в анамнезе были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы — мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция. Если это произойдёт во время приёма Рисперидон Тарбис, немедленно обратитесь к врачу.
• У вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное ощущение жара.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У вас или у членов вашей семьи были проблемы со свёртыванием крови, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Тарбис.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон Тарбис может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших Рисперидон Тарбис, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нечёткую речь, даже если это продолжалось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела пациента или ребёнка, и далее она должна измеряться регулярно в ходе лечения.

Приём Рисперидон Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

• Лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон Тарбис может снижать артериальное давление.
• Лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём Рисперидон Тарбис в одиночку или в сочетании с фуросемидом может повысить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или в качестве успокоительных).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока).

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препарат在玩家中, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Тарбис.

Приём Рисперидон Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без неё. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Рисперидон Тарбис.

Раствор для приёма внутрь Рисперидон Тарбис 1 мг/мл нельзя смешивать с чаем.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорождённых детей матерей, принимавших Рисперидон Тарбис в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Рисперидон Тарбис может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении Рисперидон Тарбис могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Тарбис содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что это лекарственное средство содержит 11,14 мг (0,484 ммоль) натрия на 1 мл.

3. Как принимать Рисперидон Тарбис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мл (2 мг) в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мл (4 мг) в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 4 до 6 мл (4–6 мг).
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мл (0,5 мг) дважды в день.
• В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мл (1–2 мг) дважды в день.
• Ваш врач определит оптимальный режим дозирования для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мл (2 мг) один раз в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 1 до 6 мл (1–6 мг).

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мл (0,5 мг) дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мл (1–2 мг) дважды в день в зависимости от ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мл (0,25 мг) дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно изменять дозу в зависимости от ответа на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают дозы 0,5 мл (0,5 мг) дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Тарбис при шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг:

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мл (0,25 мг) один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мл (0,25 мг) в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мл (0,25–0,75 мг) один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более:

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мл (0,5 мг) один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мл (0,5 мг) в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мл (0,5–1,5 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон Тарбис для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к лечению, все начальные дозы рисперидона и последующие дозы следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Тарбис

Принимайте Рисперидон Тарбис строго по назначению врача. Если вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от заболевания и может варьироваться у разных пациентов. Количество препарата, которое вы должны принимать, указано выше в разделе «Какую дозу принимать».

Раствор поставляется с пипеткой (шприцем). Используйте только пипетку (шприц), прилагаемую к препарату, для точного измерения предписанной врачом дозы. Точно измеряйте необходимую дозу препарата. Будьте особенно внимательны при измерении малых доз: например, для дозы 0,25 мг нужно отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для дозы 0,5 мг — 0,5 мл (половина миллилитра).

Следуйте следующим шагам:

1. Снимите детский замок. Нажмите на пластиковую пробку, одновременно поворачивая её против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Вставьте пипетку в флакон.
3. Удерживая нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо до отметки, соответствующей необходимому количеству миллилитров (Рисунок 2).
4. Удерживая нижнее кольцо, извлеките всю пипетку из флакона (Рисунок 3).
5. Вылейте содержимое пипетки в безалкогольный напиток (кроме чая). Переместите верхнее кольцо вниз, чтобы опорожнить пипетку.
6. Закройте флакон.
7. Промойте пипетку водой и оставьте высыхать на воздухе.

Если вы приняли Рисперидон Тарбис в большей дозе, чем следовало

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
• При передозировке возможно появление сонливости или усталости, аномальных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рисперидон Тарбис

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (такое состояние известно как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас появились непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена рисперидона.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушенные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замораживания» движений, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 человек):

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто вы заболели гриппом.
• Рисперидон Тарбис может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (что может вызывать симптомы, а может и не вызывать). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться увеличение молочных желёз, трудности с достижением или поддержанием эрекции и другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это состояние, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями, а также спазмами.
• Дрожание (тремор).
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство пищеварения, сухость во рту, зубная боль.
• Высыпания, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
• Падения.

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1000 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
• Снижение числа одного из типов лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела, которые невозможно контролировать). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена Рисперидона Тарбис.
• Внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»).
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические приступы), обморок.
• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Тарбис, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), покраснение кожи.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм.
• Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или волосистой части головы, нарушение состояния кожи, повреждение кожи.
• Повышение КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
• Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
• Развитие молочных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отёк лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт.
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени — гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Редко (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Наличие сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность).
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• Кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета.
• Движение головы.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), нарушения движения глаз, отклонение глаз, корочки на краю века.
• Опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, прерывистым дыханием, зудом, высыпаниями и иногда снижением артериального давления.
• Опасное чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тромбы в ногах, тромбы в лёгких.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое, поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отёк языка, трещины на губах, лекарственная сыпь.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желёз, увеличение молочных желез, выделения из молочных желёз.
• Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения).
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарств.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затронуть горло и вызвать затруднённое дыхание.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении РИСПЕРИДОНА ТАРБИС: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Рисперидон Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначается последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

После вскрытия флакона неиспользованную часть раствора для приема внутрь Рисперидон Тарбис следует утилизировать по истечении 3 месяцев.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Тарбис

• Действующее вещество — рисперидон: каждый мл раствора для приема внутрь Рисперидон Тарбис содержит 1 мг рисперидона.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, бромид домифена, лимонная кислота безводная, фосфат натрия двенадцативодный, ароматизатор лимонный (с мальтодекстрином, полученным из крахмала кукурузы), вода очищенная.

Внешний вид Рисперидон Тарбис и содержимое упаковки

Рисперидон Тарбис выпускается в виде прозрачного слегка желтоватого раствора для приема внутрь.

Каждая упаковка содержит 30 мл или 100 мл раствора для приема внутрь.

Каждая упаковка Рисперидон Тарбис содержит дозировочный шприц. Минимальная доза, которую можно отмерить этим шприцем — 0,25 мл, максимальная — 3 мл.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30.500

28802 Алькала-де-Энарес (Испания)

или

FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A.

Промышленная зона Кондейша-а-Нова

Кондейша-а-Нова- P-3150-194 (Португалия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/