Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Стада 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рісперидон Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Стада 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Стада 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

Що таке Рісперидон Стада і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Стада
Як застосовувати Рісперидон Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Стада і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антисучасні».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, надмірна підозріливість або сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ейфорія або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути спробувані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовим відставанням (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Стада

Не приймайте Рісперидон Стада:

Якщо ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
У вас є фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас коли-небудь були непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У вас коли-небудь були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви — чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
У вас проблеми з нирками.
У вас проблеми з печінкою.
У вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас пухлина, яка можливо залежить від пролактину.
Ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону.

Оскільки у дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують рісперидон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з вже наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можуть виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та недостатньо обґрунтованому дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші ліки та Рісперидон Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, седативні засоби (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або седативні засоби).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
Верапаміл — ліки від високого артеріального тиску та/або аритмії.
Сертралін і флувоксамін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Стада таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми на добу, на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей краще почувається при добових дозах від 4 до 6 міліграмів.
Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай початкова доза становитиме 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще почувається при дозах від 1 до 6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще почувається при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежатиме від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,25 міліграма щоразу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,5 міліграма щоразу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози слід проводити повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Рісперидон Стада таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб слід приймати, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки 0,5 мг, 1 мг та 3 мг можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Стада, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові порушення, труднощі з утриманням рівноваги та ходьби, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайне серцебиття, судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Стада

Цей лікарський засіб не слід припиняти приймати, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або раптово виникла слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас виникли лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Труднощі заснути або залишитися в стані сну.
Паркінсонізм: це стан може включати повільні або змінені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремор у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість і втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечовидільної системи, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або плодністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це стан, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремор (збудження).
Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечерпна сечова (втрата контролю над сечовипусканням).
Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Нервозність, що спричиняє рухи частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневе застій, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задишка, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нечерпна калова (втрата контролю над дефекацією), дуже твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), сверблячка, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, пігментація шкіри, вугри, лускування та сверблячка шкіра або волосся, шкірний розлад, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструацій, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», нездужання.
Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна ходьба.
Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (один із видів жирів).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Потрясування голови.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повіки.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
Надмірне споживання води, що може бути небезпечним.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Зміцніння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відмивання від ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти труднощі з диханням.
Відсутність рухів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип із пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже подібний до рісперидону, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор (поштовхи), діарея та нечерпна сечова (втрата контролю над сечовипусканням).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Стада

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперидон Стада 0,5 мг містить 0,5 мг рісперідону.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперидон Стада 1 мг містить 1 мг рісперідону.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперидон Стада 3 мг містить 3 мг рісперідону.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперидон Стада 6 мг містить 6 мг рісперідону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований (із кукурудзиці), натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат.

Оболонка:

Рісперидон 0,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперидон 1 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперидон 3 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперидон 6 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівково-вкриті таблетки Рісперидон Стада 0,5 мг упаковуються у блистери Al/Al, ПВХ/Al.

Плівково-вкриті таблетки Рісперидон Стада 1 мг, 3 мг та 6 мг упаковуються у блистери Al-Al, PVDC-Al та PVC-Al.

Плівково-вкриті таблетки 0,5 мг рісперідону — це видовжені, двоопуклі таблетки коричневого кольору з написом «0,5» на одній стороні та поділовою рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Плівково-вкриті таблетки 1 мг рісперідону — це видовжені, двоопуклі таблетки помаранчевого кольору з написом «1» на одній стороні та поділовою рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Плівково-вкриті таблетки 3 мг рісперідону — це видовжені, двоопуклі таблетки жовтого кольору з написом «3» на одній стороні та поділовою рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Плівково-вкриті таблетки 6 мг рісперідону — це видовжені, двоопуклі таблетки рожевого кольору з написом «6» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Плівково-вкриті таблетки Рісперидон Стада 0,5 мг доступні в таких розмірах упаковки: 28 або 56 таблеток.

Плівково-вкриті таблетки Рісперидон Стада 1 мг та 3 мг доступні в таких розмірах упаковки: 20 або 60 таблеток.

Плівково-вкриті таблетки Рісперидон Стада 6 мг доступні в таких розмірах упаковки: 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es